辉瑞：BNT162B2有望本周获FDA完全批准

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近日，多家外媒报导FDA将于本周完全批准辉瑞与BioNTech合作开发的新冠mRNA疫苗BNT162B2，完全批准决定最早有望于美国东部时间8月23日（本周一）出台。根据FDA的说法，如果BNT162b2获得完全批准，那么该疫苗将有资格获得非标签处方，辉瑞可向医生、疫苗销售机构和普通人群提供BNT162b2。

因为新冠病毒delta等变异毒株再次肆虐，美国疫情前景变得扑朔迷离，CDC报导当前已确诊3855万例，死亡64.5万人。美国政府表示，将于9月份向已接种两针的人群提供加强针（第三针）。CDC数据显示，美国已有51.2%人口经完全接种了疫苗，完全批准有利于打消对疫苗持怀疑态度的人的疑虑。

辉瑞和BioNTech曾同时开发4种新冠mRNA疫苗（包括非修饰mRNA），最终BNT162B2胜出，其紧急使用授权（EUA）于2020年12月11日获FDA首次批准，用于16岁以上及成年人群预防新冠，2021年5月10日FDA授权EUA人群拓展至12-15岁。

8月12日，FDA宣布修订辉瑞（BioNTech）、Moderna新冠mRNA疫苗紧急使用授权，允许加强针（第三针）在特定免疫功能低下人群中使用，尤其是器官移植及患有其他疾病而与免疫功能低下相当的人群。

8月16日，辉瑞和BioNTech宣布向FDA提交了第三针新冠mRNA疫苗（BNT162b2）的1期临床试验数据，以支持第三针BNT162b2用于更广泛人群。这些数据将在近几周提交至欧洲药监局等全球其他药监机构。该1期临床数据显示，接种第三针后针对不同变异毒株的抗体中和滴度均显著升高，其中delta抗体中和滴度约升高11倍。

辉瑞2021年2季报显示，BNT162b2在今年第二季度的销售额为78亿美元，全年预计将达到335亿美元，高于此前的260亿美元。

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