华北制药集采断供真相:产能受限、原料涨价,老牌药企们路在何方?

2021
08/24

+
分享
评论
赛柏蓝
A-
A+

为你讲述华北制药集采断供背后的真相。

编者按:赛柏蓝旗下深度平台“深蓝观”又一推文,为你讲述华北制药集采断供背后的真相关注深蓝观,一起关注中国医药产业的过去、当下和未来。

文|谭卓曌

编辑|王晨


2021年8月20日,因医药股大跌,在被医药行业人士称为“黑色星期五”的这一天,上海阳光医药采购网的一则信息,将被称为“共和国长子”的老牌药企华北制药,推向了风口浪尖。


这则公告是2019年药品集采以来,国家组织药品联合采购部门,对断供企业开出的最严厉惩罚。公告显示,因中标产品布洛芬缓释胶囊在山东省未按供应量供货,双方协商后,华北制药于8月11日放弃中选资格,造成医疗机构反应强烈。


最终,国家药品联合采购部门做出了“取消华北制药自2021年8月至2022年5月10日参与国家药品集采的申报资格”的决定。


这份公告同时也震动了华北制药。公告发出当天,负责此事的下属厂家的厂长和书记均被免职,高层彻夜开会,彻查原因。8月22日,华北制药发表回应公告,解释在扩产项目审批上的延误,和今年年初石家庄藁城疫情封城,导致工厂停工等主客观原因。


相关人士透露,在山东省医保局和华北制药协商后、华北制药弃标前,已确定了补救方案,另一家布洛芬缓释胶囊的中选厂家珠海润都制药,做为华北制药的替补,继续给山东省医疗机构供药。


无独有偶,在华北制药发出回应公告当天,8月22日,黑龙江省医保局发布了《关于部分药品退出省采购平台的通知》(以下简称《通知》),涉及167家企业生产的781个药品。这些药品大多数因为原料成本上涨,无法按照现价格供货,有的直接停产。


这167家企业不乏石药集团、国药等像华药一样的老牌国企。对这些企业的“惩罚”远没有华北制药那么严重:它们的相关品种两年内不得在黑龙江省挂网,而不是像华北制药那样,在9个月内取消国家集采的申报资格。


华北制药断供事件之所以广被关注,包含诸多因素。


2018年启动的国家药品带量采购,让企业“以价换量”,对入局者是机遇,但在执行过程中却是挑战。企业的产能、管理能力、工艺技术,无一不面临考验,企业在集采中断供风波时有出现,国家集采也据此在近期调整了方向。


更重要的是,事件的主角是华北制药这种老牌药企。它的遭遇,在一定程度上显示了中国一批老牌药企,在转型中面临的艰难困境。


之前半个多世纪,这类药企品种单一、工艺水平长期不变。近年来遭遇了外企入局中国市场、中国本土药企崛起等种种挑战,当遇到国家带量采购,所有的隐患忽然被集中放大,它们,也面临一场不得不应对的巨变。


-01-

当老牌药企面临集采大考


1953年筹备建立的华北制药是新中国成立后的“四大药厂”之一。这家老牌国企,生产的青霉素、链霉素结束了中国的抗生素进口局面,终结了中国人缺医少药的历史,是几代中国人用药的“青春回忆”。


华北制药也是国家保障老百姓基本用药的主力企业。它一直生产价格低廉的国家基本目录中的药品,从2019年开始,企业因为低利润而不愿入局的短缺药,国家组织企业建立生产基地,首选的就是华北制药这一类的老牌国企,它成为国家第二批短缺药生产基地的牵头建设单位。


随着国家限制抗生素使用的“限抗令”出台,抗感染类药品的大厂家都面临着利润急跌的境遇,华北制药也概莫能外。过去十年,这家老牌国企一直在艰难寻求转型,摆脱抗生素单品类独大的困局。


而从2019年开始的国家集采,原本对信誉良好的老牌国企是一个机遇。但对于华北制药,主力品种竞争激烈,四批国家集采,它中选的只有几个品种:头孢氨苄胶囊、阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片和这次“弃标”的布洛芬缓释胶囊。


其中布洛芬缓释胶囊,是华北制药的新上品种,赶在第三批集采末班车之前通过一致性评价,成为中标企业之一。


在2020年8月20日参加第三批国家集采时,上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药、华北制药中选布洛芬缓释胶囊。当时华北制药的中标价格是四家中最高的,每片价格为0.268元,降幅接近50%,信谊天平中标价格更低,每片为0.2元。


布洛芬缓释胶囊是用得最多的解热镇痛类药品。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端布洛芬胶囊剂销售额近4亿元。盘子大的背后也意味着竞争多,但截至第三次集采之前,在这个品种上,仅有4家企业过了一致性评价。


2020年8月,华北制药按照扩产后的产能预估,参与国家第三批带量采购的申报,最终中选,为包括山东省在内的七个省市供应首批为7975万粒的布洛芬缓释胶囊,为期三年,其中山东省为2511万粒。


一个药企销售经理告诉深蓝观,对于华北制药而言,布洛芬缓释胶囊是一个新品,在集采之前没有销售基础。在前三个月过渡期间,就没备多少货。


因此在随后的审批环节,问题开始出现。华北制药要扩张产能,按照新的《注册管理办法》,以及2021年2月修订的有关药品变更的政策,缓控试剂生产批量属于重大变更,需要3~6个月的稳定性研究资料,并上报CDE(国家药品评审中心)批准,导致时间拖了6个月。


屋漏偏逢连夜雨。2021年初,遭遇河北疫情的华北制药,几乎雪上加霜。


1月6日至3月8日,华北制药布洛芬缓释胶囊生产厂区因属于藁城高风险地区而处于封闭状态,人流物流基本中断,无法正常生产。“整个生产线都断掉了,原来也没备多少货。”一位知情人士透露。不仅原来的生产线无法生产,生产验证和审评工作也一并受到影响。


而布洛芬缓释胶囊是一个大品种,中标厂家少,对于老牌药企但又是布洛芬的新入局者华北制药而言,中标的省份又太多。七大中选省市中,首年约定采购量共为7975万粒,协议期限3年。但自执行中选结果至2021年8月20日,华北制药的实际供应量不足两成。山东的采购量最大,占到30%以上。


“好不容易竞标得到的市场,华北制药不可能随便放弃。”另一家企业人士告诉深蓝观。


2021年6月,山东省医保局曾经找华北制药约谈,希望在5天之内,把山东省一年的约定供应量的2511多万粒中剩下的量供足——当时华北制药已供接近10%的量。山东省医保局表示,因为山东医疗机构的实际用量远高于约定量,所以需要华北制药加紧供药。


这令华北制药措手不及。


2020年10月份开始执行中选结果开始,9个月时间里,山东省的实际报量达到8000多万粒,远超了首年的2511粒的约定供应量。华北制药提供给山东省的实际供应量为365万粒,山东省各大医院反映非常强烈。


除了山东省外,华北制药还要供应其它六个省市的用药,权衡之后,华北制药像山东医保局表示,自己无法满足供应量。在双方协商之下,华北制药退出山东地区的供应,山东医保局让华北制药写一份“弃标申请书”。


8月19日,“替补队员”上场。山东省公共资源交易中心发布公告称,珠海润都作为替补企业,为山东省供应布洛芬缓释胶囊。


随后,就有了8月20日对华北制药的“处罚公示”。


-02-

集采断供,华药并非首例


回看整个行业,去年一整年,“集采药品断供”事件层出不穷。


2020年11月3日,北京市药品阳光采购平台发《北京市第三批国家集采中选药品约定采购量有关事宜的通知》,因为2个中选品种短期无法足量供应,而增加3个月过渡期,分别是蓬莱诺康药业二甲双胍片和南京长澳制药匹伐他汀钙片


云南省医保局在2020年6月发布《关于国家药品集中采购云南中选企业不正常供货品种表》,包括恩替卡韦、阿托伐他汀钙、苯磺酸氨氯地平等8个短缺产品,涉及供应企业有苏州东瑞、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团江苏制药、国药集团容生制药、瀚晖制药、广州白云山天心制药、湖南华纳大药厂。


受到疫情影响,包括湖南华纳大药厂、兴安药业、东瑞制药等多家公司复工复产出现延迟。市场上经常断供的硫酸鱼精蛋白,去年也上了辽宁省医保局的“公示名单”。因为供货方悦康药业没有按议定价格和规定供应。该药企对媒体坦言,公司鱼精蛋白供应受限于进口原料药的紧缺,受海外疫情影响,要么买不到,要么加价幅度很大,导致之前的谈判价格根本执行不了。


像华北制药进入布洛芬一样,对于一个刚踏入此领域的“新手”而言,供货本就是挑战。李林(化名)所在药企中标了第三批带量采购的二甲双胍,虽是“跨界”的新药厂,和华北制药一样幸运——刚拿到批文,三个月后就在国采中选。


所有给广东供货的国采中标企业,被统一拉进广东省医保局创建的微信群里。只要被医院投诉断供,医保局人员会在群里点名。被点名的药企总是那么几家,包括孟鲁司特、克拉霉素、氯氮平等药品的生产厂家。这些厂家不乏知名药品,它们有相似的特点——中标品种用量巨大,但过一致性评价的企业少。


“有一个用量较大的慢病药品已经有8家厂家中标了,还出现断货。更不要说像氯氮平这类精神类药——它本身市场并不小,只有两家企业中标平分市场,肯定会出现断货的情况。”李林说。


集采中标品种断供这种情况,以往也发生过,但几乎都是企业在完成带量任务之后,配送不理想。


北方某地院长张显(化名)回忆,第一批国家药品集采中,他所在的城市氨氯地平、厄贝沙坦带量任务完成之后,中标厂家配送就不那么积极。在第二批国家药品集采中,集采任务量还没完成,辛伐他汀就常断货。


2020年11月,第三批国家药品集中采购落地执行。5个月过去了,碳酸氢钠片和塞来昔布片始终没有配送。后经过医保局从中调解、催促,药企供货才正常。


在西藏、贵州等本来医疗资源不充沛、且配送难度较大的地区,药品的报量以及最终执行效果和其他地区相比有较大差距。在北上广等发达城市,因为不用担心病人量,药的使用和供应量都比较贴近现实,但部分城市,会出现“爆单”。


像华北制药遭遇的情况一样的是,一些地区集采药品的实际执行量,远大于实际报量。药企难免力不从心。


中标之后,李林曾估计广东省二甲双胍缓释片,一个月使用量大概是十几万盒左右。“按十万盒去生产,公司产能也没问题。到真正执行后,广东这边落地得比较好,一个月报量都超过四十万盒。”


他的工厂在广东下属的县城,位置有点偏,招人并不好招。早就配备好的机器设备,在去年11月份后,赶上了“招工荒”,产能没法提起来。今年春节之后,一条新的生产线才布局好,靠着没日没夜的生产,产能才翻了一倍。


-03-

集采大方向或将调整


如果说药品断供这种小概率事件发生,是国家集采政策的A面。那B面,则是在艰难改革过程中,不断调整和完善。


“4+7”带量采购试点时,只有1家企业中标,降幅最大申报企业拟中选。在扩围阶段,规则有所优化,要求申报价不高于“4+7”中标价的前提下,中选企业增加到3家。到第五批集采时,最多已经允许10家企业入围。


在这种规则的设计下,国家集采的竞争不再单纯是“价低者得”。根据国家医保局在今年两会代表提案的相关回复,在国采竞标过程中,大部分企业可中选,如第五批集采企业中选率达74%。


地方也在不断探索如何解决供货问题。


7月17日,广东省出台今年的二批集采续约方案——在原来的中标厂家基础上,大幅扩大了纳入企业的数量。药品不再是独家中标,由医疗机构推荐企业,一种药品最多有超过十家厂家中标。


“这样一来,医保局成为一个组织者,组织医疗机构选择厂家。只要带量的药品价格低于去年的中标价格即可。”一位专家说道。


带量采购这件事则由原来的“按需分配”又变成了一种在医保局牵头下的市场竞争行为了。大家凭成本和质量去参与竞争,不再是固定的厂家、固定的量。规则改变后,一家企业供不上,后面九家很快就跟上来了,这样也给了企业一个缓冲的余地。丢标的企业,后续只要及时调整策略,也会有重新入局的机会。


这样最大的好处是为了解决之前集采独家或少量企业中标后供货不足的问题。这一方案也获得了国家医保局的认可。



-04-

老牌制药公司的未来



经历此次风波之后,华北制药依旧想抓住集采的机遇。


在回应公告中,华北制药承认了自己企业面临的问题:在“大企业病”的环境中,下属企业不够重视,而一些信息不能及时、有效地在上层传递。


一位行业人士告诉深蓝观,在现有的产能、工艺上,华北制药尽量在满足集采供应,并非“撂挑子”


在第二批国家集采中,五家药企竞争头孢氨苄口服常释剂型。四家弃标,华北制药河北华民药业的头孢氨苄胶囊最终以5.11元的报价中标。当年年度协议供应量是1.2亿粒,华北制药供应了1.6亿粒。


在阿莫西林胶囊这个品种上,集采的年度协议量是4.23亿粒,华北制药供应了8亿粒。受疫情影响,第三批国家集采的中选产品产能受到影响。“比如盐酸二甲双胍片,我们也在保证一个月3000万片的协议供应量。”华北制药的一名员工说。


布洛芬缓释胶囊的中标价,尽管是8家企业里最高价。但上述员工透露,成本也下不来,因为原料一个劲涨价。集采之前和原料厂家谈的成本价,中完标后,就涨了1/3。“也没有办法,亏着也得做。”


整个2020年,不光是原料药上涨,纸张、塑料、辅料成本都在涨。原来六千元一吨的包装纸,现在涨到八九千元。塑料也涨了百分之三十以上。他估算,今年整个生产成本涨了至少百分之三十。


在黑龙江医保局发布的公告中,因为原材料上涨而不能维持集采价格的药品,纷纷选择了退出。而远大于实际报量的采购量,对当初低价竞争的药企的运营管理、成本控制、工艺水平也提出了巨大挑战。


靠抗生素起家的华北制药,努力多年,始终没有“转”离抗生素。2015年年报显示,抗感染类产品营收占主营营收比重达53.51%。随着限抗令和环保压力增大,抗感染类化学原料药以及相关医药中间体原料药收入在2016年开始,有所下降。


至今,抗感染类的药利润仍占比51%左右。2021年一季度,华北制药的业绩仍呈下滑态势,亏损5719.99万元。


华北制药的管理层也出现动荡。


8月13日,华北制药发布公告称,公司收到刘文富、周晓冰和王立鑫三份高管辞职报告,分别辞去副董事长、经理、总会计师职务。


风雨飘摇中,华北制药这一年下来,依旧努力地在供应基础量。现在也在扩产,尽量满足医院的需求量。


但更远的未来在哪里?和华北制药一样的老牌药企们依旧在探索。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
华北制药,布洛芬,原料,涨价,采购,中标

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!