康华生物新冠抗体试剂盒获NMPA注册证！

2021-08-24 10:35

近日，山东康华生物医疗科技股份有限公司研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）顺利获得国家药品监督管理局医疗器械审批批准。

近日，山东康华生物医疗科技股份有限公司研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）顺利获得国家药品监督管理局医疗器械审批批准。作为山东省率先获批新冠病毒检测试剂的厂家，此次医疗器械注册证的获得，标志着我们的产品得到权威认可，为抗击当前反复出现的新冠疫情贡献力量。

抗体是机体感染病毒后，体液免疫应答的产物。当人体遭受到新型冠状病毒感染时，能产生特异性IgM和IgG抗体。IgM抗体在血液中出现早，短期内即可达到高峰；IgG抗体较IgM抗体出现的晚，一般在感染的中晚期出现，滴度有一个持续增高的过程，并且在血液循环中可以保持较长时间的存在。两者同时且多次动态监测，可用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。