IVD试剂集采,不谈质量唯低价不太靠谱!

2021
08/24

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纪委的介入,可能跟近期安徽部分检验科腐败事件有关。


来源:伊洛公众号


8月20日,A股整个医药健康板块市值最大的企业,迈瑞医疗在一天内下跌17%,创出上市以来最大单日跌幅记录,一天跌去超500亿市值。


体外诊断板块其他企业也哀鸿遍野,万孚生物下跌15%,新产业下跌14%,透景生命下跌12%,安图生物、金域医学跌停。


触发因素即在于8月19日安徽省出台的体外诊断试剂集采公告,不同寻常之处在于第一局,“根据省纪委监委有关要求”,让人浮想联翩。



很快,7月中旬安徽医保局组织的一份杀气腾腾的企业座谈会纪要在市场再次广为流传,不由让整个资本市场再次回想起2018年末国家医保局组织4+7第一次集采时的惨状,夺路而逃。


纪委的介入,可能跟近期安徽部分检验科腐败事件有关。



支持反腐,支持阳光采购,大方向没有任何人有意见。但医院有资金流水,有财务支出,就会有不法分子操作空间,不止检验科,还有工程建设等等支出,纪委难道能全面接管医院日常运营吗?


而医药恰恰专业性极高,需要通盘筹划,不应该单单成为纪委来解决所谓腐败问题的钥匙,否则顾此失彼,难免事与愿违。


国内药品自2018年以来已有五轮集采,整体运转平稳。大前提是酝酿多年且充分执行的“一致性评价”制度,来从理论上充分保障药品的安全性、有效性与原研产品保持基本一致。


企业端也要做好准备,在供应层面每个品种都需要有通过一致性评的药品达到3家,才会开展相应集采活动。


药品何尝没有搞过唯低价是取?安徽省在2010年前后推出了所谓双信封制度,轰动一时,一度也曾在全国推广,结果质量标流于形式,商务标唯低价是取,劣币驱逐良币,“蜀中制药事件”让行业反思,后续不过几年时间就偃旗息鼓了。


体外诊断试剂同样是一类质量问题直接关乎医生如何进行诊疗的特殊产品,没有稳定可靠的诊断仪器、试剂相互配合所得出的生化、免疫等检查结果,医生诊断必然会受到很大干扰。


1)检验科产品可以进行“集采”的前提,应是生化诊断试剂量值溯源、免疫诊断室间质评充分评估后


药品有国家局审批,历史原因都有各种各样质量问题需要一致性评价政策推倒重来。而很多诊断试剂归属于二类医疗器械,不少是直接各省局审批即可,各地审评宽松程度各异,造成质量参差不齐。


事实上,生化检测项目类似于制药行业中的化学药,相对好仿制,不管是试剂和诊断仪器国产化水平都较高。而化学发光此类免疫诊断项目,类似于医药中的生物药,一致性非常难以把控,医药集采至今还没触及生物药,刚刚要在分子量相对较低的胰岛素中试水,难度可想而知。


此次安徽集采,绕过相对成熟的生化,一步迈入更为复杂的化学发光,不知是否有人故意给领导挖坑?


A、化学发光平台需要专用封闭设备、试剂匹配,不同厂家试剂和设备是不相匹配的。集采试剂,不同医院设备还要相应统一,造成很大浪费;


B、免疫类诊断项目,抗原、抗体属于活性物质,甚至不同厂家有不同的检测体系,对应测量参考着也会有所不同,医生熟悉一家的检测体系未必能自如切换到另一家(看熟悉某家产品后,报告单排列顺序变化都可能需要医生熟悉一段时间)。


化学发光难以如化学仿制药一致性评价、生化检测试剂量值溯源等方式进行标准化,一步到位追求最难品类,不够理智。


而体外诊断的室间质评应该有国家药监局统一筹划进行,各省的单兵突进,欲速则不达,在统一的质量标准前进行招标采购,相信优质的国内企业同样可以成功突围。


2)IVD耗材与药品商业模式不同,本已属于医院成本中心。药品可直接由医院转卖给患者,而IVD企业提供设备、试剂产品是给医院进行使用,后续还需要护士进行抽血、分装并在配套机器使用IVD耗材完成测试并出具结果,保存样本备查,医生根据诊断结果做出判断。


医院从中收取检验项目费用,包含了这一系列劳动。其中IVD企业所提供的设备、耗材已经归属于医院成本,通过相对较为市场化招采进行,采购价格直接影响医院和经销商盈利空间。耗材成本从经销商处进货大致相当于该检验项目的20-30%,公司出厂价格相当于检验项目收费的10-15%。


反观药品,过往历史上模式省级招标挂网确定价格,不允许二次议价、且有15%药品价格加成情况,医院和医生均倾向于高价进货、私下回扣较高的产品,这与IVD偏市场化的招采有本质不同。药品采购金额约占到医院总营收30-40%,而检验科营收约10%,IVD耗材采购金额量级预计占到医生整体营收2%左右,规模也较小。


3)符合逻辑的做法是降低医院端检验科项目收费,通过医院压力倒逼企业进行降价


诊断领域收费项目价格改革相对集采更为迫切,有一些检测项目对临床意义不大,例如一些体检中进行的肿标检测,早该剔除出诊疗目录。有一些检测项目充满了对国内企业的歧视,例如诊断领域国际龙头罗氏,多年来通过努力,在很多地方将“电化学发光”诊断项目单独列示定价,同一检测项目使用改法收费更加高昂,早就该取消。


A、应该注意医院财政的平衡

检验科收入占到医院整体营收10%左右,但该收入对很多医院正常运转贡献巨大,收费标准下调,直接涉及到医院盈利及运转,最好能还需要配套财政补贴。


B、检验科收费下调,对成本更加敏感,整体将更加倾向于使用性价比较高优质国产产品。从行业发展历程即可看出:


a)酶联检测国产突破后,检验科收费也陆续下调,国产已经完全替代,将高价外企产品赶出;


b)四川省传染病检测项目收费较低,罗氏诊断等进口化学发光产品已基本被国产替代,罗氏基本仅在华西医院有销售。


化学发光目前是体外诊断最大的子品类,进口仍然占到70%以上市场。国产如迈瑞、安图相较罗氏等有40%左右的价格优势,由于医院使用惯性及对质量的担心,目前尚未进入到三甲常规检测主流市场。与其忙着进行集采,不如做好室间质评等基础性工作,创造更好的招采环境,让质量达标的优质国产试剂在高等级医院进行进口替代。


毕竟,没有质量,单独追求低价,历史已经多次给出教训了。


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关键词:
体外诊断,IVD,检验科,集采,药品,企业,化学

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