【CODEX科译医学翻译】一次性使用人体静脉血样采集针

YY／T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针

1.范围

本标准规定了静脉穿刺端针管公称外径为 0.5 mm~0.9 mm 一次性使用人体静脉血样采集针(以下简称“采集针”)的要求。

本标准不适用于可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的要求, 但鼓励可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的制造商积极采用本标准中的相关条款。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB / T6682 分析实验室用水规格和试验方法

GB / T14233.1 — 2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分: 化学分析方法

GB / T14233.2 — 2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分: 生物学试验方法

GB15810 一次性使用无菌注射器

GB / T16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分: 风险管理过程中的评价与试验

GB18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分: 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB / T18457 制造医疗器械用不锈钢针管

YY / T0296 一次性使用注射针 识别色标

YY / T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分: 通用要求 

中华人民共和国药典 二部( 2015 版)

3.术语和定义

3.1 分类

采集针按其结构分为以下两种型式:a )硬连接采集针(双向针型式), 型式代号为 H , 如图 1 所示;b )软连接采集针(蝶形针型式), 型式代号为 S , 如图 2 所示。注: 图 1 、图 2 给出了采集针的典型结构, 只要达到同样效果, 可采用其他结构。

3.2 命名

采集针的各部分名称如图 1 、图 2 所示。

图 1 典型的硬连接采集针

说明:

1 ———胶套 ;

2 ———对接端针管保护套;

3 ———对接端针管;

4 ———针座;

5 ———静脉穿刺端针管;

6 ———静脉穿刺端针管保护套;

L1 ———对接端针管有效长度;

L2 ———静脉穿刺端针管有效长度;

α1 ———静脉穿刺端针尖斜面角度;

α2 ———对接端针尖斜面角度。

图 2 典型的软连接采集针

说明:

1 ———对接端保护套;

2 ———胶套;

3 ———对接端针管;

4 ———针座;

5 ———软管;

6 ———针柄;

7 ———静脉穿刺端针管;

8 ———静脉穿刺端保护套;

L1 ———对接端针管有效长度;

L2 ———静脉穿刺端针管有效长度;

L3 ———软管长度;

α1 ———静脉穿刺端针尖斜面角度;

α2 ———对接端针尖斜面角度。

4.标记示例

4.1 采集针的标记(规格)以型式代号、静脉穿刺端(以下简称“穿刺端”)针管公称外径、公称长度(图 1 、图 2 中的 L2 )和穿刺端针尖斜面角度( α1 )作为标记。外径和长度的单位以“ mm ”表示, 针尖第一斜面角度型式以 LB (长斜面角)或 SB (短斜面角)表示。

4.2 符合本标准要求的硬连接采集针, 静脉穿刺端针管公称外径为 0.7 mm , 长度( L2 )为 25 mm , 针尖斜面为短斜面角的标记:

H0.7×25 mm SB

注: 以英制线规表示针管规格的标记: H0.7×25 mm ( 22G×1″ ) SB 。

5. 材料

5.1 制造采集针的针管应采用符合 GB / T18457 的要求。

5.2 采集针与人体接触的组件(包括润滑剂), 还应符合第 7 章和第 8 章的要求。

6.物理要求

6.1 外观

用正常视力或矫正视力观察, 采集针表面应清洁, 无外来污染。

6.2 润滑剂

针管表面如使用润滑剂时, 用正常视力或矫正视力观察, 静脉穿刺端针管内(针尖部分)外表面不应有可见的润滑剂积聚。

6.3 色标

采集针应以针座(硬连接采集针)、针柄(软连接采集针)和/或保护套的颜色作为针管公称外径的色标, 其颜色应符合 YY / T0296 的要求。

6.4 连接牢固度

6.4.1 针管与针座/针柄连接处施加 20 N 的轴向静拉力, 持续 10s , 应不断开或松动。6.4.2 软连接采集针软管与针柄及软管与针座之间的连接应能承受 15 N 或伸长为 50% 的静态轴向拉力(取先达到者)持续 10s , 各连接处无松动或分离。

6.5 内腔畅通性

采集针内腔应畅通, 按附录 B 试验时, 在 20 kPa 水压下, 水的流量应符合表 1 的规定。

表 1 采集针流量

6.6 针座和针柄

用正常视力或矫正视力观察采集针针座/针柄应无明显的毛边、毛刺、塑流及气泡缺陷。

6.7 针管

6.7.1 对接端针管的长度( L1 )应不小于 12 mm 。

6.7.2 穿刺端针管的长度( L2 )允差应符合表 2 的要求。

表 2 穿刺端针管长度允差 

单位为毫米

6.8 针尖

在放大 2.5 倍条件下, 用正常或矫正视力检查针尖应锋利, 无毛刺、毛边、弯钩、平头缺陷。

注: 采集针针尖刃口角度: 穿刺端针尖刃口角度( α1 ) 通常设计成 17°±2° (称短刃口角度) 或 12°±2° (称长刃口角度), 对接端针尖刃口角度( α2 ) 通常设计成 15°~55° 。

6.9 保护套

6.9.1 用正常视力或矫正视力观察采集针保护套应正直、无明显弯曲或变形。

6.9.2 采集针的保护套不应自然脱落并易于拆除。

6.10 胶套

6.10.1 采集针胶套应有良好的自密封性能, 模拟临床连续穿刺人体静脉血样采集容器胶塞 5 次, 用5 kPa 的水压, 通入胶套内腔持续 10s , 观察采集针胶套被穿刺部位不应有水滴滴下。

6.10.2 采集针胶套的耐老化性能按附录 C 试验时, 应无粘合和断裂。

6.10.3 采集针胶套应有适宜的回弹力, 对接端穿刺血样采集容器的胶塞后, 保持 10 s , 对接端针管不应自然退出 , 且拔出后胶套应自然回弹复原。

6.11 针柄

用正常视力或矫正视力观察针柄应完整, 标志清晰, 针柄应与针尖第一斜面角在同一方向 (如图 2所示), 其倾斜角应不大于 30° 。

6.12 软管

6.12.1 用正常视力或矫正视力观察采集针的软管应柔软、透明、光洁, 并无明显机械杂质、异物、扭结,其透明度应保证能观察气泡和回血。

6.12.2 采集针及软管内腔的体积按附录 E 试验时, 应不大于 0.4 mL 。

6.13 与持针器配合(如适用)

6.13.1 用正常视力或矫正视力观察采集针与持针器配合应正直, 无明显弯曲。

6.13.2 采集针与持针器配合应良好, 应易于拆除。

6.14 密封性

采集针内腔应有良好的密封性, 将针管一端封闭, 浸入 20 ℃ ~30 ℃ 水中, 另一端通入高于大气压强 20 kPa 的气压持续 10s , 不应有泄漏现象发生。

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