GBS检测市场,可能被严重低估了!

2021
08/24

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中共中央国务院发布《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》

7月20日,中共中央 国务院发布《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》第四条明确提出:提高优生优育服务水平,全面落实妊娠风险筛查与评估、强化婚前保健,推进孕前优生健康检查,加强产前筛查和诊断、扩大新生儿疾病筛查病种范围,促进早筛早诊早治。

跟着国家“三孩政策”去找市场,无疑是最明智的,今天就给大家分析一个产前筛查和诊断的产品—B族链球菌(GBS)检测市场,这也极有可能是一个被严重低估的市场。


为什么说它严重被低估了呢?因为这个产品几乎满足了一个好的IVD产品该有的三要素:临床意义明确,检出率尚可;指南推荐,文献支持;市场容量大、收费合理。

临床意义明确,检出率尚可GBS为需氧革兰阳性链球菌,正常寄居于下呼吸道、泌尿生殖道和肠道,大约有1/3的成年肠道和1/4女性阴道存在。据统计约10%~30%的孕妇有感染GBS,40%~70%在分娩过程中会传递给新生儿。如果新生儿带了这种菌,大约有1%~3%会出现早期侵入性感染,其中有5%会导致死亡。孕妇感染表现为菌血症、泌尿系统感染、胎膜感染、子宫内膜感染以及创伤感染。

指南推荐,文献支持2021年8月,最新一期出版的中华围产医学杂志上(2021年第8期),由中华医学会围产医学分会及中华医学会妇产科学分会产科学组结合国内外指南及众多专家意见,汇总出台了我国首个《预防围产期B族链球菌病(中国)专家共识》,首次明确推荐对所有孕35~37周的孕妇行GBS筛查

2021年4月15日,国家药监局发布《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供了参考。

2018 年中华医学会妇产科学会发布《孕前和孕期保健指南》,建议所有孕妇于妊娠第十五周及35~37周进行GBS筛查,结果阳性者应进行预防性治疗。

美国CDC2010年发布的GBS预防指南,对于怀孕35-37周的孕妇进行阴道和直肠的GBS筛检。

市场容量大、收费合理按照指南要求,建议对所有孕妇于妊娠第十五周及35~37周进行GBS筛查,2020年我国新生儿1003.5万,2021年5月31日,中共中央政治局召开会议,会议指出,进一步优化生育政策,实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施。

按照目前GBS检测项目收费,培养及胶体金的收费多在50元以下,而分子检测的收费多采用 各类病原体DNA检测 收费条目收费在80-150元不等,整体价格合理,适合大范围筛查。

市场主流技术及产品传统GBS检测采用增菌肉汤培养基增菌培养18~24 h,然后接种到血琼脂培养基,通过乳胶凝集试验、显色培养、DNA 探针或核酸扩增试验等技术鉴定 GBS。


(1)GBS培养产品
经过NMPA检索,目前B族链球菌显色培养基共有6款,其原理是GBS在厌氧条件下,可产生一种橙红色的类胡萝卜色素,使培养基变为橙色,继而被仪器检测系统识别报阳。操作严格按说明书执行:拭子标本在液体显色培养基中洗脱后,置于分析系统中培养、检测,18~24 h即可出结果。阳性培养基显红色,系统自动识别、报告;未变色者继续孵育至48h,仍无变色则报告为阴性。详细如下:



(2)GBS核酸检测产品
经过NMPA检索,目前B族链球菌核酸检测试剂共有8款,其通过物理或者化学方法将标本中B族链球菌的核酸进行提取,然后将核酸与试剂盒中的扩增试剂进行混合,在机器的作用下,利用特异性引物探针,完成GBS特异性保守序列的检测,实时监测荧光信号、报告结果。1-2h即可完成检测。获证产品如下:



(3)GBS快检产品
经过NMPA检索,目前B族链球菌快检产品共有3款,该类产品通常由试纸条和塑料壳组成,试纸条上主要成分有胶体金标记的抗B族链球菌抗体(固定在玻璃纤维上)、C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、T线包被抗B族链球菌抗体(固定在硝酸纤维素膜上),在加入样本之后抗体与GBS抗原特异性结合,显色。详细如下:



未来市场趋势分析传统的以直接培养为主的检测方法,存在一定的漏检率,液体显色培养法具有操作简便、自动检测,避免受操作者主观因素影响等优点。但有研究显示,液体显色培养法与参考方法比较,敏感度达71.1%,仍有一定漏检。

核酸检测相较于培养法来看,检测速度更快,灵敏度也有一定的提升,具有一定的市场潜力,但据市场反馈来看,不同厂家的GBS核酸产品的性能差异较为明显,主要因为B族链球菌为革兰氏阳性菌,其核酸提取过程因为提取试剂而导致的差异较为明显。


B族链球菌检测是一种场景化筛查项目,需要在特定的时期内(孕35-37周)进行筛查,才更具临床指导意义,对于出现高危因素的孕产妇,进行快速筛查尤为必要,欧洲共识推荐进行产时核酸快速检测甚至床旁检验,因此,操作简单,扩增、产物分析均在一小型封闭式系统中完成的产品将会更受欢迎,这种产品既可以应用于检验科微生物室,亦可直接用于妇产科等临床科室场景。

从目前国家政策来看,未来整体市场利好孕前优生健康检查,尤其是产前筛查和诊断,而对于GBS这样一个临床意明确、有推荐指南的检测产品,无疑是一个应该被重视的市场,而核酸检测的优势,在一定程度上能够替代传统检测方法,并对整体市场的扩容有一定的助益,但长远来源,面对GBS检测市场,最理想的产品应该是操作简单,提取、扩增检测一体化系统,也就是我们常说的分子POCT产品。

申明:本文仅代表作者锁炎的个人观点,转载需注明出处和作者,欢迎留言交流,其中数据部分参考自NMPA等。

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关键词:
检测,GBS,产品,筛查,市场

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