8月第3周新产品盘点 | “机械解脱弹簧圈”创新产品上市

2021
08/24

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众成医械
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一共有5条医械相关新产品资讯!



根据众成医械统计:2021年8月第3周,一共有5条医械相关新产品资讯

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Levita Magnetics公司实现全球首例由磁性机器人辅助的外科手术

8月16日消息,位于美国加利福尼亚州的医疗器械公司Levita Magnetics近日公开表示,旗下最新手术系统Levita® Robotic Platform完成了全球首例由磁性机器人辅助进行的外科手术。该台手术由来自圣地亚哥的微创外科医生Dr. Ignacio Robles操作完成,术中利用机器人操作台完成了小切口的腹腔镜胆囊切除操作。(思宇医械观察)

看点

Levita Magnetics致力于外科手术的磁技术应用。其开发的Levita磁力手术系统可在腹腔镜手术过程中运用磁力经腹壁抓取并收回组织,避免仪器造成的切口,并减少完成手术所需的切口数量。除了减少切口数量外,该无轴技术也提高了手术部位的可及性及可视化水平。该产品已通过FDA和CE认证,主要用于腹腔镜胆囊切除术、前列腺癌切除术和腹腔镜袖状胃切除术。


首个胰腺癌早期诊断试剂上市

美国Immunovia公司的IMMray PanCan-d test获得官方批准,这是市场上第一个专门用于早期胰腺癌血液检测的试剂。

IMMray PanCan-d test通过检测血液中9种血清生物标志物,包括糖类抗原19-9(CA19-9),并结合算法进行早期胰腺癌筛查,有望显著提高患者的存活率。(智械猎新)

看点

作为首款非侵入、高准确度的血液检测产品,IMMray PanCan-d test的获批上市是Immunovia公司发展的里程碑。公司希望让所有胰腺癌高危人群,尤其是具有家族性遗传性的高危人群都能通过早期检测,提高胰腺癌的治愈率。


雅培左心房阑尾封闭器获FDA批准

8月16日雅培公司宣布,美国食品药物管理局(FDA)批准了该公司的Amplatzer Amulet左心房阑尾封闭器,用于治疗有缺血性中风风险的心房颤动(AFib)患者。该设备可立即关闭左心房阑尾(LAA)——这是心房颤动患者可能形成血栓的区域,降低患者中风风险,并立即消除对血液稀释药物的需求。(医伴旅)

看点

在此产品获批之前,闭塞LAA的唯一微创选择是采用单一组件密封LAA,这需要血液稀释药物来愈合,并需要对病人进行额外监测以确保封闭。相比之下,雅培的Amulet采用双密封技术,可以完全密封LAA。Amulet接受者在手术后不需要使用血液稀释药物。此外,该设备可以治疗广泛的解剖结构,并拥有市面上最广泛的封堵器尺寸,并可以重新定位,以确保最佳位置。该产品自2013年首次获得CE标志批准以来,已在全球80多个国家和地区获准使用。


国内首个生长激素无针注射器获批上市

8月17日,经国家药监局批准,快舒尔医疗技术有限公司自主研发的儿童专用无针注射器正式获批上市,将用于生长激素治疗领域,实现了我国儿童无针注射领域“零”的突破。该无针注射器可用于生长激素和胰岛素等领域注射,其中用于生长激素注射是该品类产品的首次获批。

无针注射器主要是通过注射器内部的压力装置产生的压力,推动药管中的药液经过微孔形成药液柱,使药液瞬间穿透人体表皮到达皮下,药液在皮下呈弥散状被吸收。该无针注射器在注射时垂直对准注射部位,按下按钮,高压力压送药品经过微孔进入身体,能够在0.3秒内完成注射。由于无针注射器没有针头,消除了患者的恐针心理,也没有被针头刺伤的风险。(21世纪经济报道)

看点

中华医学会数据显示,我国目前约有700多万名罹患矮小症需要每天进行生长激素注射治疗的4~15岁儿童。然而因为罹患矮小症儿童治疗周期一般在18个月左右,总注射次数高达550次左右,因此,儿童“恐针”问题成为了矮小症治疗的一大障碍。无针注射器的获批上市,将有效解决生长激素注射中的恐针难题,或将打破矮小症诊疗困境。


国家药监局批准“机械解脱弹簧圈”创新产品上市

8月19日,国家药监局经审查,批准了上海沃比医疗科技有限公司生产的创新产品“机械解脱弹簧圈”注册。该产品由弹簧圈和推送杆组成,解脱方式为机械解脱。适用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞,以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。(国家药监局)

看点

该产品利用推送杆将弹簧圈输送至动脉瘤内,解脱释放弹簧圈,再利用弹簧圈的机械闭塞作用以及继发的血栓闭塞作用,将动脉瘤隔绝于载瘤动脉的血循环之外,从而达到防止动脉瘤再破裂的目的。其销索式机械解脱结构设计有助于提高解脱成功率,使操作更安全、方便,为临床提供更多治疗选择。


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关键词:
国家药监局,生长激素,弹簧圈,注射器,胰腺癌,矮小症,血液,切口

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