EMA验证HIV-1衣壳抑制剂Lenacapavir上市申请

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美国东部时间8月19日，跨国制药公司吉利德宣布EMA已验证首个（first-in-class）HIV-1衣壳抑制剂Lenacapavir（GS-6207）上市授权申请(MAA)，用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗患有多药耐药的HIV-1成年患者。

2021年6月，吉利德已向FDA提交了lenacapavir的新药上市申请（NDA），同样用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗患有多药耐药的HIV-1成年患者。

两次申请均基于正在进行的2/3期临床试验CAPELLA，该试验评估了lenacapavir（GS-6207）治疗既往已接受过多种疗法的耐多药HIV-1感染者的疗效和安全性。

疗效方面：在14天的功能性单药治疗结束时，lenacapavir治疗组有88%（n=21/24）的患者HIV-1病毒载量至少降低了0.5 log10拷贝/毫升，而安慰剂组达到这一水平的患者比例仅为17%（n=2/12）。

安全性方面：Lenacapavir总体耐受性良好，在14天治疗期间没有发现与药物相关的严重不良事件，也没有药物相关停药（包括因不良事件停药），观察到的最常见不良事件是注射部位反应。

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