EMA验证HIV-1衣壳抑制剂Lenacapavir上市申请

2021
08/24

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凯莱英医药
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在14天治疗期间没有发现与药物相关的严重不良事件,也没有药物相关停药(包括因不良事件停药),观察到的最常见不良事件是注射部位反应。

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美国东部时间8月19日,跨国制药公司吉利德宣布EMA已验证首个(first-in-class)HIV-1衣壳抑制剂Lenacapavir(GS-6207)上市授权申请(MAA),用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗患有多药耐药的HIV-1成年患者。

2021年6月,吉利德已向FDA提交了lenacapavir的新药上市申请(NDA),同样用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗患有多药耐药的HIV-1成年患者。

两次申请均基于正在进行的2/3期临床试验CAPELLA,该试验评估了lenacapavir(GS-6207)治疗既往已接受过多种疗法的耐多药HIV-1感染者的疗效和安全性。

疗效方面:在14天的功能性单药治疗结束时,lenacapavir治疗组有88%(n=21/24)的患者HIV-1病毒载量至少降低了0.5 log10拷贝/毫升,而安慰剂组达到这一水平的患者比例仅为17%(n=2/12)。

安全性方面:Lenacapavir总体耐受性良好,在14天治疗期间没有发现与药物相关的严重不良事件,也没有药物相关停药(包括因不良事件停药),观察到的最常见不良事件是注射部位反应。

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关键词:
不良,上市,治疗,药物,患者

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