每周医刻|张文宏微博再发声;恒瑞半年报发布,股价跌停带崩医药股;华北制药断供集采

2021
08/24

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财健道
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产品进展。



8月21日,31个省 (自治区、直辖市) 和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例32例,其中境外输入病例28例,本土病例4例;无新增死亡病例;无新增疑似病例。截止8月19日,31个省 (自治区、直辖市) 和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗191241.9万剂次。

8月20日,十三届全国人大常委会第三十次会议表决通过了《中华人民共和国医师法》,并将于2022年3月1日起执行,《中华人民共和国执业医师法》同时废止。《医师法》的改变,为多点执业打开了方便之门,加强保障医师合法权益,保护人民健康,推进健康中国建设。

过去一周,张文宏再次发文,向大家汇报近期活动,又谈及了对当前疫情的看法。他表示,在大流行时代,我们还是经常会面临输入或者本土病例的挑战,出现一例或几例的病例并不奇怪。他鼓励大家,虽然全球疫情形势严重,但是我们必须有着坚定的信念,采取最适合中国的抗议策略。

政策方面, 广东省心理治疗正式实行医保报销;国家医保局官方网站答复知名专家讲课费标准制定院外医师会诊费;中成药、胰岛素专项集采将落地。

资本市场方面, 头部医疗AI数坤科技、康晟生物再获融资,阿里健康收购小鹿中医;振东制药58亿元出售全资子公司朗迪制药100%股权;医药明星股凯莱英低开低走,盘中一度触及跌停板。

大公司方面, 恒瑞医药披露半年报,净利润近乎零增长,增速创下18年来新低,当日股价跌停带崩医药股;华北制药布洛芬缺货,集采又现断供;辉瑞、强生等多家跨国药企退出省采购平台;因mRNA新冠疫苗业务,辉瑞2021年H1重返跨国药企全球营收额第一。

产品方面,誉衡药业/药明生物国产第6款PD-1即将获批;豪森药业重磅首仿产品恩扎卢胺软胶囊的上市申请进入行政审批阶段;药明巨诺CAR-T细胞疗法瑞基仑赛上市或推迟。


以下为财健道对重点内容的整理:

 大事件 


 1   恒瑞医药半年报发布,股价跌停带崩医药股

19日晚间,恒瑞医药披露2021年半年报,报告期内累计研发投入25.81亿元,比上年同期增长38.48%,研发投入占销售收入的比重高达19.41%,但净利润却近乎零增长,增速创下18年来新低。8月20日开盘后,恒瑞医药股价多次触及跌停,至上午11时,已被逾2.5万手卖单封死跌停,收盘报48.46元/股,总市值3100亿元。相比今年一度6000亿的市值,已然腰斩。

业内分析认为,恒瑞股价持续下跌主要有两个原因:受国家和地方带量采购的影响,公司传统仿制药销售下滑。另一方面,主要产品卡瑞利珠单抗自2021年3月1日起开始执行医保谈判价格,降幅达85%,加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题,造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。仿制药后路已断,创新药和国际化的前景仍然不明朗。日前,63岁的孙飘扬重回董事长之位,被认为是挽救恒瑞医药的一线曙光。

 2   国务院下令:医保基金与供应商直接结算,全国大批经销商被淘汰!

近日,河北省医保局、药监局、卫健委等八部委共同印发了《关于开展河北省医用耗材集中带量采购和使用的实施方案》的通知。本次“通知”在国家医用耗材带量采购文件的基础上,特别强调了要完善配套政策,要统筹兼顾各方利益。

其中回款问题及医保支付标准最受关注,“通知”提出:在医保基金总额预算管理基础上开展结算,建立集中带量采购预付机制,合同签订后,医保基金按年度约定采购金额的50%预付医疗机构,作为医疗机构向企业支付产品采购款的周转金,专款专用,降低中选企业交易成本。并且,“通知”还特别强调:医疗机构应按采购合同与企业及时结清货款,结清时间不得超过交货验收合格后次月底。

 3   张文宏再发声:鞋子合不合脚,自己穿了才知道

8月18日晚9时,张文宏在其微博发文,介绍了自己近几天的行踪之后,又谈及对当前疫情的看法。他表示,在大流行时代,我们还是经常会面临输入或者本土病例的挑战,出现一例或几例的病例并不奇怪。但是只要抗疫常态化与专业化之后,我们还是有希望过上正常的日子,就像他此刻正在通过电视收看上海市疫情新闻发布会一样。

张文宏表示,目前国际的抗疫形势依然非常严峻,中国仍然面临巨大的疫情挑战。但是我们必须有着坚定的信念,我们国家采取的抗疫策略是目前最适合我们自己的策略。“鞋子合不合脚,自己穿了才知道。” 

 4   人口与计划生育法修订!鼓励三胎,四胎及以上不再受罚!

人口与计划生育法修正草案在2021年8月17日上午提请十三届全国人大常委会第三十次会议审议。修正草案明确,实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施。此次修法后,社会抚养费将成为历史。修正草案将取消社会抚养费,删除与三孩生育政策不适应的规定。

此外,即使生育了四孩或更多子女,从国家法律层面也没有处罚的措施了。草案提出,将推动建立普惠托育服务体系、在居住社区建设婴幼儿活动场所及配套服务设施、在公共场所和工作场所按规定配置母婴设施。要求医疗卫生机构开展围孕期、孕产期保健服务,加强对婴幼儿照护的支持和指导,并且支持有条件的地方探索设立父母育儿假。

 5   胰岛素集采来了,今年9月正式启动

8月18日晚,业内流传出一份关于征求《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》意见的函。文件显示,本次胰岛素集中带量采购周期为2年,自中选结果实际执行日起计算。国内某知名胰岛素生产企业负责人向界面新闻记者确认了这份文件的真实性,并表示已收到该函。时间安排方面,2021年8月征求相关部门意见,9月启动相关工作,按相关程序产生中选结果。2022年初执行。

此次国家胰岛素集采的产品为二代和三代胰岛素,均分别按速效、基础和预混分为3个组,共6组,以企业名加通用名为单元开展竞争。规则方面,整体可理解为“分类别竞争”,同一企业同通用名不同商品名的产品视为1个竞价单元,应报价相同。同一企业不同通用名的产品视为2个竞价单元,可报不同价格。

 政策 


 1   广东省心理治疗正式实行医保报销

8月15日起,广东省实施全省统一的、准入法管理的诊疗项目、医用耗材目录,其中规定把“心理治疗”纳入医保基金支付的范围。这是广东自建立基本医疗保险制度以来的第一次。

按此前广州市医保局拟定的《关于印发“心理治疗”诊疗项目医保支付标准的通知》,“心理治疗”诊疗项目将纳入广州市社会医疗保险普通门诊统筹以及分裂情感性障碍、精神发育迟滞、精神分裂症、持久的妄想性障碍 (偏执性精神病) 、双相 (情感) 障碍、癫痫所致精神障碍门诊特定病种支付范围。

 2   上海发布人类辅助生殖技术应用规划 5年内不增设人类精子库

上海市卫健委于8月13日印发《上海市人类辅助生殖技术应用规划(2021-2025年)》。《规划》透露,根据上海市常住人口、已婚育龄女性数、不孕不育情况及技术服务需求分析,上海市人类辅助生殖技术服务潜在需求较大。《规划》还进一步明确,在规划周期内,上海市开展辅助生殖技术的机构总数原则上不超过24家,开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构总数原则上不超过7家,不再增设人类精子库。

 3   代表建议院外专家会诊费最高五千元一小时 国家医保局回复

8月16日,国家医保局官方网站公布了对于翁国星等7位全国人大代表建议的答复,7位全国人大代表在建议中提出的关于以知名专家讲课费标准制定院外医师会诊费,将“院外专家会诊费”参照律师收费标准,上调至500至5000元/小时或5000至50000元/件;或者参照全国知名专家授课费标准1500元 (每学时40分钟) ,上调至11250元 (手术时长300分钟) ,促进院际会诊方便病人得到最佳治疗。

对此,国家医保局答复,院际会诊属于个性化较强的医疗服务需求,我国各地对于高等级专家提供的院际会诊服务制定了差别化的价格。将稳妥有序试点探索医疗服务价格改革和优化,平衡好医疗事业和各方承受能力,促进医疗资源有效供给和均等化,同时配合有关部门深入推进公立医院薪酬制度等相关改革,充分反映医务人员技术劳务价值。

 4   中成药专项集采来了,涉及17类74个品种

近日,业内传出一份湖北医保局发布的《关于邀请参加中成药省级跨区域联盟集中带量采购的函》,一时间引发广泛关注。湖北省医疗保障局邀请兄弟省 (市 )共同参与组成省级跨区域联盟开展中成药集中带量采购工作。根据这份函件,共有17同组方产品组 (其中血塞通按给药途径区分两种剂型) 、74种药品列入其中,如血塞通、百令、银杏叶、丹参、生脉等。

 5   上海打击非法医疗美容服务,互联网第三方平台不得为非医疗机构发布医疗美容服务信息

8月17日,上海市卫生健康委、市委网信办等多部门定于2021年6月至12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作,并于近日印发《上海市打击非法医疗美容服务专项整治工作实施方案》。其中提到,严肃查处违法广告和互联网信息。医疗美容广告属于医疗广告,非医疗机构不得发布医疗广告,互联网第三方平台不得为非医疗机构发布医疗美容服务信息。

美容医疗机构应当规范自设网站、微信公众号等自媒体发布医疗信息、广告内容,发布医疗广告,要严格按照《广告法》和《医疗广告管理办法》规定,依法取得《医疗广告审查证明》并按规定发布医疗广告。要严肃查处未经依法审查批准,发布医疗广告或以新闻形式、医疗资讯服务专题 (栏) 、健康科普等形式变相发布医疗广告、虚假信息的行为。

 6   国版重点监控合理用药药品目录调整来袭

8月19日,业内流出国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程 (征求意见稿) 。据征求意见稿,被纳入目录管理的药品范围的重点类别为:辅助用药、抗肿瘤药物、抗菌药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药等6类。遴选标准为:临床使用不合理问题较多、使用金额明显偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。本次抗肿瘤药物遴选流程最大变化是更为客观。

国家卫健委要求,重点监控目录调整流程分为启动调整、地方遴选推荐、专家汇总和公布结果4个阶段。其中必须重点关注的是地方遴选推荐,因为这是重点监控目录产生的第一步。从上面遴选规则来看,国家卫健委试图最大限度减少人为因素对名单遴选的影响。

 资本市场 


 1   赛道IPO大战前夜,头部医疗AI数坤科技再融7亿元

数坤科技于7月底完成新一轮7亿元融资,投资方包括高盛资管、春华资本、红杉资本中国基金、远毅资本、简街亚洲、锐智资本、WT 聚焦中国基金、未来启创基金。

2020年可以说是行业的转折年,AI医疗影像技术在经历疫情后更突显价值。大批量防疫及诊疗需求加速了医院的智能化建设,国家开始逐步发放各类医疗影像AI软件三类证,进一步出台鼓励AI+医疗发展的政策,盈利模式逐渐明晰,市场步入快速成长期。

 2   高瓴大幅减仓近一半,凯莱英跌停

8月16日开盘,医药明星股凯莱英低开低走,盘中一度触及跌停板。截至16日中午,该公司跌幅约为10%,股价约为375.3元,总市值约为910.6亿元。凯莱英主营业务包括临床阶段CDMO解决方案、商业化阶段CDMO解决方案。

值得注意的是,此前的2020年10月份,热衷于投资医疗健康领域的高瓴资本通过定增进入凯莱英。彼时,高瓴资本获配440.53万股,获配金额约10亿元。不过,凯莱英半年报显示,高瓴资本在今年二季度减持了200多万股,大幅减仓近一半,报告期末持有的普通股数量约为220.27万股,持股比例0.91%。除高瓴资本外,汇添富创新医药主题基金第二季度亦减仓91万股凯莱英的股份。

 3   康晟生物宣布完成近2亿元B轮融资,持续加强细胞培养基系列产品研发

近日,中山康天晟合生物技术有限公司宣布完成近2亿元B轮融资,本轮投资由中科科创联合黄埔医药基金等机构与老股东跟投。本轮融资将用于加大产品研发力度,提升技术创新,提高产能和高标准工业订单交付能力。康晟生物是一家集培养基开发与生产,细胞株开发到GMP中试生产的现代化生物医药创新服务平台,未来将进一步聚焦于蛋白抗体药物、基因与细胞治疗、疫苗应用领域的核心原料产品研发、技术服务开发和未来产能提升。

 4   阿里健康收购小鹿中医,此前该公司累计融资金额约4.3亿元

8月17日讯,阿里健康正在完成对小鹿中医的收购。小鹿中医成立于2015年,由原搜狗首席科学家张阔创立,创立至今,公司获得过王小川个人和IDG资本、五源资本等多家机构的多轮融资,累计融资金额约4.3亿元。据小鹿中医一位内部高管透露,目前小鹿中医公司全员有超400人,双方目前正在进行业务的对接和并入,暂不清楚除业务并入医鹿之外的的员工合同、办公场地等其它事宜安排。

对于本次的收购方阿里健康来说,收购小鹿中医后,阿里健康或有望发展其医疗服务在“中医”这个垂直门类的服务优势。

 5   振东制药58亿元出售全资子公司朗迪制药100%股权

8月18日,振东制药发布公告称,振东制药于8月17日与上海方朗签署《股权出售协议》。公司决定以58亿元的价格出售全资子公司朗迪制药100%股权给上海方朗。朗迪制药的主营业务为钙制剂、维生素、矿物质制剂等产品的研发、生产和销售,主要生产的产品包括朗迪牌碳酸钙 D3 片和碳酸钙 D3 颗粒。

公告表示,考虑到公司未来在中药、化学药及创新药物领域的资金投入需求和降低负债等因素,出售目标公司可使公司战略更加聚焦,同时公司商誉也将大幅降低。因此,公司拟出售标的资产。

 大公司 


 1   跨国药企最新排名!辉瑞重回第一,O药K药胜负已分

全球医药市场排名再度发生变化。近日,媒体据各家2021年H1财报统计:全球TOP10跨国药企的制药业务营收总数已超过2252.13亿美元。辉瑞因新冠疫苗重返全球第一;完成630亿美元并购的艾伯维排名大幅上升至第二;诺华紧随其后,位列第三。刨除医疗器械、消费保健以及临床诊断之后,强生、罗氏的制药业务营收仅位列第四、五位。“O、K”药大战,似乎已提前分出了胜负。

财报显示,2021上半年,百时美施贵宝的“欧狄沃” (O药) 全球销售额为36.30亿美元,还不到默沙东的“可瑞达” (K药) 80.78亿美元的一半。数据清楚地显示,中国已成为全球医药市场最重要的驱动力之一。面对审评改革、带量采购、价格谈判等一系列政策,外企会采取更多的积极举措。

 2   科兴制药半年报:营收5.95亿,净利同比减逾35%

8月17日,科兴生物制药股份有限公司发布2021年上半年业绩报告,上半年营收5.95亿元,同比增长5.16%,归属于母公司所有者的净利润6074.92万元,同比减少35.75%。

对于净利下滑原因,科兴制药称,报告期内随着研发项目进度的推进,投入加大,研发费用较去年同期增加44.85%;报告期终端数量与2020年末相比增加超2000家,导致销售费用增加15.69%;引进优秀管理和技术人才,且2021年不再享受新冠疫情期间社保的减免优惠政策,人力成本同比增加。

 3   辉瑞、强生等多家跨国药企退出省采购平台,781款药品将在黑龙江取消挂网

8月18日,黑龙江医保局发布《关于部分药品退出省采购平台的通知》。公告称:根据企业提交的申请,781款药品将在黑龙江取消挂网,不再销售。

今年1月,369个药品主动退出黑龙江市场,同样涉及众多药企。而这一次,辉瑞、葛兰素史克、费森尤斯卡比、第一三共、强生在内的多家跨国药企的重要品种选择了退出。费森尤斯卡比的肠内营养乳剂 (适用于营养不良的肿瘤患者) 退出原因为“生产线改造”。辉瑞的甲氨蝶呤注射剂退出原因为“市场需求改变,暂停供应”;葛兰素史克的抗感染药物伊曲康唑注射液也选择了退出,原因为“中国不再进口销售”。

经统计发现,共有250款药品退出挂网与生产、原材料、环保、人工等成本的上涨有关。但实际上,列举成本问题,多数与挂网价格不高有关,“成本”只是个借口 此外,挂网参考价过低、价格倒挂、挂网未交易、进口注册证到期、暂停生产或停产等也是多家药企选择退网的原因。

 4   A股首例!华北制药断供集采:被列入“违规名单”

8月20日,上海阳光药品采购网发布《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》,第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量,经相关部门多次约谈协商,供应情况仍未改善。

8月19日,“替补队员”上场。山东省公共资源交易中心发布公告称,珠海润都作为替补企业,为山东省供应布洛芬缓解胶囊。断供的华北制药,或将面临一定的招采信用的评价影响。按照目前的集采一年两次的常态化节奏,华北制药不仅失去布洛芬缓释胶囊中标资格,还将失去可能在年底进行的第六批国家药品集采申报资格。

 产品进展 


 1   44 亿重磅品种首仿来了

8 月 13 日,NMPA 官网显示,豪森药业的恩扎卢胺软胶囊的仿制药上市申请进入行政审批阶段,有望在近日获批。恩扎卢胺最早是安斯泰来和 Medivation 共同开发的新一代雄激素受体抑制剂,2012年8月获得FDA批准上市,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌,2016 年 8 月辉瑞以 140 亿美元收购 Medivation 公司将该品种收入囊中。2019年,恩扎卢胺全球销售额超过40亿美元,大幅超越其他同类产品,2020年,其全球销售额再创新高,达到43.9亿美元。

 2   药明巨诺CAR-T细胞疗法瑞基仑赛上市或推迟

8月16日,药明巨诺发布公告,称其靶向CD19自体嵌合抗原受体CAR-T细胞疗法瑞基仑赛注射液作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。根据《药品注册管理办法》第一百条,行政审批决定应当于20日内作出,如今距瑞基仑赛8月1日进入行政审批已过去半个月,其上市时间或将推迟。

 3   国产第6款PD-1即将获批,来自誉衡药业/药明生物

8月18日,通过查询国家药监局官网发现,誉衡药业/药明生物研发的重组全人抗PD-1单克隆抗体——赛帕利单抗注射液 (GLS-010注射液) ,用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (r/r cHL) 患者已进入“在审批”状态,预计将于近期获得NMPA批准上市,这将成为第6款国产PD-1单抗。

GLS-010注射液是由誉衡生物委托药明生物研发,由北京肿瘤医院牵头及多家国内临床科研机构共同参与完成临床试验申报的首个由转基因动物平台筛选的全人抗PD-1单克隆抗体,具有完善的自主知识产权。

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关键词:
华北制药,张文宏,胰岛素,股价,集采,药企

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