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BLOOD | 卡非佐米70mg/m²联合地塞米松±环磷酰胺治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的随机2期研究

2021
08/23
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三度医学
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环磷酰胺联合每周Kd 70mg/m²治疗接受了1-3次PL后的RRMM患者，与Kd单药治疗相比延长了PFS，尤其是在来那度胺耐药的人群中。




背景

每周两次卡非佐米(K)56mg/m²，联合地塞米松(Kd)治疗复发/难治多发性骨髓瘤(RRMM)是在基于ENDEAVOR研究接受了1-3个优先治疗方案(PL)后的标准治疗方案。ARROW研究显示，对于RRMM患者，在2-3个PL后，K 70mg/m²每周一次的疗效优于K 27mg/m²每周两次的疗效。
环磷酰胺是一种烷化剂，与蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物联合用于治疗多发性骨髓瘤，安全性及疗效良好。
这项随机2期研究比较了Kd加环磷酰胺(KCyd)与Kd单药在治疗接受了1-3个PL的RRMM患者中的疗效，K均以每周70 mg/m²的剂量给予。

方法

该试验纳入了接受1-3个PL后的RRMM患者。与ENDEAVOR研究人群一致，既往使用蛋白酶体抑制剂的患者被纳入，但难治性患者被排除。患者按1:1随机分成KCyd组和Kd组，于第1、8、15天静脉滴注70 mg/m² K± 300mg/m²环磷酰胺，于K治疗当日与次日口服20mg地塞米松，每28天为1周期，治疗至病情进展或出现不可接受的毒性反应。主要结局为PFS，关键次要结局为反应率、安全性和OS。

结果

2018年1月至2020年2月期间，共纳入198例RRMM患者，其中 KCyd组97例、Kd组101例。
两组患者的基线特征平衡。 中位年龄为70岁，分别有70%和28%的患者年龄在65岁和75岁以上。 PL的中位数为1，61%的受试者接受过1次PL。
表1 两组患者的治疗信息
中位随访为15.6个月后，KCyd组和Kd组的中位PFS分别为20.7m和15.2m(p=0.2)。到目前为止，KCyd和Kd的OS还不成熟，分别发生了23和25个事件。具体见 表2 。
表2 中位随访15.6个月后患者情况
注：免疫调节剂难治性人群中，在Kd中加入Cy时PFS显著改善：加入Cy为26.2个月，无Cy为7.7个月(p=0.01)。
在毒性方面，与Kd组相比，中性粒细胞减少是KCyd组唯一更常见的血液学不良反应，具体见表3。  

表3 两组毒性发生率比较

注：KCyd组有9例发生3-4级心血管事件，包括心房颤动(1例)、心力衰竭(2例)、心肌梗死(2例)和高血压(4例)。Kd组有11例患者发生了3-4级心血管事件，其中大多数(9例)伴有高血压。

结论

环磷酰胺联合每周Kd 70mg/m²治疗接受了1-3次PL后的RRMM患者，与Kd单药治疗相比延长了PFS，尤其是在来那度胺耐药的人群中。 同时，每周给药卡非佐米70mg/m²是安全且方便的，两组的毒性都在可控范围内。

复发/难治多发性骨髓瘤

relapsed/refractory multiple myeloma,RRMM. 多发性骨髓瘤是骨髓内浆细胞异常增生的一种恶性肿瘤，是血液系统第二大恶性肿瘤。

PFS

无进展生存时间(Progression-free survival)，从随机分组到疾病进展时间或任何原因引起死亡的时间；在随访结束疾病未进展，生存的患者（包括在缺乏疾病进展证据的条件下接受其它抗肿瘤治疗）。

OS

总生存期(Overall survival)，值从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间（对于死亡之前就已经失访的受试者，通常将最后一次随访时间计算为死亡事件）。

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关键词:
多发性骨髓瘤,环磷酰胺,塞米松,复发,治疗,研究

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