CCI创新快讯 | JenaValve获美国FDA IDE批准，启动ALIGN-AR关键PMA试验

2021年8月16日差异化经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统的开发商和制造商JenaValve Technology, Inc.宣布，FDA批准该公司启动Trilogy™心脏瓣膜系统豁免（IDE）PMA临床试验，用于治疗严重的症状性、高手术风险的主动脉反流。

主动脉反流（AR）是一种当病人的主动脉瓣不能正常关闭，导致血液从主动脉反向流回左心室的情况。目前对不适合做开胸手术的高手术风险患者的治疗主要为off-label的TAVR。

JenaValve公司首席执行官John Kilcoyne表示："很高兴FDA批准了这个IDE，使我们能够继续为Trilogy心脏瓣膜系统寻求主动脉反流的适应症。"我们相信Trilogy心脏瓣膜系统的独特设计为患者提供了一种经皮微创手术，有可能改变我认为诊断和治疗严重不足的AR患者群体的治疗模式。”

ALIGN-AR关键试验将招募患者，评估JenaValve Trilogy™心脏瓣膜系统在治疗有症状的严重主动脉瓣反流（AR）的高手术风险患者方面的安全性和有效性。该研究设计还允许美国以外的患者参与试验的招募。

成立于2006年的Jenavalve，主攻主动脉返流和狭窄。2011年，经心间TAVI 获CE。适应症主动脉瓣狭窄。2013年，经导管TAVI获CE。这是全球第一款经导管适用于主动脉瓣返流的CE证。2020年，Jenavalve获得FDA突破性器械称号。2021年5月，其最新设计的Trilogy 输送系统获得CE批准。用于治疗主动脉瓣反流和主动脉瓣狭窄的Trilogy™ TAVI系统于2021年5月25日获得CE标志，是第一个获得CE认证可用于治疗严重的症状性主动脉反流又可以治疗主动脉瓣狭窄的器械。尽管TAVI器械在市场上不断进步，但它们在治疗主动脉瓣狭窄以外的主动脉瓣疾病方面能力有限，而主动脉瓣狭窄的特点是钙质含量高，需要将瓣膜充分固定在原位。Trilogy系统采用其专有的定位器技术，不依赖钙化来固定瓣膜。取而代之的是，定位器夹在病人的局部解剖结构上，以提供瓣膜的安全性。该瓣膜的独特设计还能实现瓣膜与解剖结构的Alignment，这有利于今后进入冠状动脉和有益的血液动力学，这两者都是治疗主动脉瓣反流和主动脉瓣狭窄的显著临床优势。

JenaValve系统包括一个经导管心脏瓣膜假体和经股输送系统。生物假体包括一个自膨胀的镍钛合金支架和一个使用最先进的组织处理技术制造的猪心包组织瓣膜。特色是它的“夹扣定位“设计。通过支架上“扣子”，进行锚定，然后夹在原生瓣叶上，来稳定和保护植入的瓣膜。

经股动脉输送导管的设计采用了简单的阶梯式方法输送生物假体，以便在原生瓣膜内实现解剖学定位。双手柄的设计让控弯和释放更加灵活， 看似增加了工作，但其实在推进，释放等过程中，有了更多机械细节的增加。这种设计理念，应该说提供了一种新型释放的可能性。输送系统还包括一个定制的鞘和扩张器组件。导管鞘：85厘米的定制预形鞘在分离时保护解剖结构和瓣膜定位器。外表面亲水涂层有助于安全的血管接入和导引鞘的输送。

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JenaValve最初的设计理念是由Hans Figulla教授（医学博士）和Markus Ferrari教授（医学博士）开发的，他们都是德国耶拿弗里德里希-席勒大学的心脏病学家。JenaValve成立于2006年，旨在开发一种创新的经导管主动脉瓣膜，专注于治疗主动脉反流和主动脉狭窄。公司总部位于加利福尼亚州欧文市，在英国和德国设有办事处。

本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：凌武娟