医疗器械专利布局

2021
08/23

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在政府的多项政策扶持下,产业链加速整合,并涌现了许多重点企业。 cfDNA检测技术作为液体活检技术的一个分支,在近些年发展也堪称火热。

体外诊断行业是近年来国内医药生物领域发展最快的子行业之一,在政府的多项政策扶持下,产业链加速整合,并涌现了许多重点企业。


cfDNA检测技术作为液体活检技术的一个分支,在近些年发展也堪称火热。

基于cfDNA检测的“液态活检”在无创产前诊断和肿瘤检测临床应用广泛,在过去的5-10年间受到极大的关注,产业发展迅猛,相关专利申请数量也跳幅增长。



 
 
 
 


体外诊断行业发展概况


1953年后,DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动整个体外诊断行业跨越式发展。


近年来,随着国家对生物技术产业化发展的重视,政府发布多项政策推动体外诊断行业的长期发展。


政策变动加速了行业的整合趋势,向上游原料发展,控制试剂成本,提高产品质量;加强仪器研发生产能力,提高试剂依存度;向下游拓展渠道,强化渠道控制,布局终端市场。


 


体外诊断行业重点企业聚焦


近年来,全球范围内体外诊断企业在数十年来通过并购不断扩张产业。


国内体外诊断企业也通过自主研发或从海外引进技术等快速发展,涌现出许多大型或在体外诊断各方面造诣颇深、别具发展特色的重点企业。


迈克生物成立于1994年,自主产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病理、原材料等技术平台,已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。


 


专利布局及预警


体外诊断领域规模最大的子领域是免疫诊断领域,而免疫诊断的主导技术是化学发光技术。


化学发光凭借极高的检测灵敏度和全自动快速便捷的检测方式,驱动免疫诊断快速发展。


全球化学发光免疫诊断市场以罗氏、雅培、贝克曼及西门子等企业为主。虽然我国的化学发光技术起步较晚,但是医疗改革的深化、分级诊疗的下沉、国内企业加大力度研发等因素快速推动化学发光进口替代进程。


 


目前,中国化学发光免疫技术不断替代普通酶联免疫,现已进入高速增长期,但国外巨头仍然掌握着高端化学发光核心技术,控制着化学发光领域的市场。因此,建议中国相关企业加大研发力度,同时可以通过专利许可、转让、 技术并购等增加技术储备。


cfDNA行业发展概况


当前,cfDNA主要应用于无创产前诊断、肿瘤用药检测、肿瘤早期筛查以及遗传病诊断等领域。


其以Illumina为代表的上游厂商业绩增长强劲,营收上增长速度高于20%。下游基因检测企业因具有较为成熟的产品和商业模式,目前仍处于快速发展阶段,但仍需持续投入。而下游的LDT服务在国内外发展差距显著,国内未来潜在市场巨大。


 


知识产权现状及战略


在2000年之前,cfDNA检测技术还处于科学探索研究阶段,相关的临床应用很少。而在卢煜明教授发现怀有男胎的孕妇血浆中存在胎儿游离DNA后,使得cfDNA检测技术在无创产前诊断方面应用成为可能。随着行业关注度的提升,全球cfDNA检测技术相关专利申请数量跳幅增长。


 


对于生物医药领域的企业而言,技术是其发展壮大之根本,知识产权保护和运用及风险规避对企业的重要性不言而喻。



本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
cfDNA,医疗器械,知识产权,体外诊断,免疫,生物,概况

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