​国家医保局回应生物药纳入集采|5G+医疗健康应用试点项目

作者：巴斯光年

行业新闻

国家医保局发文回应推进生物药纳入集采

8月17日，国家医保局发布关于政协十三届全国委员会第四次会议第3013号（医疗体育类184号）提案答复的函，对边惠洁委员提出的关于促进生物医药产业健康发展，探索适合生物药采购机制的提案进行回复。国家医保局将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点，考虑临床用药需求，充分征求临床和药学专家以及相关企业意见，摸清企业产能，形成适合生物制剂特点的规则。

药店监管起变，多地采取跨部门“联合检查”

8月17日，宁波市奉化区人民政府发布《关于定点零售药店跨部门联合检查情况的通报》。从2021年5月下旬开始，区医保局联合区市场监管局，对辖区内定点零售药店分类分阶段进行检查。

除宁波奉化区外，针对药店，全国不少地区也采取跨部门“联合检查”措施。

8月17日，安徽淮南市八公山区医保局联合市场监管局对全区44家零售药店疫情防控工作开展持续全覆盖检查。据保定检察报道，8月6日，河北保定市曲阳县检察院干警联合县市场监督管理局对城区部分药店进行联合专项检查，先后走访一些连锁药店，监督检查各药店疫情防控措施落实情况。

四部门发布《5G+医疗健康应用试点项目名单公示》

8月17日，国家卫生健康委员会、工业和信息化部、信息通信发展司、规划发展与信息化司四部门发布《5G+医疗健康应用试点项目名单公示》。试点项目围绕急诊救治、远程诊断、远程治疗、远程重症监护（ICU）、中医诊疗、医院管理、智能疾控、健康管理等 8 个重点方向，鼓励各地、各单位创新 5G 应用场景，通过建设试点项目，推动运用 5G 技术改造提升卫生健康网络基础设施，开展智慧医疗健康设备和应用创新，培育可复制、可推广的 5G 智慧医疗健康新产品、新业态、新模式。

中成药集采或将来临

8月17日，一份名为《湖北省医疗保障局关于邀请参加中成药省级跨区域联盟集中带量采购的函》在业内流传。文件显示，湖北省拟对中成药开展集中带量采购，同时邀请其他省（市）共同参与组成省级跨区域联盟共同参与此次集采。
从公布的采购品种目录来看，共有17产品组、74个通用名产品列入其中（具体见文末附表）。口服制剂居多达11个产品组，另外包括6个注射剂产品组。

国家药监局综合司征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案意见

8月18日，国家药监局综合司发布公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见。此次修订共涉及2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，120个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2689个。比2017版《医疗器械分类目录》增加186条产品信息，涉及新增品名举例600个。
据悉，该目录上一次修订为2017年，自2018年8月1日起实施。随着时代的进步，产品种类增长迅速，新材料、新技术、新产品不断涌现，故有了这一次的规范增补目录。

国家酝酿胰岛素集中带量采购

8月18日晚间，一篇《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）意见的函》在业内流传，意见稿指出，今年9月份将启动胰岛素集采相关工作，2022年初执行，采购周期为2年。据悉，2020年初，武汉市曾率先试水胰岛素的带量采购，该次带量采购主要以二、三代胰岛素为主，包含了多个年销超10亿元的大品种。

782个药品退出黑龙江省采购平台

8月18日，黑龙江省药品集中采购网发布《关于部分药品退出省采购平台的通知》称，部分企业提交了挂网药品退出省采购平台申请，经研究，部分药品退出省平台，退出后2年内不再接受该药品在黑龙江省的挂网申请。根据梳理发现，因成本上涨、生产线改造、停产等共性原因无法保障供应，此次退出黑龙江省采购平台的药品共有782个，涉及167家药企，其中河北永丰药业退出的药品数量最多，达105个，海南美好西林生物制药以84个药品紧随其后。

企业动态

步长制药两款注射剂将于年底退出黑龙江省医保目录

8月16日晚间，步长制药发布公告称，控股子公司吉林天成制药的药品复方脑肽节苷脂注射液及全资子公司通化谷红制药的药品谷红注射液将于2021年12月31日24时退出黑龙江省医保目录。
公告显示，复方脑肽节苷脂注射液2020年在黑龙江营收1.19亿元，谷红注射液2020年在黑龙江营收1.26亿元，分别占公司2020年度营业收入的0.75%、0.79%。

开拓药业：首个双抗项目PD-L1/TGF-β双抗报临床

2021年8月16日，药审中心承办了开拓药业（广东）有限公司抗肿瘤1类生物制品冻干GT90008抗体蛋白的临床申请。
GT90008是开拓药业第一个双抗项目，靶向PD-L1/TGF-β，适应症为多种实体瘤治疗。

恒瑞医药HRS2300片获批临床

8月16日，恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS2300片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
HRS2300能够抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用，拟用于肿瘤相关适应症的治疗。目前全球尚未有同类药物获批，亦无相关销售数据。
截至目前，HRS2300相关研发项目累计已投入研发费用约为1,821万元。

药明巨诺CAR-T细胞疗法上市或推迟

8月16日，药明巨诺发布公告，称其靶向CD19自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法瑞基仑赛（relma-cel）注射液作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。
药监局官网显示，瑞基仑赛在8月1日就进入行政审批阶段。根据《药品注册管理办法》第一百条，行政审批决定应当在20日内作出。如今已过去半个多月，瑞基仑赛注射液上市或许会推迟。

石药Claudin18.2靶向ADC启动临床

8 月 17 日，石药宣布，子公司 NovaRock 已与 Flame Biosciences, Inc. 公司达成合作，授予对方开发其全人源抗 Claudin18.2 单抗 NBL-015 在大中华（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外地区开发、制造和商业化权益。NovaRock 亦将利用其 NovaTE 双特异性抗体技术平台与 Flame Biosciences 合作发现及临床前开发两款新型双抗，所有开支由 Flame Biosciences 承担，该公司获得这两款双抗在区域内的开发、制造及商业化独家权利。
Insight 数据库显示，石药集团巨石生物的 1 类新药 SYSA1801 注射液启动临床，针对 CLDN18.2 阳性晚期恶性实体瘤。SYSA1801 是一款靶向 CLDN18.2 的 ADC 产品。

复星凯特CAR-T产品正式纳入突破性治疗品种

8月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由复星凯特申报的阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序，拟用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。这是继今年6月阿基仑赛在中国获批上市之后，该产品近期迎来的又一重要进展。

强生Tau抗体在华申报临床

2021年8月17日，CDE官网显示，强生Tau抗体药物JNJ63733657申报临床，用于治疗阿尔茨海默病患者。阿尔茨海默病是在老年人群体中最常见的神经退行性疾病，已经成为危害老年人健康的重要威胁和人类社会的重要经济负担。
据了解，2017年12月，强生的JNJ63733657首次公示临床，目前共启动了3项临床试验，其中两项处于I期临床阶段，一项正在开展II临床试验。

济川药业蒲地蓝消炎口服液退出黑龙江省医保目录

8月18日，济川药业发布公告称，根据黑龙江省医疗保障局、黑龙江省人力资源和社会保障厅印发的《关于将省级增补药品调出黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》（黑医保发〔2021〕31号），其全资子公司济川药业集团有限公司主要品种蒲地蓝消炎口服液将于2021年12月31日24时退出《黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，药品调出前仍按原政策执行。
据悉，2020年，蒲地蓝消炎口服液在黑龙江省的销售金额约3,246万元。

艾美疫苗上市申请被港交所发回

8月18日，港交所网站显示，由高盛、中金公司、中信建投、麦格理等4家投行联席保荐的艾美疫苗股份有限公司上市申请(于2021年6月30日递表)，于7月15日被港交所发回。
根据政策，被港交所发回的IPO申请，公司需等待至少8周才能再次申请。

诚健华SHP2抑制剂ICP-189片临床试验申请获受理

8月18日，CDE官网显示，诺诚健华SHP2抑制剂ICP-189片临床试验申请获受理，治疗实体肿瘤。此前，7月8日ICP-189首次临床申请（受理号：CXHL2101337）获CDE受理。目前，全球还无同靶点的药物上市。