创新药械出海求生

2021
08/20

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阿基米德Biotec
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国内PD-1净利润率大概只有10%-20%之间。同样PD-1,另三家的授权首付款就够恒瑞国内卖半年甚至整年PD-1的净利润。国内市场更像是大本营,研发基地,毕竟病人多,临床便宜,人力资源丰富。


生物医药一到下半年,每况愈下,控费也不是没有经历过,但今年杂音纷繁,衰败得更早。

今晚公布半年报的恒瑞医药令人唏嘘,报告期内累计研发投入25.81亿元,比上年同期增长38.48%,研发投入占销售收入的比重高达19.41%,换来的却是净利润零增长。

创新就是这种下场吗?

创新和成长不再是风口。

面临严酷的环境,创新药械的生态已然发生重要改变,我们的认知是不是落后了?


01 集采消息纷至沓来

胰岛素集采方案昨日出炉,9 月启动,明年初正式执行。

规则不再简单粗暴,二代和三代胰岛素均分别按速效、基础和预混分为3组,共计6 组,兼顾患者临床需求和药企渠道优势。

但集采从来不是利好,低价中标的囚徒困境不会改变,现在不是利空落地,而是刚刚开始,胰岛素企业将持续承压,甘李药业估值仍然不便宜。

甘李药业今天一度涨停,参照骨科的走势,后面该跌还得跌。

生物类似药集采提上议事日程,对创新药企是利空。国家医保局将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性方面的特点,考虑临床用药需求,充分征求临床和药学专家以及相关企业意见,摸清企业产能,形成适合生物制剂特点的规则。将充分考虑生物制剂议价采购和多家中选的建议。

一直被视为封闭系统的化学发光也撕开缺口,安徽化学发光集采处于口头约谈阶段,采用方式可能是阳光挂网和备案采购方式相结合,一句话概括就是对23项化学发光检测的进院价格再压低,降价幅度比正规集采相对温和,主要受冲击的是进口厂商。

骨科关节集采预计下月出结果,然后第三轮高值耗材国家级集采将开启倒计时,涉及面更广,竞争更激烈。

国产第6款(誉衡药业/药明生物)PD-1即将获批,今年底医保谈判对PD-1还会进一步压价,红利期结束,提前一年内卷。

应采尽采,能卷全卷。

没有经历过集采的毒打,不足以谈人生。

我们看见,经过多轮集采后,支付方积累丰富经验,针对不同品种的特点,制定差异化的精细方案,兼顾控费和创新的平衡,注意现有市场格局的稳定性。

但主旋律还是降价。

 


02  PD-1角色已变

参与今年医保谈判的国产PD-1还是原来4家。信达生物和百济神州将对恒瑞医药发起挑战,信达生物新增1L NSQ-NSCLC、1L SQ-NSCLC和1L HCC,百济神州新增1LNSQ-NSCLC、1L SQ-NSCLC、2L HCC,都是大适应症。君实生物依然掉队,仅有3个小适应症,且均非独家适应症。

2020年医保谈判,PD-1平均降幅超75%,预计今年又是一场恶战。

不用等这么久,康方生物伙同价格屠夫正大天晴已向4家发起挑战。

此前,恒瑞医药艾瑞卡年治疗费用5万元,按照68%的医保实际报销比例,患者年自费仅为1.6万元。康方生物派安普利单抗错过今年医保末班车,直接定出3.9万元两年的低价。

PD-1商业价值不再是最重要的。

Biotech想进阶Biopharma,没有PD-1做敲门砖是不行的。

PD-1是泛癌种治疗的基石,联合用药的基础,可以激活整个肿瘤管线。

 

03  进入现实主义年代

今年是未盈利生物科技公司商业化元年。

等来的不只是收获,还有越来越深的焦虑。

康方生物PD-1定价是一个标志性事件,曾经是热门赛道的追风少年,被资本视为时间的朋友,然而一晃眼到了养家糊口的年龄,现实就是现实。

康方生物以自研为主,License-in模式公司面临的压力最大,愿景和故事最终要面对冰冷的盈亏数据,剔除生产成本、销售成本、分成之后,还能剩下多少?

再鼎医药2021年Q2收入3693.5万美元,销售、一般及行政开支5441.4万美元,费用率高达147%。

创新药企面临今天的困境,有着自身原因,前期靶点扎堆、管线重复终于有后果了。在资本蜜月期,不注重成本控制和研发效率,商业模式的缺陷被暂时掩盖,现在开始逐渐暴露风险。

不管哪种发展模式,华丽的故事已经讲完,进入现实主义的年代,可持续盈利能力成为最重要的考量。

 

04  出海成必然选择

改变都是倒逼出来的。

好公司有韧性,能够适应形势变化,不过反映到股价需要一个过程。

Biotehch在经历尴尬的成年礼后,以后会更注重差异化、自研能力和成本控制。

面对国内支付环境恶化,出海是最重要的改变。

连老牌药企石药集团也开始拓展能力边界,8月17日,附属公司NovaRock与Flame Biosciences达成了6.4亿美元创新药NBL-015海外授权交易。

NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体,中美双报品种,有望成为治疗胰腺癌和胃癌的同类最佳靶向药物。

对外授权只是第一步,把创新药大规模卖到海外才是盛宴。

2019年,百济神州的创新药泽布替尼在美获批上市,成为中国本土企业自主研发的在美国获批上市的抗肿瘤创新药。今年上半年全球销售额超4亿元人民币,同比增长737%,已在智利、阿联酋和以色列获批商业化上市,并在全球多个地区提交注册申报。

已上市国产PD-1正在全员出海。

即将上市的国产第6款PD-1赛帕利单抗的海外权益,早在2017年8月,已被誉衡药业与药明生物许可给了美国生物公司Arcus Biosciences。

8月1日,德琪医药宣布全球口服型XPO1抑制剂塞利尼索联合地塞米松的新药上市申请在韩国获批。

中美双报渐成主流。

乐普生物ADC产品以差异化靶点为主,中美双报有4个。

恒瑞医药坦承,自 2018 年以来,公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种,中选18个品种,中选价平均降幅 72.6%,对公司业绩造成较大压力。与此同时,国内创新型生物医药行业同质化竞争严重,研发、人力、生产等各项成本快速上涨,生物医药创新面临严峻挑战。为此,公司迫切需要集中资源在创新和国际化方面实现快速突破。

恒瑞医药现在开展国际多中心临床23个,由于临床各项费用的上涨以及国际化临床项目数量的不断增加,研发开支大增。

迈瑞医疗现在海外业务收入比重47.16%,未来目标是提升至70%。

在微博上看到一段话:

国内PD-1净利润率大概只有10%-20%之间。同样PD-1,另三家的授权首付款就够恒瑞国内卖半年甚至整年PD-1的净利润。国内市场更像是大本营,研发基地,毕竟病人多,临床便宜,人力资源丰富。

求生活还是得靠海外?

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关键词:
恒瑞医药,适应症,胰岛素,净利润,药械,创新,集采

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