Ⅰ类医疗器械产品目录修订工作即将启动!

2021
08/20

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众成医械
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启动第一类医疗器械产品目录修订工作。



8月18日,国家药监局印发《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)(以下简称《意见稿》),启动第一类医疗器械产品目录修订工作。

《意见稿》指出,国家药监局本次修订工作全面梳理了现行有效的与第一类医疗器械分类相关的文件及产品分类信息,研究借鉴了欧美和日本低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施,并结合第一类医疗器械备案中发现的突出问题,落实第一类医疗器械产品清理规范工作要求,听取相关专家意见,对目录逐条逐项核对梳理、技术研判、查漏补缺。

本次修订工作共涉及2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录,120个一级产品类别,368个二级产品类别,品名举例2689个。新增186条产品信息,涉及新增品名举例600个。


具体修订内容:

一是以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架,对2014版《第一类医疗器械产品目录》及2017版《医疗器械分类目录》发布之前相关文件的第一类医疗器械产品信息进行梳理整合;

二是对2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品信息原则上均予以保留,规范产品描述、预期用途和产品名称,品名举例相同的产品信息予以合并;

三是产品描述和预期用途包括全部目前法规明确的第一类医疗器械产品核心判定要素,同时目录尽量覆盖目前的第一类医疗器械产品信息和品名举例

四是编制了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录,规定第一类医疗器械产品目录中“06-08-01超声耦合剂” “09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“14-10-08液体、膏状敷料”的产品不能含有包括但不限于下表所列成分。


第一类医疗器械产品禁止添加成分名录


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本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
国家药监局,医疗器械,分类目录,名录,法规,医械

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