高能N抗体对助力诊断升级,不漏检每一株突变!

2021
08/20

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要开发一款检测结果准确、性能稳定的通用型试剂盒,关键在于获得一对能够识别并结合突变株的高灵敏度、高特异性N抗体。

近日,全球疫情因新型冠状病毒德尔塔(Delta)突变株的流行呈现反弹趋势,新型变异毒株Lambda也正在以秘鲁为首的南美洲国家快速传播并迅速扩散到美国、英国和日本等30多个国家

我国内地也出现了多条Delta病毒传播链,各地再次拉响了防疫的警钟,对中高风险地区展开了大规模核酸检测以筛查病例。同时,快速、便捷的抗原检测可弥补核酸检测实验条件高、耗时长等局限性,作为确诊病例和疑似病例诊断的补充依据。

新型突变病例与日俱增,随之而来的严峻问题是:基于原始病毒开发的现有检测方法是否仍然有效呢?

答案也许不是那么肯定的。印度医学研究理事会(ICMR-NIRRH)最近对该国普遍使用的新冠抗原快速检测法进行了一项检出率的研究。研究人员用新冠检测的金标准RT-PCR(逆转录-聚合酶链反应)重新检测了于2020年7-8月收集的412份抗原阴性样本,发现有139例被遗漏的阳性病例,显示抗原快检的漏检率高达33.7%。这无疑对新冠抗原检测提出了更高的要求,如何防止脱靶、漏检成为在最短时间内阻断变异病毒传播的关键。

抗原检测结果可能由多种因素构成,比如试剂盒的质量、采样部位、采样量、运输和储存环境、实验室检测条件、人员操作等,但其中最关键的因素还是与病毒的特殊性有关。抗原检测的重要靶点是具有高免疫原性的新冠病毒核衣壳(N)蛋白,N抗原检测呈阳性可作为新冠早期感染的直接证据。然而,新冠病毒N蛋白上出现的各种突变意味着抗原逃逸检测抗体对的几率上升,导致试剂盒面临无法检出突变株病毒的风险。尤其是针对在人群中传播力强、携带多点N突变(D63G, R203M, G215C, D377Y)的Delta株,如何确保“假阴性”的现象尽可能不发生,成为了新冠抗原检测试剂的开发难点。

要开发一款检测结果准确、性能稳定的通用型试剂盒,关键在于获得一对能够识别并结合突变株的高灵敏度、高特异性N抗体。


  
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关键词:
Delta,试剂盒,抗体,漏检,病例,核酸,阴性

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