血流储备分数3——盘点:国内外FFRct重点企业

2021
08/20

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系统解读心脏疾病检测技术,并从技术原理,应用特点,国内外重点公司等方面重点分析FFR技术和FFRct技术。

导读:

【行业分析】之血流储备分数系列,将系统解读心脏疾病检测技术,并从技术原理,应用特点,国内外重点公司等方面重点分析FFR技术和FFRct技术。本篇将汇总HeartFlow、博动医疗、科亚医疗、数坤科技、心世纪医疗等FFRct重点厂家的产品,并分析各产品技术特点及临床应用。


8、国内外FFRCT产品概况

1)HeartFlow[1]

2007年由斯坦福大学科学家Charles Taylor和Chris Zarins创立的加州企业HeartFlow,HeartFlow首个产品是FFRCT。

从技术原理上看, HeartFlow FFRCT是一种用于临床定量和定性分析后处理软件。将冠状动脉疾病患者的CTA数据导入HeartFlow软件中,生成三维冠状动脉计算机模型以及模拟的血流压力和速度,最终通过数学公式推导计算得出FFR值[2]。但计算量非常大,对计算机硬件要求高,运算耗时比较长,一般需要3~8个小时,改进后仍然需要1个小时左右。

HeartFlow软件于2011年获得欧洲CE认证,2014年获得美国FDA批准。2018年获得日本心脏诊断技术的报销批准。目前,这项技术已在全球80家医院得到应用。2019年7月,HeartFlow宣布已经与GE health合作,以增加HeartFlow分析的临床使用率。这项合作旨在结合利用GE Healthcare的心脏CT扫描仪和Heartflow的分析技术。

2019年9月,HeartFlow宣布旗下HeartFlow Planner软件获得FDA的批准。HeartFlow Planner让介入心脏病学家在临床情景下对血管进行虚拟治疗建模,对于每种治疗方案,HeartFlow Planner将实时显示修改后的FFRCT值,以使医生能够了解建模治疗策略的影响。

HeartFlow临床试验:

【1】Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study.


【2】Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography.


【3】Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps)


表. DISCOVER-FLOW、DeFACTO、NXT临床试验数据对比[3]


图. HeartFlow FFRCT处理图像


图. HeartFlow Planner 的具体应用案例a 左前降支 (LAD) 中的两个串联狭窄病变,远端 LAD 的 FFRCT< 0.50。b-d 三种不同的治疗方案,白色箭头表示支架的虚拟放置。b 近端 LAD 狭窄的虚拟支架植入术导致估计血流改善,远端FFRCT为 0.80。c 远端 LAD 狭窄的虚拟支架植入导致远端 LAD 中估计的血流量没有变化。d 近端和远端 LAD 狭窄的虚拟支架植入术导致估计血流量的最佳改善,远端 FFRCT为 0.89[4]。


2)博动医疗[5]

据博动医疗信息,其创始团队发明了全球首个基于导管冠脉造影快速计算FFR的新方法,即定量血流分数(QFR),并成功在中国和欧洲多家医院进行了临床使用,于2018年获得NMPA颁发的三类医疗器械注册证,成为首个获批的无导丝的在线冠脉血流储备分数评估系统。对比冠脉造影诊断方法,QFR技术诊断心肌缺血的准确度提高33%。随后,首创了全球首个腔内影像的计算FFR产品:基于血管内超声(IVUS)影像计算的FFR(UFR)产品和基于光学相干断层成像(OCT)影像的(OFR)产品。

QFR®:

定量血流分数检测仪(NMPA (CFDA)、美国FDA、欧盟CE认证),基于冠脉造影影像的无导丝FFR快速分析系统,依靠冠脉造影三维重建技术和血液动力学系统,并融入人工智能血流定量。


OFR:Optical Flow Ratio,是基于OCT影像和QFR算法的快速FFR系统,无需压力导丝和腺苷,在获取OCT影像后可在1分钟内完成OFR的快速计算。一次回撤成像即可同时获得冠脉斑块形态学和冠状动脉功能学精准评价,对病变进行更为客观和全面的诊断与评价。


UFR,Ultrasonic Flow Ratio,基于AI的IVUS影像分析和FFR快速计算技术,可在20s内完成基于AI的超快速自动IVUS图像分析,实现独特的3D斑块重建与定量,便于临床制定更为精准的PCI策略。


表. 搏动医学NMPA持证情况

3)科亚医疗[6]

成立于2016年1月,2020年由“北京昆仑医云科技有限公司”更名为“北京科亚方舟医疗科技有限公司”。2020年1月14日,NMPA批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的创新医疗器械“冠脉血流储备分数计算软件”的注册。这是我国首款获批上市的CT血流储备分数(CT-FFR)产品,据科亚医疗称,该证是我国首款获批上市的采用新一代人工智能技术的三类辅助决策独立软件。2021年5月,北京市局批准了两款北京科亚方舟医疗的II类医疗器械“CT图像处理软件”(见本小节附表)

2021年,科亚医疗向港交所递交了上市申请,拟在主板挂牌上市,2020年就连续融资6次达8.5亿元人民币(18年天使轮与19年A轮融资共约1.18亿元人民币),从B轮直抵Pre-IPO轮(D轮)。根据科亚医疗招股说明书资料。企业定位为“中国人工智能医疗器械行业的开创者和领军者”,年内收入为70.9万,净亏损为4.87亿元。

深脉分数(DVFFR)是全球首款采用深度学习技术,进行冠状动脉生理功能评估的产品。利用冠状动脉计算机断层扫描造影影像(Computed Tomography Angiography,CTA)进行无创FFR分析,能够快速评估冠脉狭窄是否会导致心肌缺血,运算耗时约为10分钟。

企业于2017年和2019年分别展开了前瞻性和回顾性的多中心、自身对照研究的临床试验。本试验主要以有创ICA测量的FFR为金标准,评价深脉分数对稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状评估的灵敏度和特异度。


表. 科亚医疗NMPA持证情况


4)数坤科技[7]

成立于2017年6月。2017年7月获远毅资本天使轮投资2200万元。2020年12月,完成新一轮5.9亿数坤科技元人民币融资。本轮融资由红杉资本中国基金领投,中再保险、中金浦成跟投,老股东华盖资本、五源资本、创世伙伴CCV、启明创投、远毅资本继续跟投。至此,数坤科技累计融资金额达近10亿元。

2019年11月,数坤的心脏AI产品进入NMPA创新审批;2020年11月获NMPA三类证,据数坤科技称,该证是心脏狭窄AI领域的首证,也是数坤“数字心”产品家族中的第一张三类证。2020年7月,数坤全球首发“数字脑”产品家族,聚焦1300万卒中患者。

2021年飞利浦最新制造的Incisive极光CT上,就搭载了数坤科技针对心脏CTA扫描的AI算法“数字心”系统,可实现1分钟内全自动冠脉结构化报告处理。

表. 数坤科技NMPA持证情况


5)心世纪医疗[8]

北京心世纪医疗成立于2017年,核心团队由清华大学和海外留学人员,主要产品为基于CT的血流储备分数计算软件系统—CT-FFR。于2020年8月进入NMPA创新医疗器械通道。该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括:冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数,在进行冠脉血管造影检查之前,辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影(CCTA)影像进行三维重建冠状动脉血管树,冠脉分割后,基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算,求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。今年7月29日,该产品已取得NMPA医疗器械三类证书,编号“国械注准20213210574”。应备注要求,申请人上市后需“继续开展计算结果介于0.75至0.85的上市后随访研究以及冠脉弥漫性病变的上市后随访研究”。

以下为该产品临床试验结果[9]:


图.导管测量FFR<0.8在患者水平及血管水平的诊断效能


图.CCTA>50%,ICA>50%及CT-FFR<0.8诊断心肌缺血病变的ROC曲线

A.患者水平;B.血管水平


文章来源:和义广业创新平台

[1]公司官网及网络公开资料整理

[2]HeartFlow-FDA 510K-K152733

[3]易妍,王怡宁,金征宇.FFRCT对冠心病诊断的临床应用进展[J].国际医学放射学杂志,2018,41(03):263-267.

[4]Subhashaan Sreedharan, BSc(Hons), Sagit Ben Zekry, MD,Jonathon A. Leipsic, MD, Richard A. Brown, MD,Updates on Fractional Flow Reserve Derived by CT (FFRCT), Curr Treat Options Cardio Med (2020) 22:17

[5]资料来源:博动医疗公司官网以及公开资料整理

[6]资料来源:科亚公司官网、NMPA网站、科亚医疗招股说明书、网络公开资料整理

[7]资料来源:数坤科技官网以及公开资料整理

[8]资料来源:心世纪公司官网以及公开资料整理

[9]耿文磊,高扬,赵娜,安云强,徐波,唐熠达,窦克非,慕朝伟,宋雷,胡奉环,尹栋,高立建,张静,吕滨.CT血流储备分数对心肌缺血病变的诊断效能[J].中国医学影像技术,2020,36(02):171-176.

原创声明:来源和义广业网

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作者声明:感谢本文参考资料作者,文中观点仅供参考,不恰当之处还望包涵指正。

作者:杜福崇

审核:晓柏

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
分析,获得,产品,临床,技术

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