正大天晴布局黄金赛道!信达、宜明昂科……争夺首款CD4药物

2021
08/19

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药融云
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有媒体预测,凭借与PD-1药物相似的广谱抗肿瘤疗效,CD47药物潜在市场和可能将达到200亿的规模。而哪家企业、哪款产品能率先进入这个百亿市场呢?届时就能见分晓。

8月17日,CDE承办了正大天晴提交的1类生物制品TQB2928注射液的临床申请。据药融云数据库,这是国内第9款进入临床/提交IND申请的CD47单抗。

图片来源:CDE官网


自发现肿瘤细胞可以借助CD47以逃避免疫反应以来,针对于这个靶点的药物研发就如火如荼的进行着,单抗、双抗、融合蛋白等各研究方向均有企业布局,仅国内就有近40款药品在研,但目前尚无该靶点的药物上市。信达、恒瑞、正大天晴……谁能抢跑这个黄金赛道,拔得头筹?

巨头争相下注CD47,又一个肿瘤免疫研发热点

就在去年,天境生物凭在研CD47药物与艾伯维达成20亿美元交易、吉利德(Gilead)以总值49亿美元收购了专注研发CD47通路抑制剂的生物技术公司Forty Seven……种种举措,向全球市场透露:靶向CD47通路的肿瘤免疫疗法极具市场潜力!

CD47到底有什么魅力,引得两家巨头斥资下注?

CD47是免疫细胞上信号调节蛋白α(SIRPα)的受体,通过与SIRPα的N末端结合,发出“别吃我”的信号,阻止未成熟的树突细胞成熟并抑制成熟树突细胞产生细胞因子。正常组织中,CD47与SIRPα结合可抑制巨噬细胞吞噬正常细胞,从而保护健康细胞不被免疫系统破坏。但这一机制被癌细胞利用时,癌细胞可以借此逃过免疫系统的监视。因此阻断SIRPα或CD47可激活巨噬细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。


图片来源:雪球(Biotech前瞻)


这很容易让人联想到PD-1/PD-L1,与CD47单抗的作用机制类似,PD-1/PD-L1抑制剂也是通过帮助T细胞识别“好与坏”来与不同类型的肿瘤细胞战斗。也正是由于此,CD47也一直被认为是继PD-1/PD-L1之后,肿瘤免疫领域的下一个重要靶点

国内超20家药企入场CD47赛道,信达生物有望率先落地

CD47抗体疗法目前主要分为三个研究方向:单克隆抗体、双特异性抗体以及融合蛋白。

近年来CD47一直被行业认为是继PD-1/PD-L1之后,肿瘤免疫领域的下一个重要靶点。虽然全球范围内尚无CD47靶点的药物获批上市,但据药融云统计,已有约超20家公司正在开发针对CD47靶点的产品,不仅有CD47单克隆抗体,还有针对CD47和其它靶点的双特异性抗体,其中有十几款已迈入到临床研究阶段。

信达生物:研发疾步向前,有望拿下首个CD47药品

信达生物的单抗IBI188目前研发最快,已进入临床三期,有望成为国内首个上市的CD47药品;其双抗IBI-322也已经进入临床一期。

宜明昂科生物:多方向“撒网”布局

宜明昂科生物有11款靶向CD47的创新药,包括8款双抗产品、2款融合蛋白、1款单抗。其中双抗注射用IMM2505已进入临床二期;双抗注射用IMM0306和融合蛋白注射用IMM01进入临床一期;双抗注射用IMM2902的临床申请已批准。

天境生物:产品曾创权益转让记录

天境生物有两款CD47产品,其中单抗注射用TJ011133(lemzoprlimab)已进入临床二期。

值得一提的是,天境生物曾吸引艾伯维下注,一度刷新中国创新药企产品权益转让记录:2020年9月4日,与艾伯维就公司在研CD47单抗lemzoparlimab(TJC4)的开发和商业化达成全球战略合作。总额19.4亿美元的首付款和里程碑付款,再加上不少于10亿美元的潜在合作,这笔交易潜在价值可达30亿美元


表1  国内CD47单抗研发格局(9款进入临床)

数据来源:药融云全球药物研发数据库


表2  国内CD47单抗研发格局(9款在临床前)

数据来源:药融云全球药物研发数据库


表3  国内十余款在研CD47双抗

数据来源:药融云全球药物研发数据库


表4  国内CD47融合蛋白研发格局

数据来源:药融云全球药物研发数据库


结语


CD47作为免疫检查点抑制剂在肿瘤免疫有广泛的前景,随着对CD47分子的研究越来越多,人们对其功能的认识也越来越深入。CD47-SIRPα是第一个在癌症中被发现的吞噬作用检查点,无论是单药治疗还是联合用药,靶向CD47通路的肿瘤免疫疗法都极具潜力,为患者提供了一个不同于适应性免疫检查点的肿瘤治疗方案。

有媒体预测,凭借与PD-1药物相似的广谱抗肿瘤疗效,CD47药物潜在市场和可能将达到200亿的规模。而哪家企业、哪款产品能率先进入这个百亿市场呢?届时就能见分晓了。


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关键词:
正大天晴,宜明昂科,CD4,抑制剂,免疫

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