血流储备分数2——一文了解,FFR、FFRct技术原理、特点

2021
08/20

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本篇将着重介绍FFR、FFRct技术原理,专家共识、临床应用局限性、操作步骤及市场情况。


导读:【行业分析】之血流储备分数系列,将简介各类心血管疾病检测技术,并从技术原理,应用特点,国内外重点公司等方面重点分析FFR技术和FFRct技术。本篇将着重介绍FFR、FFRct技术原理,专家共识、临床应用局限性、操作步骤及市场情况。


1、冠状动脉血流储备分数(fractional flow reserve FFR)

冠脉造影及血管内超声(IVUS)被认为是诊断冠心病的“金标准”,但是这两种方法只能对狭窄程度进行影像学评价,而狭窄对于远端血流是否产生影响(功能性评价)不得而知。

1993年Pijls提出了通过压力测定推算冠脉血流的新指标-血流储备分数(Fractional Flow Reserve,FFR)。经过长期的基础与临床研究,FFR已经成为冠脉狭窄功能性评价的公认指标。FFR测量在《2018欧洲心脏学会心肌血运重建指南》和《中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)》中均已获得I类A级(最高证据等级)推荐。

FFR的定义:指存在狭窄病变时,血管的最大血流量比上假设不存在狭窄病变时所能获得的最大血流量。FFR测量原理图如下图所示:

图. FFR测量原理图[1]


图. FFR测量原理图[1]


FFR的理论正常值为"1"。所有FFR<0.75的病变均可诱发心肌缺血,而90%以上的FFR>0.80病变不会诱发心肌缺血。DEFER研究在325例单支冠状动脉病变计划接受PCI而没有心肌缺血证据的患者中证实,对FFR<0.75的病变进行PCI,可明显改善患者的长期预后;而FFR≥0.75的病变不能从PCI中获益,由这些病变导致的心原性死亡或心肌梗死年发生率<1%,且并不因行PCI而减少[2]。

FFR专家共识指出:目前0.8是建议的FFR评估心机缺血的参考标准,FFR<0.75的病变宜行血运重建,FFR>0.8的病变为药物治疗的指证。FFR 0.75-0.8为灰区,术者可综合患者的临床情况及血管供血的重要性决定是否进行血运重建[3]。

血管造影上直径狭窄50%的病变通常被认为需要进行血管重建[4]。Figure1研究表明:血管造影狭窄在50%-70%的情况下,会有1/3的缺血病人被忽略;血管造影狭窄>70%的情况下,仅凭造影会有20%的没有缺血的病人被过度治疗[5]。

图.各国指南/专家共识对FFR的推荐[6]


FFR局限性:

FFR 和冠状动脉造影和冠状动脉内超声检查等一样仍然是有创检查,与 CT、磁共振成像等无创检查相比,FFR 虽然有更好的检验能力和可靠性,但是传统FFR是有创检查,限制了FFR在临床上的广泛应用。

FFR测量需要快速注射大剂量的腺苷等扩张冠状动脉的药物,而腺苷的药效过短、副作用发生率高、个体反应差异大和相关禁忌证多等这些特点也限制了FFR在临床上的广泛应用。

FFR无法提供冠状动脉狭窄段血管壁内部情况,比如:冠状动脉粥样硬化病变中,粥样斑块是处于稳定的状态,还是处于即将发生破裂、出血和血栓形成等并发症的状态[7]。


2、FFR手术操作步骤(资料基于St. Jude Medical Inc FFR导丝)[8]

图. FFR导丝连接示意图


操作步骤:

1)导管室压力通道调零

2)校准AO主动脉压压力感受器

3)校准PressureWire压力导丝

4)压力导丝头端塑形,进指引导管

5)验证AO和PressureWire压力是否相等

· 置入压力导丝,将压力导丝顶端3cm处的压力感受器刚好暴露处导引导管顶端开口处外;

· 验证AO主动脉压(Pa)和PressureWire(Pd)压力在导引导管顶端开口处外位置是否相等;

· 如果Pa和Pd相差大于9mmHg,确保AO主动脉压换能器的固定位置与心脏持平,检查指引导管和压力导丝;

· 按EQUALIZE3秒钟,消除任何阶差。

6)记录并计算FFR

· 推进压力导丝使其顶端3cm处压力感受器置于狭窄处远端;

· 等待基准压力读数保持稳定;

· 采用导管室标准规程实现最大充血状态,I.V.或I.C.快打快冲;

· 达到最大充血状态并完成测压时,按STOP/VIEW停止记录。

7)完成测压后验证AO和PressureWire压力是否相等

· 回撤压力导丝PressureWire,使压力导丝顶端3cm处压力感受器刚好位于指引导管顶端开口处外位置

· 验证AO(Pa)和PressureWire(Pd)压力在该位置是否相等(阶差<5mmHg)


3、FFR市场情况

临床使用压力导管和血流储备分数设备进行FFR测量,但FFR应用率在中国不高,原因包括技术垄断和市场教育不到位。数据显示,FFR在全球范围内的患者应用率大约为6%—8%。在发达国家,FFR的应用已经较为广泛,2014年,英国的应用比例为18%,美国的应用比例达到30.8%。而截至目前,FFR在中国的应用比例还不到1%。一方面是市场教育不到位,操作难度较高。另一方面,则是FFR导丝由海外两大巨头公司垄断,价格也非常昂贵,医院终端价格大致在1.5万-2万元左右[9]。

2019年以前国内市场份额全部由圣犹达和飞利浦占据,深圳北芯生命科技有限公司压力微导管与2020年9月获得NMPA认证,波士顿科学2021年5月获得NMPA认证。现有的FFR系统在其导丝末端安装微型传感器(压力传感或光学传感器)。飞利浦(火山);雅培(圣犹达);波士顿科学公司、深圳北芯使用压力传感技术;Acist公司和Opsens公司使用光学传感技术。


图. 深圳北芯压力微导管产品参数图(压力传感器)[10]



图. Acist公司FFR导管参数图(光学传感器)[11]


冠脉FFR市场主要包括血管内压力测量耗材(目前主要为压力导丝)及配套的动脉生理检测仪。跨国企业在中国推广FFR始于2014年前后,在过去发展缓慢,2020年市场规模约1.3亿元,未来得益于学术进步和支付政策改革,仅考虑造影后的FFR测量(不含FFRCT筛查),中国FFR年复合增长率将达65%,2025年市场规模预期将达到15亿元(以出厂价计算)[9]。


4、FFRCT简介

FFRCT是基于CT-冠脉造影图像,以计算流体力学方法或者基于深度学习的算法对冠状动脉流动血液进行数值分析,可得到狭窄病变远端和冠状动脉入口处压力,进而计算得出FFRCT。

目前市场中FFRCT软件有两种类型,一种是需要基于不同解剖特征,根据复杂的血流动力学原理进行计算,耗时较长;另外一种是利用机器学习算法,用大量数据库和深度学习模型来提取与血流动力学相关的必要的形态特征,建立患者特定心血管树的压力分布和形态特征之间的联系,训练完成后即可进行FFRCT计算,减少了处理时间。


图. 基于流场动力学算法的FFRCT VS基于AI算法的CT的特点以及计算过程[12]



图. 基于流体力学算法的FFR计算过程[13]


图. 基于AI算法的FFR计算过程[14]


FFRCT的局限性:

1、目前关于FFRCT诊断价值主要局限在可疑CAD病人中,缺少进一步细化亚组人群讨论分析不同具体情况下病人FFRCT的诊断效能差异,如微循环病变、左心室肥大、糖尿病、心肌纤维化、陈旧性心肌梗死史、急性心肌梗死及经皮冠状动脉介入治疗术后甚至冠状动脉旁路移植术后病人等。

2、FFRCT的准确性依靠高质量的CCTA影像,心电错误配准、病人相关的运动伪影、影像噪声增加等会影响CCTA的影像质量,继而影响FFRCT的准确性。

3、应用计算机流体力学模拟冠状动脉充盈状态,并不能完全模拟真实的冠状动脉血管,不同病人冠状动脉血管弹性不一,而应用同一模型势必会降低准确性。

文章来源:和义广业创新平台

[1] 资料来源:St. Jude Medical Inc

[2] Fractional Flow Reserve-Guided PCI versus Medical Therapy in Stable Coronary Disease. Bernard De Bruyne,Nico H. J. Pijls,Bindu Kalesan. New England Journal of Homeopathy . 2012

[3] 王建安,郭丽君,张永珍,胡新央,李伟.冠状动脉血流储备分数临床应用专家共识[J].中华心血管病杂志,2016,44(04):292-297.

[4] Boden WE, O’Rourke RA, Teo KK, et al. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med 2007;356:1503–16.

[5] Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21.

[6] 资料来源:网络公开资料整理

[7] 王莽原,宋江平,胡盛寿.血流储备分数的临床作用和优缺点及近期进展[J].中国循环杂志,2015,30(06):599-601.

[8] 资料来源:St. Jude Medical Inc心血管介入培训资料

[9] 点石资本-《冠脉FFR市场爆发在即,国产厂商引领技术创新》

[10] 资料来源:深圳北芯生命科技有限公司官网

[11] 资料来源:Acist公司官网

[12] Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41;365医学网.

[13] Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41.

[14] 资料来源:365医学网-安贞医院-徐磊《CT-FFR的现状与进展》



原创声明:来源和义广业网



作者声明:感谢本文参考资料作者,文中观点仅供参考,不恰当之处还望包涵指正。

作者:杜福崇

审核:晓柏


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
FFRct,冠状动脉,血流,原理,算法,资料,病变

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