GSK:硬杠K药,dostarlimab获FDA批准

2021
08/19

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凯莱英医药
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dostarlimab首次获批时间为2021年4月,FDA加速批准其上市,治疗接受含铂化疗后疾病进展,且携带错配修复缺陷(dMMR)DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者。本次获批末线治疗复发错配修复缺陷(dMMR)晚期实体瘤可谓来势汹汹。


8月17日,跨国制药巨头葛兰素史克(GSK)宣布旗下PD-1单抗Jemperli(dostarlimab)获FDA批准末线治疗复发错配修复缺陷(dMMR)晚期实体瘤成人患者。

首个获批治疗dMMR实体瘤(不区分癌种)的是默沙东K药(pembrolizumab,商品名KEYTRUDA),于2017年获FDA批准治疗带有微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者(包括儿童)。当前已有19个适应症获批,2020年全球销量为143.8亿美元,2021年上半年销量增长23%,达到80.76亿美元。

在正常细胞中,错配修复(MMR)是一个通过酶纠正DNA复制过程中引入错误的过程,错配修复缺陷(dMMR)导致突变增加。在人类中,MMR基因中的胚系突变,最常见的是MSH2,MLH1,MSH6和PMS2,已被确定为Lynch综合征的遗传因素。微卫星不稳定性(MSI-H)是其标志性表型,其特征在于整个基因组中的串联核苷酸重复长度改变。

据统计,美国实体肿瘤中dMMR发生率约为14%。不同类型肿瘤dMMR发生率:结直肠癌13% (n=1066);子宫内膜癌22% (n=543);胃癌22% (n=295);肝细胞癌16% (n=37);壶腹癌10% (n=144);甲状腺癌63% (n=30);皮肤癌11% (n=5);卵巢癌10% (n=1234);子宫颈癌8% (n=344);食管腺癌7% (n=76);软组织肉瘤7% (n=40);头颈部鳞癌3% (n=153);肾细胞癌2% (n=152);尤文氏肉瘤2% (n=55);肺癌2% (n=55);前列腺癌1% (n=79);乳腺癌1% (n=100);膀胱癌1% (n=84)。

Dostarlimab在临床试验GARNET(纳入dMMR子宫内膜癌及dMMR实体瘤(非子宫内膜癌)患者,n=209)中表现优异,ORR(客观缓解率)为41.6%(95%CI;34.9-48.6),完全缓解率为9.1%,部分缓解率为32.5%。中位DoR(缓解持续时间)为34.7个月(范围2.6-35.8+),95.4%患者缓解时间达到或超过6个月。在dMMR实体瘤非子宫内膜癌队列(n=106)中, ORR为38.7%(95%CI;29.4-48.6)。

这一数据与K药相当,尤其是缓解时间达到或超过6个月患者比例优于K药的78%。

dostarlimab首次获批时间为2021年4月,FDA加速批准其上市,治疗接受含铂化疗后疾病进展,且携带错配修复缺陷(dMMR)DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者。本次获批末线治疗复发错配修复缺陷(dMMR)晚期实体瘤可谓来势汹汹。

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关键词:
子宫内膜癌,FDA,实体瘤,缓解率,修复,治疗

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