历经17年,华北制药打赢美国对华反垄断第一案

2021
08/19

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华北制药终于取得了胜利!


华北制药结束了长达17年的反垄断案。


近日,华北制药重磅消息频出。最引人注意的是,在一场历时近17年的“国际官司”中,华北制药终于取得了胜利!另外,华北制药高层人员调整,狂犬单抗提交上市又撤回等消息也引起了广泛关注。

 

根据药智舆情大数据监控系统显示,近7日,“华北制药”话题相关数据总量13450条,关键词云如下: 



僵持17年!

美国对华反垄断第一案华北制药胜诉


8月13日,华北制药集团举办“美国对华反垄断第一案最新判决”新闻发布会,相关负责人宣布,历时近17年,在美国对华发起的维生素C反垄断诉讼案中,华北制药集团重审胜诉。

 

美国联邦第二巡回上诉法院再次以违反国际礼让原则为由,撤销了纽约东区法院2013年作出的责令河北维尔康制药有限公司及其母公司华北制药集团有限责任公司对直接购买者原告三倍损失赔偿1.53亿美元的一审判决,退回案件并指令地区法院驳回原告起诉且不得再次起诉。

 

据悉,维生素C反垄断案,是美国对华发起的首个反垄断诉讼,被称为“美国对华反垄断第一案”。华北制药公众号显示,此案始于2005年1月,美国部分客商以价格共谋、形成垄断为由,对包括维尔康公司在内的中国四家主要维生素C生产企业进行指控,并向美国法院起诉要求15.7亿元人民币的赔偿损失。但在案件临近开庭前,除维尔康公司及其母公司华药集团之外的其他三家被告同意和解,维尔康公司一审败诉。为维护企业合法权益,河北维尔康制药有限公司提出上诉,并于2016年9月迎来二审胜诉。

 

随后,原告不服判决,向美国最高法院申请再审。2018年美国最高法院裁决将案件发回原二审法院重新审理。直至当地时间2021年3月17日,二审法院重新组织开庭审理此案,并于8月10日迎来重审判决,华药集团胜诉。这场持续近17年,历经一审、二审 、再审和重审的VC反垄断案迎来了新胜利。


 

据专家介绍,所谓“国际礼让原则”,是指一个国家的司法机关不能对另一主权国家的政府行使管辖权。为了尊重外国的国家主权和司法主权,国际礼让原则鼓励美国法院在某些特定案件的审判上适用外国的法律或者限制国内司法管辖权的适用。国际礼让原则在审理涉外案件中对美国的法院来说非常重要,并且随着越来越多的国际元素进入到国内诉讼中,其重要性将与日俱增。

 

历时近17年的据理力争和正义较量,终于等来这一刻!这一判决对中国企业“走出去”具有里程碑意义。美国是典型的判例法国家,有“遵循先例”的传统,此案的胜诉,给国内企业带来了很多启示。

 

然而多年过后,当初红火的维生素原料药市场早已不再是往日模样。据了解,自今年3月以来维生素C粉价格一直在24元/kg的历史低位徘徊,维生素C厂商基本都处于亏损境地。虽然监管部门一直在努力淘汰中小产能,但目前仅我国"五大家族"的维生素C产能就已经超过全球的总需求量约10%,整个维生素C行业产能过剩严重。虽然中国维生素C已占据全球九成市场份额,但利润十分有限。


重磅新药上市遇阻

 

8月16日,华北制药发布公告称,国家药监局已同意重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(500 IU/2.5ml)(受理号:CXSS2000040)注册申请撤回,终止注册程序。重组人源抗狂犬病毒单抗注射液200IU/1.0ml规格(受理号:CXSS2000039)注册申请还在审评审批中(在药审中心)。



 

华北制药称,公司对临床需求、市场情况、研发成本等因素调研分析,主动撤回了重组人源抗狂犬病毒单抗注射液500 IU/2.5ml注册申请。

 

对公司 " 主动撤回上市申请 " 的说法市场似乎并不认可。公告称公司已于 2021 年 3 月提出主动撤回该规格的药品注册申请,但根据国家药品监督管理局官网,8月重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(500 IU/2.5ml)还处于审批审批中,这到底发生了什么?小规格的狂犬单抗还能上市吗?

 

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG,简称狂犬单抗)是国家 " 重大新药创制 " 专项品种,目前国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。

 

因此,华北制药狂犬单抗被寄予了很高希望。据此前西南证券测算,若取得 50% 空白市场渗透率,华北制药狂犬单抗产品销售峰值达 30 亿元,可为公司贡献 9 亿元净利润。而在过去三年,华北制药的净利润分别是 1.51 亿元、1.53 亿元和 0.97 亿元。

 

值得注意的是,根据世界卫生组织建议,抗狂犬病单克隆抗体制剂应将针对病毒不同抗原位点的多株单抗组合成 " 鸡尾酒式 " 组合制剂,以保证单抗制剂对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。因此,含有针对两种或两种以上具有不重叠表位的单克隆抗体产品被推荐列为优先研究领域。

 

如果是因为这一原因撤销申请获未批准,华北制药小规格的狂犬单抗能否获批也存在一定的风险,那怕已纳入优先审评。

 

而且即便小规格的狂犬单抗能获批上市,上市后竞争仍然激烈。

 

国内,除华北制药外目前有3家公司在开展同类研究。深圳龙瑞药业有限公司和兴盟生物科技(北京)有限公司开发的重组人源化单抗SYN023正在进行Ⅲ期临床试验。智翔(上海)医药科技有限公司/重庆智翔金泰生物制药有限公司开发的GR1801注射液正在进行I期临床试验。珠海泰诺麦博生物技术有限公司将开发的“全人源抗狂犬病毒单克隆抗体”转让给长春百克生物科技股份有限公司继续开发,根据长春百克公司官网数据,该品种处于临床前研究阶段。

 

国外,印度血清研究所研发的重组抗狂犬病毒单抗注射液SIIRMab(Rabishield)已于2016年12月在印度批准上市;印度Zydus Cadila开发的鼠源单抗混合制剂RabiMabs(Twinrab)于2019年9月在印度获得批准。RabiMabs 是两种鼠源抗狂犬病毒单抗 M777-16-3 和 62-71-3 形成的复方制剂。


华北制药1958年6月建成投产,开创了我国大规模生产抗生素的历史。1992年重组设立华北制药股份有限公司,1994年在上交所挂牌上市。1996年1月,华北制药厂改制为国有独资公司——华北制药集团有限责任公司。2009年6月,经河北省政府批准,冀中能源集团对华药集团实施了重组。目前公司主要产品涉及化学制药、现代生物技术药物、维生素及营养保健品、现代中药、生物农兽药等领域近千个品规,治疗领域涵盖抗感染类、心脑血管类、肾病、抗肿瘤及免疫调节类等。

 

作为一家老牌药企,华北制药已经走过了68年的历程,但在医改政策不断深化的背景下,华北制药也面临新的挑战。8月除了新药进展变动和维生素C反垄断诉讼案胜诉外,华北制药还经历了管理层变动,张玉祥被选举为华北制药新一任董事长,刘新彦为总经理;王立忱、高健为副总经理;李建军为总会计师兼财务负责人。

 

结束了长达17年的反垄断案,希望华北制药能走出新的辉煌。


来源:药智网

作者:铃铛

排版:Janessa

责编:Adam


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
狂犬病毒单抗,华北制药,维生素C,反垄断案,注射液

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