11品种过评，含3款首家！

文 | 药融云/Q

2021年08月16日，国家药监局发布97个药品批准证明文件待领取信息，其中16药品通过或视同通过一致性评价。此次过评的16个药品（11个品种），1-9序号的药品以补充申请方式通过一致性评价，10-16序号的药品是按照新注册分类批准之后视同通过一致性评价。

除宜昌人福药业的盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)外，其他均属于医保品种。

图1：8月16日药品批件信息

数据来源：药融云中国药品审评数据库

药融云一致性评价数据库

本次有三个品种为首家过评，为天津金耀药业的异烟肼注射液（2ml:100mg）、成都苑东生物制药的盐酸纳洛酮注射液和宜昌人福药业的盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)。

最强抗结核杀菌药「异烟肼注射液」首家过评花落天津医药

异烟肼注射液适应症为与其他抗结核药联合用于各种类型结核病及部分非结核分枝杆菌病的治疗。异烟肼对各型结核分枝杆菌都有高度选择性抗菌作用，是目前抗结核药物中具有最强杀菌作用的合成抗菌药，对其他细菌几乎无作用。对生长繁殖期结核分枝杆菌作用强，对静止期作用较弱且慢。其作用机理可能是抑制敏感细菌分支杆菌的合成而使细胞壁破裂。

图2：“异烟肼注射液”药品说明书

数据来源：药融云说明书数据库

根据药融云数据库显示，国内获批生产异烟肼注射液的国产企业共有17家，包括西南药业、山东华鲁制药、华润双鹤药业和哈药集团三精制药等企业。但只有天津金耀药业有限公司布局本品一致性评价。

此次天津金耀药业的异烟肼注射液以补充申请获批过评，为该品种首家。2019年7月，天津金耀药业的盐酸艾司洛尔注射液以一致性评价补充申请进入CDE被承办，历时七百多天受理完成后，通过一致性评价。

图3：“异烟肼注射液”的一致性审评信息

 数据来源：药融云中国药品审评数据库

据药融云数据显示，2020年增速有所下滑，环比下降21.74%，销售额仅为八千多万。其中，天津金耀药业的市场份额最大，占总额的59.26%。

图4：“烟肼注射液”销售额占比

数据来源：药融云全国医院销售数据库

而异烟肼的另一剂型“异烟肼片”，一致性评价的布局企业较多，已有多达18个相关受理号，涉及华中药业、沈阳红旗制药、宜昌人福等15家药企。其中已有12家顺利过评，广州白云山明兴制药、宁波美诺华天康药业、杭州苏泊尔南洋药业的一致性评价申请正在审评审批中。

天津医药累计过评20款药品，含8个首家品种

根据药融云一致性评价数据库显示，截止目前天津医药（包括：天津力生制药股份有限公司、天津天药药业股份有限公司、天津市中央药业有限公司和天津金耀药业有限公司等）已有26个品规通过（含视同通过）一致性评价，其中包括醋酸泼尼松片、呋塞米片、甲泼尼龙片、溴酚酸钠滴眼液、盐酸肾上腺素注射液、盐酸维拉帕米片、盐酸异丙嗪片等8个首家品种。

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