无码不予注册!又一省明确第二批UDI工作细则

2021
08/18

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众成医械
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实施医疗器械唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要,是提高监管效能和社会治理能力的重要手段。


实施医疗器械唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要,是提高监管效能和社会治理能力的重要手段。

8月16日,河北省药监局印发《关于实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》(以下简称“《通知》”),规定2021年11月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识,以及申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当提交产品标识。

实施品种方面,在首批9大类69个品种的基础上,将河北省生产的第三类医疗器械(含体外诊断试剂)产品全部纳入实施唯一标识范围,并支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。



实施单位方面,包括纳入河北省实施唯一标识的医疗器械注册人,医疗器械经营、使用单位。

河北省局将于8月份选取省内生产三类医疗器械的注册人、各市选定2-3家经营企业、石家庄选定1-2家使用单位,作为医疗器械追溯系统的试点单位开展医疗器械唯一标识码与本单位信息化系统的衔接和省局医疗器械追溯系统试点工作。

各试点企业和单位应于9月底前完成本单位信息化系统与医疗器械唯一标识码的衔接,并参照省局下发的“医疗器械追溯系统接口规范”和“医疗器械追溯系统操作手册”完成入网注册、数据对照和追溯数据报送工作,确保信息真实、完整、准确。


第二批UDI实施在即

Ⅲ类器械全覆盖


医疗器械唯一标识是医疗器械产品的电子身份证,实施医疗器械唯一标识制度可实现医疗器械全生命周期追溯,是实现“从源头生产到最终临床使用”全生命周期监管的重要途径。


2021年1月1日,第一批UDI正式实施,各省级药监局先后出台相关政策,推进省内第一批UDI工作落地。按照国家药监局要求,未按要求填报产品标识(DI)的,注册申报资料将不予签收。这意味着产品标识码与医疗器械注册挂钩,未来不使用唯一标识的产品将无法注册上市。



7月19日,国家药监局印发《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),计划推进第二批UDI工作于2022年3月1日起正式实施,实现三类器械全覆盖,同时支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。


江苏率先响应,出台实施方案


在《意见稿》出台后不久,江苏省便在《意见稿》的基础上制定了实施方案,成为最快响应第二批唯一标识实施工作的地区之一。7月26日消息,江苏省药监局联合省卫健委、省医保局印发《江苏省推进医疗器械唯一标识工作实施方案》。


除首批实施唯一标识的9大类69个品种外,《方案》鼓励其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)实施唯一标识;鼓励在江苏省注册、生产的第二类医疗器械逐步实施唯一标识。

实施单位包括医疗器械经营企业、拟申报实施品种的注册申请人或持有实施品种注册证的注册人、医疗机构。


云南第一批UDI工作

覆盖全Ⅲ类及部分Ⅱ类器械


此前,云南省为加强对医疗器械全生命周期监管,早在第一批UDI工作方案中就已将所有Ⅲ类和部分Ⅱ类医疗器械纳入实施范围,实现了云南省内生产Ⅲ类医疗器械全品种覆盖,注册、生产、经营和使用全环节涉及,医疗器械监管、医疗用械管理、医保结算全一码通行。


7月2日,云南省药监局、卫健委、医保局联合印发《云南省推进实施医疗器械唯一标识(第一批)工作方案》(以下简称《工作方案》),进一步加快实施云南省医疗器械唯一标识工作。

《工作方案》提到,在国家第一批9大类69个高风险第三类医疗器械品种的基础上,结合实际,确定云南省第一批实施的医疗器械品种,包括所有第三类和部分第二类医疗器械。鼓励云南省具备条件、有意愿的医疗器械生产企业积极参与,对生产的品种实施唯一标识相关工作。


UDI全面普及势在必行


自第一批医疗器械唯一标识系统试点工作开展以来,唯一标识在医疗器械生产、经营、使用等全生命周期各环节得到示范应用,有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动。

从医疗器械赋码推进情况来看,根据国家药监局UDI专家组2020年数据显示,国内医疗器械赋码约占49%,相对于国外71%的赋码率来说仍有差距。


从赋码产品的分类来看,医疗器械UDI在国内Ⅲ类器械中的普及率较高,已达86%。


从UDI政策衍变趋势来看,一方面,UDI更紧密地与医疗器械注册上市联系起来,对企业来说是生死攸关的大事;另一方面,UDI与医保码、医疗机构编码融合对接,对推动医药、医疗、医保“三医联动”意义重大。

在今年6月正式实施的新《医疗器械监督管理条例》中,同样规定了将根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯。

可见,往后在整个医药卫生体制中,UDI都将发挥基础性作用。随着医疗器械唯一标识制度的分布实施,品种覆盖范围将持续扩大,逐步延伸到Ⅰ类、Ⅱ类器械,最终全面覆盖所有医疗器械产品。

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关键词:
标识,实施,注册,唯一,医疗器械

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