2020年FDA或EMA批准了哪些免疫类新药?

2021
08/18

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生物世界
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近年来,科研人员和制药公司对免疫疗法具有浓厚兴趣。在癌症和传染病中,免疫疗法通过激活或抑制免疫系统,单独治疗或联合放疗、化疗等联合治疗,已实现更少副作用、更长生存期和更高总生存率。

免疫疗法有多种类型,主要包括免疫调节剂 (如细胞因子、白介素、趋化因子和免疫调节物) 单克隆抗体免疫检查点抑制剂溶瘤病毒疫苗免疫细胞疗法 (CAR-T等)

2020年,FDA / EMA 共批准53种免疫治疗相关的药物,其中单克隆抗体 (mAb) 抗体偶联药物 (ADC) CAR-T疗法共13种,见下表。

2020年FDA/EMA批准的10款单抗药物、2款ADC药物,及1款CAR-T疗法

单克隆抗体 (mAb) 或与其他药物、放射性核素等联合治疗一直是过去十几年的研究热点。随着单抗药物的增加,其制备技术也获得长足发展。单抗技术早期利用杂交瘤技术,通过小鼠脾脏B淋巴细胞和永生性骨髓瘤细胞的融合进行制备。但是鼠源的单抗在临床上存在明显不足,因此通过嵌合技术进行人源化处理,并开发出全人源单抗制备技术,如单个B细胞抗体库技术。

来自义翘神州

2020年批准的10个单抗药物,包括4个人源化单抗、3个全人源化单抗和2个嵌合抗体,以及1个单抗混合药物。这些药物用于治疗发作性偏头痛、高危神经母细胞瘤、血癌、HER-2阳性乳腺癌、甲状腺眼病、CNS自身免疫性疾病、埃博拉病毒感染等。


抗体偶联药物 (ADC) 旨在通过与抗体偶联,将抗肿瘤药物特异性递送至靶点抗原。ADC药物设计有4个关键组件:靶点抗原、抗体构建体、细胞毒剂和接头。目前已有8种ADC被批准,2020年批准的2种ADC药物可用于治疗转移性乳腺癌和多发性骨髓瘤。


CAR-T 细胞由从外周血中分离的T细胞和嵌合抗原受体CAR组成。CAR分子由三部分组成:一个细胞外结构域,包含一个针对特定靶向抗原的单链片段,该结构域链接到跨膜结构域或第二共刺激因子,最后还包含一个细胞内信号域。2020年批准的CAR-T药物用于治疗细胞淋巴瘤。


由此可见,免疫疗法已经进入一个快速发展阶段,在2021年还将会有更多的药物被批准上市。不管是mAb、ADC还是CAR-T,都离不开细胞培养过程。因此相关药物的生产工艺也离不开细胞库的检定。



参考文献:
2020 FDA/EMA approvals for new immunotherapy drug technologies and applications
本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
免疫疗法,FDA,ADC,新药,细胞,单抗,抗体,偶联

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