胶囊机器人破壁出圈,蓝海还是噱头?

2021
08/18

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赛柏蓝器械
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  ▍来源:器械之家


日前,发明了机器人药丸的公司Rani Therapeutics在纳斯达克首次亮相,它在首次公开募股中获得了4.8亿人民币(7300万美元)收入,低于它最初计划的6.5亿人民币(1亿美元)。


Rani 计划将IPO收益用于推进RaniPill机器人胶囊的临床试验,RaniPill通过口服抵达小肠,在小肠中推注包含药物的针头,达到和注射药物相近的效果,是一种创新的给药平台。该公司还希望获得 FDA 的批准,开始在美国进行临床试验。

 

在公开募股之前Rani已经获得了超过13.8亿人民币(2.11亿美元)的风险投资基金,这得益于RaniPill的突破性技术,通过RaniPill能够实现口服治疗抗体、肽和蛋白质,它会改变许多病人必须忍受频繁注射的现状,造福全球数百万患者,撬动万亿的口服药物市场。


01  

 

RaniPill突破性的无痛给药平台


多年以来研究人员一直在尝试将注射药物制成口服药丸,然而这个过程存在无数阻碍,药物要经过消化道的破坏,还会在过程中损失剂量。


以往的研究通常都是通过改变药物的性质,来增加口服药物的生物利用度。而Rani另辟蹊径,没有改变药物本身,而是改变了药物的注射方式。

RaniPill的外观与一般的胶囊相同,类似于一个标准鱼油丸的大小,它的内部包含一个可被人体吸收的载药针头,以及一个不可被吸收的气球。


RaniPill具有对 pH 敏感的涂层,它高度酸性的胃环境中保持不变,当抵达pH 值接近中性的小肠时,涂层溶解,胶囊就会暴露在小肠中的水分中,引发气球膨胀,将载药针头推入小肠壁,随后针头融化,药物通过肠壁密集的血管快速吸收,就像通过传统注射或输液给药一样。萎缩的气囊,会被患者排出体外。


由于小肠上不具有敏感的神经,受试者在服下胶囊后没有报告任何感觉,Rani表示食物的存在也不会影响药丸的性能。RaniPill的针头和其他部件由可注射级聚合物制成,这些聚合物也用于其他医疗设备。将注射液注射到小肠的上部也几乎没有感染的风险,因为胃酸和肝脏中胆汁的普遍存在会阻止细菌在那里轻易生长。


不仅如此RaniPill 还有一个可选功能,可以通过无线传感器跟踪患者是否服用了药丸,并检查是药物否成功注射。这将提高患者的依从性,提升治疗质量。 


Rani 创始人伊姆兰表示:“这种方法使我们能够输送任何分子量的任何生物制剂,包括小肽和蛋白质,还可以提供治疗性抗体和RNAi疗法。”

 

目前多项试验正在推进


在 100 多项动物研究中测试了该药丸输送药物的能力后,Rani 于 2019 年2月宣布完成了其首次人体研究。研究表明机器人胶囊能够穿过人体而没有副作用,且患者感觉不到气球的膨胀和疼痛。


2020 年 1 月,公司报告称,研究成功测试了RaniPill 输送奥曲肽的能力,奥曲肽是一种用于治疗肢端肥大症和神经内分泌肿瘤的激素。数据显示奥曲肽的生物利用度已达到70%以上,与标准注射药物的水平相当。

 

Rani还对阿达木单抗以及2型糖尿病药物艾塞那肽一起进行了早期人体研究。在这两种情况下,Rani表示,实验证明RaniPill 可以达到类似于皮下注射的水平。

 

目前,Rani 在正为多种获得 FDA 批准的注射药物开发胶囊。包括:奥曲肽用 、用于银屑病关节炎的 TNF-α 抑制剂 、用于治疗骨质疏松症甲状旁腺激素 (PTH)、用于 HGH 缺乏症的人类生长激素 (HGH) 、用于治疗甲减的甲状旁腺激素等。


02  

 

Rani Therapeutics


Rani Therapeutics的总部位于加利福尼亚州圣何塞。


创始人米尔伊姆兰(Mir Imran)移民自印度,是著名的医学发明家、企业家和风险投资家。凭借医学和工程方面的背景,他创立了 20 多家医疗器械公司,其中一半以上被收购,他还拥有 400 多项已经和正在申请的专利,其中最著名的是1979年他与 Intec 系统公司合作,开发的世界上第一台植入式心脏除颤器。


1992年,伊姆兰发明了冷却射频消融导管,用于治疗心室心律失常。这个发明成为心脏通路的最初产品,现已被心脏电生理学家广泛应用。


1995年,他发明了一个用于导管干预的低压气球和吸气器系统,于 2000 年 12 月被美敦力收购。

 

2000年伊姆兰成立了一个名为 InCube Labs 的应用研究实验室,每隔一段时间,实验室就会孵化一家公司,Rani正是脱胎于此。截止目前,InCube Labs 已经成立了 24 家公司,申请专利 900多项。

 

2012 年,Rani 作为 InCube Labs 的一个研究项目落地圣何塞,以期实现一种减轻皮下注射的痛苦或副作用,同时提高治疗效果的给药方法。

 

这项研究大约花了三年时间,最终生了RaniPill 

 

RaniPill投入临床试验后,Rani 组建了一个由前艾尔建 (Allergan) 员工领导的团队,负责监督制造工作。艾尔建的前全球制造主管雷·迪拉杜里安 (Ray Diradoorian) 已加入Rani 顾问行列。Wilfredo Ortiz 曾在 Allergan 的两家主要工厂担任高级职务,负责领导Rani 日常制造业务。


 

03  

 

多家药企争相注资,抢占创新药物平台


2020 年 12 月Rani获得 6,900 万美元的E轮融资。参投方未披露。


2018 年 2 月Rani在的风险轮 5300 万美元融资中得到了中国长春高新子公司长春金赛药业股份有限公司和Shire Plc 以及 Bossa Ventures 和 Cathay Ventures 的支持。


其中Shire通过投资获得了开发基于RaniPill的口服 VIII 因子疗法的特许经营权。为血友病患者提供一种新的、更方便的预防出血的方法。 


中国长春高新技术产业集团公司为本轮融资投入1500万美元并与Rani 就治疗生长激素缺乏症的 RT-109签订了优先购买权协议,包括在中国商业化 RT-109 的权利。Rani 计划于 2022 年在健康志愿者中启动 1 期临床试验。

 

2017年9月Rani 完成D轮3900 万美元的融资,融资方包括Google Ventures、诺华制药、阿斯利康等药物公司。


Rani与阿斯利康研发中心MedImmune达成合作意向,在未来两年里MedImmune将使用RaniPill测试其代谢产品。


2015年5月Rani 完成了C轮7000万美金融资,投资者包括诺华、谷歌风投、生命科学风险投资基金InCube Ventures、网上风险投资基金VentureHealth、昆药集团以及其它投资者。其中中国的昆药集团投资金额为500万美元。

 

Rani同时与诺华建立了合作关系:诺华将用RaniPill测试诺华的某些生物产品。

 

2013 年 8 月Rani 完成了B 轮融资,该轮融资由谷歌风险投资公司与 InCube Ventures 和 VentureHealth 联合注资,筹集的金额超过 1000 万美元。


2012年6月完成A轮融资,获得InCube Ventures独家投资400万美元。


其中 InCube Ventures 是Rani创始人伊姆兰和他来自硅谷风险投资公司 InCube 的合伙人创立的“众筹门户”,为投资者提供医疗保健方面的投资机会。

 

在IPO前,InCube Labs, LLC持有Rani53.9%股权,South Lake One LLC and Affiliates持有12.70%股权。


IPO后,InCube Labs, LLC持有46.4%股权,有71.84%的投票权;South Lake One LLC and Affiliates持有10.93%股权,及1.69%的投票权。


04  

 

RaniPill将撬动巨大的市场


RaniPill作为创新的药物平台,可以高效的递送多种药物,它的每一个应用都代表了一个巨大的市场,将有可能为全球十多亿患有糖尿病、关节炎、银屑病、血友病、生长素缺乏和其他慢性疾病的患者提供服务。


其中RaniPill实验进展最快的是治疗肢端肥大的口服奥曲肽,2020 年,注射奥曲肽的全球市场规模约为 27 亿美元。



在治疗生长素缺乏方面,2017年全球生长激素销售额约为32亿美元,2018年增至33亿美元。


在治疗糖尿病方面,诺和诺德和 Emisphere 联手开发的口服索马鲁肽于 2019 年上市,用于治疗糖尿病,并在2020Q1实现了 5240 万美元的收入。


胰岛素的市场则更加庞大,目前全球糖尿病患者人数已超过4亿人,全球胰岛素市场规模超220亿美元。2020年仅中国终端胰岛素及其类似药销售额接近270亿元,同比增长7.91%。目前尚未有口服胰岛素上市,国内外研究都尚在实验阶段。

 

您认为,转换了思路的RaniPill能否撬动这些巨大的市场?




 

 

 
END

 

 

 

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关键词:
Rani,风险投资,机器人,奥曲肽,糖尿病,胶囊,小肠

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