甩掉“牛皮癣”!银屑病创新外用疗法,明年有望获批

2021
08/18

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  近日,美国FDA宣布接受Tapinarof外用乳膏的新药申请(NDA),用于治疗成人斑块状银屑病,预计明年第二季度获得批准。

  ▌甩掉“牛皮癣”,多种疗法齐发力

  银屑病,俗称“牛皮癣”,是一种慢性、全身性、炎症性皮肤病,其特征是皮肤上出现红色斑块和带有银色鳞屑的斑块。

  据估计,银屑病影响了全球约1.25亿人,仅中国就有近600万。

  银屑病可在任何年龄发病,但通常有两个发病高峰,第一个在20-30岁,第二个在50-60岁。患者通常面临着头皮、肘部、背部等皮肤的严重瘙痒和疼痛,甚至可能导致部分关节受累,发展成关节炎,对患者的身心健康造成极大影响。

  此外,银屑病还会增加患其他慢性和严重健康状况的风险,包括银屑病关节炎、炎症性肠病、高血压、糖尿病、肥胖症和抑郁症等,严重影响了患者的生活质量和心理健康。

  目前,银屑病尚无可以治愈的疗法。

  近年来,针对银屑病的创新疗法正在快速迭代,从TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂,到IL-17抑制剂等针对不同靶点的生物制剂陆续上市。

  过去5年多时间,美国FDA已相继批准多款重磅银屑病新药。IL-23抑制剂Mirikizumab、双靶点药物Bimekizumab等在研新药也相继取得较好成果,值得期待。

  而我国在2019年也加速批准了5款银屑病新药上市,包括进口药可善挺(Cosentyx)、喜达诺(Stelara)、特诺雅(Tremfya)、拓咨(Taltz)和国产创新药本维莫德乳膏。

  这些新疗法无疑给迁延难愈的银屑病患者带来了新的治疗希望。此外,还有一些家庭疗法(自然疗法)也有助于改善银屑病症状。

  ▌创新外用乳膏:Tapinarof

  Tapinarof乳膏是一种在研的、新型、治疗性芳烃受体调节剂(TAMA),正在开发作为每日给药一次、不含类固醇且美观的外用乳膏,用于治疗斑块状银屑病和特应性皮炎。

  值得一提的是,2019年,这一创新疗法在中国获批上市,名为本维莫德(Benvitimod)乳膏,用于二线局部治疗轻中度稳定性寻常型银屑病成年患者。而且,还在2020年被纳入了《医保药品目录》。

  ▌一半患者皮损清除,且能持续4个月以上!

  这一NDA得到了两项3期PSOARING1和PSOARING2关键疗效试验的积极数据,和长期安全性研究PSOARING3的中期结果支持。

  PSOARING1和PSOARING2是两项相同设计、多中心、随机、载体对照、双盲、平行组研究的临床试验,共入组1,025名患者,评估了1%的Tapinarof乳膏在确诊斑块状银屑病的18-75岁成年患者中的安全性和有效性。

  两项研究的主要终点是在第12周时达到PASI 90(银屑病面积与严重性指数评分改善90%)、sPGA 0/1(医生整体评估患者皮肤症状完全清除/几乎完全清除)且比基线至少改善2级的患者比例。

  结果显示:

  · 治疗12周后,Tapinarof乳膏治疗组达到了PGA 0/1标准的患者比例为35.4%和40.2%;约1/5的患者银屑病面积与严重性指数评分至少改善90%,达到其主要终点。

  而在长期、开放标签的PSOARING3扩展研究中,参加过1、2项临床试验的患者继续接受为期40周的Tapinarof治疗和4周的安全随访期。

  中期结果表明:

  接受Tapinarof治疗的患者中有57.3%达到了PGA 0/1的标准,且比基线至少改善2级,疗效显著。其中,39%的患者皮肤症状完全清除(PGA 评分为0)。

  另外,治疗组中有44.2%的患者达到了PASI 90。

  此外,PGA 评分为0的患者,停药之后疾病缓解效果能持续4个月。

  在全部三项试验中,证实了Tapinarof乳膏的疗效会随着用药时间的延长而有所提高,且在皮肤症状完全清除的患者中长时间维持缓解,有望帮助长期被银屑病困扰的患者控制疾病,缓解症状。

  参考资料:

  https://www.businesswire.com/news/home/20210810005299/en/Dermavant-Announces-FDA-Acceptance-for-Filing-of-New-Drug-Application-NDA-for-Tapinarof-Cream-for-the-Treatment-of-Adults-with-Plaque-Psoriasis

  haoeyou.com/pifuzhuankejibing/20210816/6605.html

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关键词:
银屑病,患者,乳膏,治疗,Tapinarof

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