8月第2周新产品盘点 | AI软件获FDA突破性医疗器械认定

根据众成医械统计：2021年8月第2周，一共有4条医械相关新产品资讯！

8月第2周医械新产品盘点

AI软件获FDA突破性医疗器械认定 可用于预测阿尔茨海默症

8月10日消息，Altoida公司日前宣布，历经20年的认知研究开发，公司用于阿尔茨海默病和痴呆症预测诊断的人工智能软件，获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定。这款非侵入性软件主要通过测量大脑中与阿尔茨海默病的发展有关的11个特定区域，来监测患者的神经认知功能，并利用人工智能来分析认知测试的结果。

患者只需在他们的智能手机或平板电脑上完成一套10分钟、类似视频游戏的认知评估，软件就能收集他们个体化的大脑数据。它面向55岁以上的患者，以确定一个具有轻微认知障碍的病例是否会在12个月内升级为阿尔茨海默病，进而在早期阶段对患者进行预防和治疗干预。（药明康德）

看点

人工智能系统可以根据手部和步态的运动和错误、眼球追踪和瞳孔扩张、声音参数等等，生成一份完整的认知报告。根据近日发布的一项研究，这一人工智能系统与传统神经心理学评估相比，能更为敏感地发现患者认知能力的改变。通过在患者症状出现前诊断出疾病，它可以帮助医生立即开始治疗高危患者，从而延缓神经退行性疾病的发作或减轻其严重程度。

春立医疗“单髁膝关节假体”通过NMPA创新审批

8月10日，北京市春立正达医疗器械股份有限公司生产的创新产品“单髁膝关节假体”通过了国家药监局注册审批。该产品由股骨髁和组配式胫骨平台组成，组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成，与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。（国家药监局）

看点

在治疗单间室骨关节炎方面，单髁膝关节置换术较全膝关节置换术的创伤相对更小、恢复较快，手术并发症较少、术后功能较好。该产品能够有效治疗膝关节单侧间室疾病，并能够很好地恢复膝关节下肢力线,为临床提供更多治疗选择。

药监局器审中心公布92个应急审批上市医疗器械

8月12日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布医疗器械应急审批报告。报告指出，自2020年1月至2021年6月30日，医疗器械技术审评中心已完成59个新型冠状病毒检测试剂盒、27个仪器设备、3个软件、3个敷料产品的应急审评工作，上述92个产品经国家药监局审批获准上市。

2021年1-6月，器审中心已完成14个产品的应急审评工作，包括5个新型冠状病毒检测试剂盒，7个配套仪器设备，2个软件，上述产品均经国家药监局审批获准上市。（国家药监局器审中心）

看点

应急审批政策是2020年年初国家应对新冠疫情而采取的紧急政策，为疫情防控工作提供了巨大的物质支持。在国内疫情平复的形势下，持续发挥应急审批政策的灵活性优势，有利于创新性优质产品的及早上市，能够满足人们迫切的医疗器械需求。

开立医疗“超声电子上消化道内窥镜”获医疗器械注册证

8月13日开立医疗发布公告称，公司超声电子上消化道内窥镜产品获得了国家药监局颁发的三类医疗器械注册证。该产品在临床上与开立医疗生产的医用内窥镜图像处理器（型号：HD-500、HD-500S、HD-550、HD-550S）和超声诊断仪（型号：S50 Exp、S60 Exp、S60、S60 Pro）配合使用，用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官（胆囊和胆管、胰腺及肝左叶）进行超声检查和诊断。（巨潮资讯网）

看点

开立医疗超声电子上消化道内窥镜的获批，填补了国产内镜在超声内镜领域研发的技术空白，成为国内首家具备高端彩超和高端电子内镜研发和制造能力的医疗器械企业。开立医疗也成为继奥林巴斯、富士与宾得日本三大内镜厂商之后，全球第四家掌握超声内镜关键技术的医疗器械企业。