同心医疗完成数亿元融资,CH-VAD“中国心”将加速商业落地

2021
08/16

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众成医械
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同心医疗宣布已于近日完成数亿人民币D轮融资。本轮融资由红杉中国领投,清池资本、领道资本、苏州隆门创投等共同参与,现有股东百洋医药集团、厚新健投等持续加持。

本轮融资资金将用于推动同心医疗自主研发的心室辅助装置(VAD)在国内的持续临床研究和商业化。

一直以来,人工心脏是最复杂、最精密的医疗器械,因此素有“医疗器械皇冠上的明珠”之称。完全磁悬浮为目前人工心脏的最新技术,其可解决传统人工心脏血液相容性、血泵运转效率以及植入感染等问题。


十年精雕细琢摘得全球“皇冠明珠”


作为这一领域的全球领先企业,同心医疗在十年的精雕细琢下,成功研发完成世界上最小的全磁悬浮式人工心脏CH-VAD,各项关键性能指标已达到国际前沿水平,该产品在全球业界备受关注。值得注意的是,同心医疗是目前全球范围内除了雅培以外,又一个拥有成熟的全磁悬浮式人工心脏技术的企业。

2018年,雅培旗下Thoratec全磁悬浮式人工心脏HeartMate 3是全磁悬浮技术的创造性产品在美国上市。相比于采用机械接触式轴承的金标准HeartMate Ⅱ,以及美敦力旗下HeartWare公司的采用液体动压轴承的HVAD,HeartMate 3临床优势明显,成为难治性终末期心衰治疗新利器。

不过,同心医疗全磁悬浮式人工心脏CH-VAD在技术上更胜一筹。与雅培HeartMate 3相比, 同心医疗CH-VAD的血泵体积更小,因此手术侵犯性更低;经皮电缆包含的导线更少、电缆更细,因此造成的感染风险更小。另外,CH-VAD的磁悬浮刚度更高,血液流动的流场品质更高(剪应力低、流动冲刷充分),体外测试得到的血液相容性更好。目前,同心医疗CH-VAD产品正进入审批阶段,对于最终商用落地的时间仍还没有明确。


上市审批之路遥遥无期


从2015年产品定型到注册检验,随后开展临床试验申请到如今进入注册审评程序,历经了6年的时间。这颗具有完全自主知识产权的全磁悬浮人工心脏,尽管获得了国内外同行的高度认可,但目前却只能通过临床试验以及人道主义豁免形式,在少量病人身上获得了应用。六年时间,上万份审批材料,产品性能优秀,全方面达到国际领先的水平,可是这颗“中国心”的上市日期依然遥遥无期。

在中国,临床试验阶段产生的所有成本都由企业独自承担,而在一些发达国家,虽然人工心脏的临床审批程序多、审批周期长,但是在临床试验时,就会有国家社保机构介入托底,产品也可以按照市场价格正常销售,大大缓解了企业的资金压力。

因此,在临床急需创新产品当中,“绿色通道”更需建立更科学的审批制度,发挥“急事急办”的作用,加速创新产品审批上市。此次融资完成将进一步推动同心医疗CH-VAD产品审批上市进程,未来能否产品在商业落地,值得期待。

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关键词:
磁悬浮,同心,医疗,人工心脏,审批

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