儿童急性淋巴细胞白血病新疗法!Blincyto显疗效!

2021
08/16

+
分享
评论
香港致泰药业
A-
A+

BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)儿科患者3期临床疗效显著!

在高危、首次复发B-ALL儿科患者中,与巩固化疗相比,Blincyto(blinatumomab)显著延长了无事件生存期。

评估BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)儿科患者的一项多中心随机3期临床研究(20120215,NCT02393859)的数据已发表于《美国医学会杂志》(JAMA)。此外,评估Blincyto(blinatumomab)用于治疗B-ALL儿科患者首次复发的一项风险分层随机3期临床研究(COG AALL1331)的结果也发表于JAMA。在这2项研究中,Blincyto(blinatumomab)治疗的毒性较轻,微小残留病(MRD)阴性缓解率较高。

Blincyto(blinatumomab)是全球获批的首个也是唯一一个CD19-CD3双特异性T细胞衔接(BiTE)免疫疗法,同是安进BiTE技术平台诞生的首个双特异性抗体产品,能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白,进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。

安进研发执行副总裁David M. Reese表示:“急性淋巴细胞白血病(ALL)是儿童最常见的癌症类型。不幸的是,大约15%的高危B-ALL患儿在一线化疗后复发,这些患者仍然迫切需要新的治疗方案。上述研究结果支持了Blincyto(blinatumomab)作为这种侵袭性疾病患者巩固治疗的新标准疗法。”

Blincyto,blinatumomab

20120215研究是一项开放标签、随机、对照、全球性多中心3期研究,在高危、首次复发的B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B-ALL)儿科患者中开展,比较了在异基因造血干细胞移植(alloHSCT)之前进行Blincyto(blinatumomab)或巩固化疗的疗效、安全性、耐受性。2019年9月,由于在Blincyto(blinatumomab)治疗组中观察到的令人鼓舞的疗效,根据独立数据监测委员会(DMC)的建议,该研究的患者入组已提前终止。后续将继续按临床方案继续推进。

发表于JAMA上的结果显示,与化疗相比,Blincyto(blinatumomab)显示出显著延长无事件生存期(事件定义为:复发、死亡、第二种恶性肿瘤、未能达到完全缓解)。在中位随访22.4个月后,Blincyto(blinatumomab)治疗组有69%的患者存活且无事件发生,化疗组为43%。此外,基线检查时存在微小残留病(MRD)的患者,接受Blincyto(blinatumomab)治疗后,93%的患者达到MRD阴性缓解,而化疗组为24%。36个月总生存率(OS)估计值,Blincyto(blinatumomab)治疗组为81.1%、化疗组为55.8%,中位OS尚未达到。

该研究中,Blincyto(blinatumomab)组与化疗组的严重不良事件(AE)发生率分别为24.1%和43.1%,≥3级不良事件发生率分别为57.4%和82.4%。未报告致命的不良事件。Blincyto(blinatumomab)治疗组最常见的不良反应(AE)为发热(81.5%)、恶心(40.7%)、头痛(35.2%)、口腔炎(35.2%)和呕吐(29.6%)。

该研究的调查员、罗马大学Bambino Gesu儿童医院儿科血液学和肿瘤学系研究员Franco Locatelli表示:“研究结果显示,与强化化疗相比,Blincyto(blinatumomab)更有效、毒性也更低,我对此感到非常激动。在接受干细胞移植之前,化疗已被用作所有患者的主要巩固治疗,尽管这种方法仅部分有效,且与相关毒性有关。Blincyto(blinatumomab)目前已被证明是用于高危首次复发的B-ALL儿童的一种更有效和更安全的巩固治疗方案。”

BiTE免疫疗法作用机制

BiTE抗体技术代表了一种创新的免疫治疗方法,能够在很低浓度下起作用。安进于2012年耗资12亿美元收购Micromet公司后获得了BiTE技术。目前,安进正在广泛的难治性肿瘤类型中,探索BiTE创新疗法的潜力。

Blincyto(blinatumomab)是安进BiTE技术平台诞生的首个双特异性抗体产品。此前,美国FDA已授予Blincyto(blinatumomab)治疗多种类型血液癌症的孤儿药资格(ODD)、突破性药物资格(BTD)、优先审查资格,包括急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、毛细胞白血病(HCL)、幼淋巴细胞白血病(PLL)和惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病(MCL)等。

在美国,Blincyto(blinatumomab)已被批准用于治疗:(1)复发性或难治性B细胞前体ALL成人和儿童患者;(2)在首次或第二次完全缓解时微小残留病(MRD)≥0.1%的B细胞前体ALL成人和儿童患者。

在欧盟,Blincyto(blinatumomab)已被批准用于治疗:(1)费城染色体阴性、CD19阳性、复发性或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者;(2)在首次或第二次完全缓解时微小残留病(MRD)≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性B细胞前体ALL成人患者;(3)在先前接受过至少2种疗法后复发或难治、或在先前接受异基因造血干细胞移植后复发的费城染色体阴性、CD19阳性B细胞前体儿童患者(≥1岁)。

在ALL患者中,病情完全缓解后检测残留癌细胞(即MRD)是评估病情复发的最强预后因素。值得一提,在美国和欧盟,Blincyto(blinatumomab)是首个获得监管批准根除MRD的疗法。

原文出处:Blincyto® (Blinatumomab) Demonstrated Significantly Prolonged Event-Free Survival Compared With Consolidation Chemotherapy In Pediatric Patients With Relapsed Acute Lymphoblastic Leukemia


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
免疫疗法,MRD,疗法,儿童,患者,儿科,化疗,复发

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!