国务院任命国家中医药管理局新任副局长|诺诚健华|信达

作者：巴斯光年

行业新闻

人事动态：国务院任命黄璐琦为国家中医药管理局副局长

8月9日，中央人民政府官网发布“国务院任免国家工作人员（2021年8月9日）”的通知，据人力资源和社会保障部消息，国务院任命黄璐琦为国家中医药管理局副局长。

据中国中医科学院官网，黄璐琦，男，汉族，1995年7月参加工作，1986年12月加入中国共产党，中国工程院院士，政协第十三届全国委员会常务委员，国家监察委员会第一届特约监察员，中国科学技术学会第九届全国技术委员会常委，北京市第十五届人民代表大会代表，现任中国中医科学院党委副书记、院长、研究生院院长。

三省公示中药配方颗粒质量标准

8月9日，广东省药检所发布关于川木香配方颗粒等30个广东省中药配方颗粒质量标准的公示。同日，青海省药监局发布关于路路通配方颗粒等87种中药配方颗粒质量标准（征求意见稿）的公示。8月10日，山西省药监局发布关于山西省中药配方颗粒标准（第五批）的公示。目前，三省共发布了129个药物的标准。

国家医保局：加快推进中药及配方颗粒进入集采

8月9日，国家医保局发布对十三届全国人大四次会议第4126号建议的答复，对于卢庆国代表提出的关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议收悉做出答复。
国家医保局表示，下一步，该局将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

北京市医保局发文，率先明确临床试验与医保支付范围

8月10日，北京市医保局发布《关于进一步明确药物临床试验相关医疗费用医保基金支付范围的通知》，在全国范围内率先明确临床研究与医保支付之间的关系。通知强调：“基本医疗保险基金不支持试验用药和临床试验相关的医学检查费用，除上述费用之外，参保患者因病就诊产生的其他医疗费用中，符合本市医保基金支付范围的，医保基金按规定予以支付。”

国家药监局批准注册162个医疗器械产品

8月11日，国家药监局官网发布关于批准注册162个医疗器械产品公告(2021年7月)(2021年第99号)。公告显示，2021年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品162个。其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品5个。

雅培、史赛克等多种耗材主动降价

8月11日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于执行PTA球囊导管(商品名：Gateway)等69个耗材主动降价结果的通知》。辽宁省公共资源交易中心收到史赛克（北京）医疗器械有限公司、江苏悦峰达医疗科技有限公司和费森尤斯医药用品（上海）有限公司投标的69个耗材产品在辽宁省主动降价的申请，同意上述产品挂网采购价格进行调整，全省所有医疗卫生机构于8月14日0时起执行新的挂网采购价格。

此前，辽宁省药品和医用耗材集中采购网就曾多次发布医用耗材降价通知。降价耗材品种包括PTA球囊导管、植入式心脏起搏器、可解脱弹簧圈、血液透析滤过器及管路套包、靶向灌注导管、4.0mm全螺纹松质骨螺钉、神经导丝、一次性使用管型吻合器、一次性切口牵开固定器、一次性使用组织导管扩张器、导引导丝、球囊扩张压力泵等，价格最大降幅达60.75%。

企业动态

荣昌生物泰它西普完成治疗IgA肾病国内Ⅱ期临床

8月10日，荣昌生物宣布，其自主研发的全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®），用于治疗IgA肾病的国内Ⅱ期临床研究达到主要终点，并获得积极结果。

迄今为止，全球尚无获批用于治疗IgA肾病的特效疗法或生物药。标准疗法是肾素-血管紧张素－醛固酮系统阻断剂及免疫抑制剂，包括皮质激素，但往往伴有严重的毒副反应，对新药存在巨大的临床需求。当前，中国仅有泰它西普一种原创生物新药处于临床研究阶段，并即将启动Ⅲ期临床试验。据悉，该药IgA肾病适应症已获得美国药监局（FDA）批准，在美国免于Ⅰ期临床试验而直接开展Ⅱ期临床试验。

济川药业蒲地蓝消炎口服液将退出山东省医保目录

8月10日，济川药业发布公告称，根据山东省医疗保障局、山东省人力资源和社会保障厅印发的《关于做好我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录省增补药品2021年调出工作的通知》，其全资子公司济川药业集团有限公司主要品种蒲地蓝消炎口服液将于2021年11月1日退出《山东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

据悉，蒲地蓝消炎口服液适应症为：清热解毒，消肿利咽。用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等。原为山东省医保乙类品种。

国内首款双抗ADC获NMPA受理

8月10日，百利药业BL-B01D1的临床实验申请获得NMPA受理。根据百利药业和子公司SystImmune的信息，BL-B01D1为一款双抗ADC新药。百利药业已经申报了2款双抗、3款四抗和1款双抗ADC新药。

复星医药：FH-2001胶囊获批临床

8月10日，复星医药发布公告称，其控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于同意其参与研制的FH-2001胶囊用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台）开展该新药的I期临床试验。

截至本公告日，全球范围内尚无靶向PD-L1小分子抑制剂获批上市；中国境内已上市的FGFR小分子抑制剂主要包括仑伐替尼、瑞戈非尼及帕唑帕尼等。根据IQVIA CHPA数据，2020年度，仑伐替尼、瑞戈非尼及帕唑帕尼等于中国境内的销售额约为人民币90,668万元。

截至2021年7月，复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币4,253万元人民币（未经审计）。

诺诚健华BTK抑制剂获批开展临床2期研究

8月11日，诺诚健华宣布，其布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗原发免疫性血小板减少症（Primary Immune Thrombocytopenia, ITP）已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床研究用新药审评，获批在中国开展临床2期研究。据悉，这是一项在原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、多中心、适应性2a/2b期研究。

除了获批适应症外，奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的临床试验，研究其作为单药及联合用药的疗效和安全性，适应症覆盖多个癌症和自身免疫性疾病等。

凌科药业三靶点激酶抑制剂 LNK01002 临床Ⅰ期研究完成首例患者给药

2021年8月12日，创新药研发公司凌科药业（杭州）有限公司宣布其三靶点激酶抑制剂 LNK01002 临床Ⅰ期研究在中国完成首例患者给药。该研究是一项评价 LNK01002 在原发性骨髓纤维化（PMF）患者、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症引起的继发性骨髓纤维化（PV/ET-MF）患者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、开放性的I期临床试验。

君实生物特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌获FDA突破性疗法认定

8月12日，君实生物发布公告称，近日公司产品特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国FDA突破性疗法认定。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。2021年2月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2021年3月，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。2021年7月，特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。

信达PCSK9单抗中国杂合子型家族性高胆固醇血症III期研究成功

8月12日，信达生物宣布其PCSK-9单抗体IBI-306治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）III期临床研究（研究代号为CREDIT-2）达到主要研究终点。

CREDIT-2研究是中国研究者首次利用随机、双盲及对照的研究方法证实了抗PCSK-9单克隆抗体在中国HeFH患者中可显著降低LDL-C水准且总体安全性良好。此研究为中国HeFH人群提供了临床证据。

目前，IBI-306已完成在健康受试者的I期临床研究和在高胆固醇血症受试者的IIa期临床研究，显示出良好的疗效和安全性。CREDIT-2是首个完成的III期研究，更有多项临床研究还在进行中，以其评估IBI-306在各种类型高胆固醇血症患者的疗效和安全性。