银屑病新药本维莫德有望2022年获FDA批准上市

2021
08/13

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凯莱英医药
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PSOARING 3中,参加过关键性3期临床试验PSOARING 1和PSOARING2的患者继续接受为期40周的tapinarof治疗。

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美国东部时间8月10日,创新药开发公司Dermavant Sciences宣布,FDA受理旗下创新药tapinarof上市申请(NDA),用于治疗斑块型银屑病成人患者,PDUFA日期为2022年2季度。

Tapinarof中文名本维莫德(benvitimod),本维莫德乳膏(含量1%)于2019年5月在中国过优先审评审批程序获批上市,用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病(以斑块型银屑病为主),上市许可持有人为冠昊生物控股子公司广州中昊药业有限公司,2020年本维莫德销售额增长194%,达到4075.8万元。

据统计,全球约1.25亿银屑病患者,其中斑块型银屑病约占80%~90%。

2020年,中国III期临床结果显示,本维莫德治疗斑块型银屑病效果显著优于维生素D3衍生物钙泊三醇(calcipotriol)。

本维莫德海外权益归属于GSK,后辗转至DermavantSciences,在国外开展了I至III期临床试验,本次NDA基于其III期临床试验PSOARING1和PSOARING2及开放标签的PSOARING 3扩展研究。

在多中心、随机双盲、载体对照的PSOARING1和PSOARING2试验(n=1025)中, tapinarof(1%)乳膏均达到主要终点,大约五分之一的患者在治疗12周后,达到银屑病面积和严重程度指数改善90%以上(PASI 90)的标准。

PSOARING 3中,参加过关键性3期临床试验PSOARING 1和PSOARING2的患者继续接受为期40周的tapinarof治疗。中期结果表明,57.3%具有皮肤症状的受试者在接受治疗后达到医生整体评估(PGA)评分为0(皮肤症状完全清除),或1(皮肤症状几乎完全清除)的标准。此外,患者停药后治疗效果能够维持4个月。

尽管冠昊生物并不拥有本维莫德美国权益,但国外疗效优异及被FDA认可无疑将进一步增强其国内市场地位。

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关键词:
钙泊三醇,银屑病,FDA,NDA,生物,临床

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