信达抗PCSK-9单抗杂合子型FH的III期临床达到主要终点

2021
08/13

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PCSK9被认为是他汀类药物之后最有效的降脂靶点低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高被确认为是心血管疾病(CVD)的重要危险因素。

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8月12日,信达生物宣布,自主研发的重组全人源抗PCSK-9(前蛋白转化酶枯草溶菌素9)单克隆抗体注射液(IBI306)治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)的III期临床研究(研究代号为CREDIT-2)达到主要研究终点。

研究结果显示:在接受他汀和/或依折麦布治疗的中国杂合子型家族性高胆固醇血症患者中使用IBI306连续治疗12周后,与安慰剂相比,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平获得显著改善。整个研究期间IBI306总体安全性良好,与其他已上市PCSK-9抑制剂已报道的安全性特征相似。

PCSK9被认为是他汀类药物之后最有效的降脂靶点

低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高被确认为是心血管疾病(CVD)的重要危险因素。在众多可干预的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中风险因素中,降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一。然而在已接受降脂治疗的病患中,相当部分患者的LDL-C水平不能达标。

PCSK9是一种神经细胞凋亡调节转化酶,不但参与肝脏再生,调节神经细胞凋亡,还能通过降低肝细胞上低密度脂蛋白受体(LDLR)的数量,影响 LDL-C内化,使血液中LDL-C不能清除,从而导致高胆固醇血症。研究表明,PCSK9水平与胆固醇、ox-LDL、甘油三酯显著相关。以Repatha为代表的PCSK9抑制剂,通过抑制PCSK9与LDLR的结合,提高肝 脏清除LDL-C的能力,降低血液中LDC-C的水平,被公认为是他汀类药物之后最有效的降脂靶点。

当前,全球范围内已有两款PCSK9单抗获批上市,分别是安进的依洛尤单抗(evolocumab)和再生元的阿利西尤单抗(alirocumab),二者2020年全球销量分别为2.89亿美元和9.16亿美元。

安进依洛尤单抗于2018年7月在中国上市,西尤单抗于2019年12月在中国上市,西尤单抗在中国由赛诺菲负责销售。

国产抗PCSK-9单抗中,信达IBI306是目前进展最快的,君实生物JS-002于2020年10月启动III期临床试验,恒瑞SHR-1209目前处于II期临床阶段。

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关键词:
PCSK,LDL-C,胆固醇,IBI,水平

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