【中西合璧】电针复合常规治疗用于背部手术后非急性疼痛患者的多中心随机临床研究

2021
08/13

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古麻今醉
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这项多中心、随机、评估者盲法的对照试验在三家医院进行。

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院麻醉科

腰痛是临床上比较常见的疼痛类型,2010年《全球疾病负担研究》显示,腰痛在291种疾病的社会负担排名位居第六位。急性腰痛通常在6周内缓解,部分患者经过2年以上保守治疗仍无效而考虑行脊柱融合手术。手术治疗有望减轻腰痛并恢复其功能,然而部分患者在术后腰痛仍持续存在或复发需行二次手术治疗。一项回顾性队列研究显示,椎管狭窄术后5年的再手术率为14.2%。因此,疼痛管理对于背部手术后的患者尤为重要。 

电针是一种结合电刺激和针刺治疗的穴位刺激技术,对背痛、肌筋膜疼痛、膝关节骨关节炎、术后疼痛等有一定疗效。电针被认为是背部手术后腰痛的合适治疗方法,但很少有RCT研究证实电针联合其他保守治疗对术后腰痛的有效性和安全性。作者研究团队于2013-2014年期间进行的一项试验表明,与单纯常规治疗相比,电针联合常规治疗对术后腰痛患者具有显著的功能改善作用(P=0.0081)。因此,在前期初步研究的基础上纳入定性研究和成本效益分析,开展了这项多中心临床对照研究,以明确电针联合常规治疗对背部手术后非急性背痛的疗效。研究结果发表在2021年3月的BritishJournal of Anaesthesia,古麻今醉中西合璧专栏对该文进行编译以飨读者。

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方法  

这项多中心、随机、评估者盲法的对照试验在三家医院进行。参与者通过医院或医院网站的公告板招募。该研究持续12周,包括4周治疗期以及治疗结束后4周和8周随访期。 

参与者

纳入标准:年龄在19-70岁之间;背部手术后存在持续或复发的腰痛,不论是否存在下肢疼痛,腰痛持续3周或更长时间;VAS疼痛评分≥50mm;自愿同意参加试验并签署书面知情同意书。

排除标准:存在可能加重腰痛的严重疾病;存在严重的神经系统症状或进行性神经功能障碍;非脊柱或软组织疾病引起的疼痛;存在可能影响治疗效果或结果分析的慢性疾病;针刺不适合或不安全;怀孕或备孕;存在精神疾病或目前正在接受精神疾病治疗;目前正参与其他临床研究。

随机化和盲法

参与者使用中心分层区组随机化(区组大小为4和8)以 1:1 的比例随机分配到两组:电针+常规治疗、常规治疗,使用密封不透明的信封实现分配隐藏。由于针刺治疗(包括电针疗法)的特殊性,未对研究者及参与者施盲,因此本研究盲法仅用于研究结果评估。 

干预措施

电针联合常规治疗组

参与者接受4周的常规治疗以及8次(每周两次)电针治疗。电针选择夹脊穴(双侧L3、L4、L5 EX-B2共六个穴位),根据患者症状选取最多9个其他穴位。使用电刺激器(ES-160,日本)以 50 Hz 的频率对四个夹脊穴(L3和 L5 的双侧 EX-B2)施加电刺激15 min,同时在4周的治疗期内接受常规治疗。 

常规治疗组

参与者接受物理治疗和标准化宣教。物理治疗包括干扰电疗法(ICT)(STI-300,韩国;EF-150,日本)和表面热疗各15 min,每周两次共治疗4周。此外,参与者通过观看20 min的视频和小册子接受腰痛的标准化宣教。 

允许和禁止的伴随治疗

允许与手术后腰痛相关的常规药物或非药物治疗,但在研究期间禁止任何侵入性治疗操作如注射和手术。 

结果指标

主要结果是根据视觉模拟评分(VAS)评估疼痛强度,其中0mm表示没有疼痛,100mm表示疼痛无法忍受。分别在第3、5、8和12周评估患者VAS,主要终点是第5周的VAS。次要结果主要包括Oswestry残疾指数 (ODI)评估与背痛相关的残疾,EuroQol-5维问卷(EQ-5D)评估生活质量。其中ODI包括10个问题,得分从0到 5分,得分越高表示疼痛相关的残疾程度越高。EQ-5D由五个维度组成,按3分制评分,分数越低表示健康状况越好。评估第3周的ODI情况,并于第5、8 和12周同时使用ODI和EQ-5D进行评估。在每次随访时监测和记录不良事件(AE)。 

统计分析

根据前期研究结果,电针联合常规治疗组与常规治疗组之间腰痛的VAS评分的均差(MD)和标准差(14.02[SD 22.12]mm)估计适当功率的样本量。本研究的样本量为108名患者(每组人数计算为54人;显著性水平为 5%,功效为80%,脱落率为25%)。使用意向治疗 (ITT) 分析进行统计分析,包括至少接受过一次治疗并且至少接受过一次主要结果评估的参与者数据。对缺失数据使用多重插补。连续数据采用独立t检验,分类数据采用卡方检验或Fisher精确检验。本研究进行协方差分析,以组为固定因素,基线评分为协变量,分析主要和次要结果。采用重复测量方差分析 (RM ANOVA) 评估组间随时间变化的差异。对研究中发生的所有AE进行安全性评估。AEs和严重AEs(SAEs)的发生率按组汇总,通过Fisher精确检验进行分析。所有统计分析均采用SAS9.4版,结果评估分析的显著性水平为 0.05。 

结果

参与者

从2016年6月开始招募患者,最后一次随访是在2017年5月。在筛选的109名患者中,一名患者在随机化前撤回知情同意,因此108名患者被平均分配到两组。电针联合常规治疗组的9名患者因撤回知情同意(n=6)、AE 或 SAE(n= 2)、方案偏差(n=1)而退出。常规治疗组的9名患者因撤回知情同意(n = 4) 、AE 或 SAE(n=5)而退出(图1)。

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详细的基线患者特征见表1。在患者特征(包括年龄、性别、身高、体重、诊断和基线评分)方面,两组间未见明显差异。其中腰椎间盘突出症(HIVD)(电针联合常规治疗组32例,常规治疗组35例)是最常见的疾病,部分患者(电针联合常规治疗组8例,常规治疗组6例)存在多个诊断(例如伴有 HIVD 的椎管狭窄、伴有脊椎滑脱的椎管狭窄或伴有脊椎滑脱的 HIVD)。

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疼痛强度

在第3周和第5周,电针联合常规治疗组的VAS评分较常规治疗组显著降低(MD -7.14,95%置信区间[CI]-12.25 至 -2.02,P=0.0063;MD -8.15,95% CI -15.55 至 -0.74,P=0.0311)。在第8周和第12周两组间的差异不显著(分别为 P=0.1498 和 P=0.1075)(表2;图2)。RM 方差分析显示VAS的交互效应(P=0.2495)无显著差异(图2)。 

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功能改善

在第3、5和8周观察到由ODI评估的功能改善情况存在显著的统计学差异(MD -3.44,95% CI -6.76 至 -0.12,P=0.0424;MD -3.98,95%CI -7.90 至 -0.07,P=0.0460;和 MD -5.38,95% CI -9.64 至-1.13,P=0.0132)。第12周时各组之间无显著差异(P=0.1360)(表 2;图 2)。RM方差分析显示ODI的交互效应(P =0.0426)及第3、5和8周post hoc P值分别为0.0280、0.0478和0.0074(图 2)。

 生活质量

在第5、8和12周时,两组之间的EQ-5D分值未见统计学显著差异(表2)。RM方差分析显示EQ-5D 的交互效应(P=0.5516)无显著差异。

允许的伴随治疗

两组间伴随治疗无显著差异(电针联合常规治疗组一名患者[1.9%],常规治疗组三名患者[5.6%];P=0.6179)。

安全性

在1161次就诊期间报告了53次不良反应,各组之间的不良反应发生率无显著差异(电针联合常规治疗组29次[5.11%],常规治疗组24次[4.05%]; P=0.4023)。其中电针联合常规治疗组报告的严重不良反应包括因交通事故住院(n=2),而常规治疗组报告的严重不良反应包括因阑尾炎(n=1)、膀胱炎(n=1)和疼痛加重(n=3)住院。 

讨论

本研究是第一个在背部手术后非急性腰痛患者中评估电针联合常规治疗疗效的多中心随机对照研究。结果表明,电针联合常规治疗比单独常规治疗更有效地缓解疼痛。在治疗4周后(第5周),电针联合常规治疗组平均VAS评分降低 17.37(比基线下降28.63%),而常规治疗组为-9.90(P=0.0311)。通过ODI评估疼痛相关残疾的功能改善情况,发现在第5周时电针联合常规治疗组的功能改善显著优于常规治疗组(P=0.0460),且患者功能改善能维持到治疗后4周(第8周),与对照组比有显著差异(P=0.0132)。两组不良反应发生率无明显差异,且未发现与电针治疗相关的不良反应。 

术后疼痛可能由心理问题、手术后退行性变等多种因素引起,一些患者因术后并发症、持续性疼痛等原因再次接受手术。背部手术后的疼痛管理包括各种保守和有创治疗,保守治疗指药物(如非甾体抗炎药、口服类固醇和阿片类药物)治疗、物理治疗和针刺治疗。然而,长期疼痛使用药物往往会导致副作用和并发症,非甾体抗炎药会增加胃肠道和心血管问题的风险,阿片类药物引起成瘾、身体依赖、恶心和便秘等常见不良反应。因此,在缓解疼痛同时最大限度减少药物的副作用,应考虑采用多学科方法。 

众所周知,针刺可有效治疗腰痛,对亚急性或慢性腰痛患者具有成本效益优势。美国医师学会发布的临床实践指南推荐针刺用于急性、亚急性和慢性腰痛治疗。系统评价和荟萃分析表明,针刺及相关技术可改善术后急性疼痛并减少阿片类药物用量。电针是一种针刺技术,也是目前韩国临床实践中常用的治疗方法,可有效治疗各种类型的疼痛,包括腰痛、肌筋膜疼痛、膝关节骨关节炎、慢性椎间盘源性坐骨神经痛、糖尿病周围神经病变和术后疼痛。作者团队首先进行了一项初步试验,以评估研究方案可行性并估计RCT研究的合适样本量。尽管初步研究中两组VAS或 EQ-5D分值没有显著差异,但电针联合常规治疗组ODI较常规治疗组显著降低(P=0.0081)。考虑到临床上患者在疼痛无缓解情况下不可能出现功能改善,因此有必要进行大规模的临床研究来证实电针联合常规治疗对术后腰痛患者的疼痛和功能改善的有效性。多中心RCT研究中,与疼痛减轻和功能恢复相关的结果具有临床意义。既往一项研究报道显示,腰痛的最小临床显著差异(MCID)在VAS为18-19分,ODI为10分。本研究中,电针联合常规治疗组VAS评分变化为17.37,ODI评分变化为9.18,不仅具有统计学意义,而且与MCID相近。因此可以得出结论,电针联合常规治疗能为术后背痛患者提供显著的临床益处。 

结论

电针联合常规治疗是背部手术后非急性腰痛的一种有效的、综合的保守治疗方法。

中西合璧

腰痛是一种常见的健康问题,也是导致患者活动受限、失能的重要原因。手术治疗可缓解腰椎疼痛,但部分患者术后仍存在持续或复发性腰痛,常规治疗疼痛控制不佳甚至再次行手术治疗。电针是临床上广泛应用的穴位刺激方法,使用方便且安全性好,对腰背痛、膝关节痛、肌筋膜疼痛等均有一定疗效。本研究结果表明,电针联合常规治疗能有效缓解背部手术后非急性腰痛患者的疼痛并改善其功能,其疗效优于单纯常规治疗,可以推荐作为一项安全有效的替代治疗方法。 

此RCT研究中的常规治疗主要包括物理治疗以及标准化宣教,是目前临床上腰痛患者最常用的治疗方法,该研究将常规治疗作为对照组可以反映真实世界的临床情况。此外,整个研究期间允许应用常规药物和非药物治疗亦能反映真实临床实践。该研究发现,从基线到治疗4周,单独使用常规治疗可有效减轻疼痛和改善功能(分别为P=0.0008和P=0.0162),但电针联合常规治疗在患者疼痛缓解和功能改善方面优于常规治疗。此外,常规治疗组有3名参与者因疼痛加重而再次入院。因此,电针联合常规治疗对于术后非急性腰痛患者更有效也相对安全。 

这项研究也存在一定局限性。首先,实施者和参与者没有设盲;其次,受试者招募主要通过医院或医院网站上的公告栏,这可能导致偏倚;再次,该研究没有根据手术类型对结果进行分层分析。因此,在以后的研究中需进一步考虑手术类型的影响,同时电针联合常规治疗对背部手术后腰痛急性期是否有效也需要高质量的临床研究来证实。 

译稿:李彩霞

述评:许华

原始文献:

In Heo, Byung-Cheul Shin, Jae-Heung Cho,et al. Multicentre randomisedcontrolled clinical trial of electroacupuncture with usual care for patientswith non-acute pain after back surgery.Br J Anaesth.2021;126 (3):692-699. 

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
电针,背部,常规,手术,患者,复合,临床

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