【UDI实操】企业实施UDI时，DI和PI内容应遵循哪些原则

众所周知，UDI即医疗器械唯一标识，由DI（产品标识）+PI（生产标识）组成。

那么你知道UDI中的DI和PI到底包含哪些内容吗？

《医疗器械唯一标识系统规则》第七条规定：产品标识（DI）为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识（PI）由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

根据上述内容理解可知：

DI 是产品静态信息，包括企业编码和产品 ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯一性的编码；产品 ID 是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID 组合而成的 DI 具备全球唯一性。按照国家相关规定，医疗器械注册人/备案人需要将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至国家药监局数据库。

PI 是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI 编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。

国家对UDI实施整体上遵循唯一性、稳定性和可扩展性的原则。由于UDI仍处于高速发展中，目前并没有对生产标识的具体内容做出强硬的详细规定，企业需要根据监管和实际应用来确定PI信息。

那么，企业在PI内容的选择上究竟应考虑哪些要素呢？

（1）过去标签/说明书上包含的相关信息

在UDI实施之前，企业过去的产品包装/产品上包含的相关信息应当作为如今PI内容的参考，比如生产日期、失效日期、保质期等等。

（2）下游经营单位/使用单位提出的要求

企业下游经营单位或使用单位根据自己对产品需求的实际情况可能会要求企业对某些产品相关信息进行展示，这一点也将作为企业生产PI内容的考虑要素之一。

（3）可对外展示的相关信息

不同的医院对于产品的要求可能不一致，因此企业可将所有可对外展示的相关信息纳入考虑，以应对不同使用单位的需要。

（4）PI编码正确性

由于企业PI编码数量庞大，需要企业保证编码不重复、不出错、易查询对接，要求企业建立起符合国家UDI标准的稳定、高效、可扩展数据库。为保障PI编码正确，企业可以选择自行建立或委托发码机构建立数据库。

以上四点即为企业在具体实施UDI-PI时应考虑的主要要素。由于企业情况各不相同，具体PI应包含哪些内容，企业应从自身情况出发进行综合考虑，这里不做一一概述。若企业对相关具体实操仍有困惑，可联系中广汇智UDI公共平台专家进行咨询指导。