一线治疗鼻咽癌 ！ 首个获得 FDA 突破性疗法认定的国产抗 PD-1 单抗

8月11日，君实生物表示其特瑞普利单抗（拓益）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得FDA突破性疗法认定。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。特瑞普利单抗已在国内获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤；既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌；含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的3项适应症。且联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗及联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请均已获NMPA受理。

2020 年 9 月，特瑞普利单抗单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗已获得 FDA 突破性疗法认定，成为首个获得 FDA 突破性疗法认定的国产抗 PD-1 单抗。2021 年 3 月，君实生物基于此认定向 FDA 滚动提交了特瑞普利单抗二线及以上治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA ），并获得优先审评。

而此次获得的突破性疗法认定拓宽了 FDA 对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围，将加快相关适应症在 FDA 的审批速度，君实生物表示将在 2021 年第三季度内完成特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA 提交。

值得一提的是，2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保目录，且获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》《CSCO 头颈部肿瘤诊疗指南》《CSCO 尿路上皮癌诊疗指南》等指南推荐。