市场应用举步维艰,国产“首台套”如何跑赢技术创新“最后一公里

2021
08/11

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众成医械
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在市场调控当中,国家针对可满足以及可实现进口替代的产品提高了进口门槛,给予国产“首台套”产业化持续保障,并且给本土企业创新发展争取更多的“喘息”机会。


近日,科塞尔医疗生产的创新产品“腔静脉滤器”通过国家药监局审批注册。

据介绍,该产品由滤器和输送系统组成,通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入滤器,用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。

值得注意的是,该产品为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器,回收期达到3个月,有效满足临床对于滤器两个月以上的置放时间的需求。且该产品激光一体化切割以及导丝腔的独特设计避免了丝材编织型滤器在释放过程中打结现象,确保血栓充分过滤,提高了滤器的回收率,为临床治疗提供更多选择。


国产市场占比领先,技术仍需提高

肺动脉栓塞(PE)是一种起病急、致死率高的疾病,多因下肢深静脉血栓栓子脱落所致。临床表现为突发胸痛、胸闷、呼吸困难与发绀,严重者可出现休克甚至死亡。

公开数据显示,PE年发病率为100-200/10万人,30天全因死亡率9%~11%。下腔静脉滤器置入术可在防止血栓脱落引起致死性肺栓塞的同时也保证下腔静脉血流通畅,为目前PE治疗的有效措施。

据械企查小程序统计,目前国内腔静脉滤器有效产品共12款,其中国产产品4款,均来自先健科技、威高维心两大品牌;进口产品有8款,主要来自库克、贝朗以及巴德等品牌。

从市场上来看,国产腔静脉滤器在产品进口替代上已取得了不小成绩。公开数据显示,中国每年腔静脉滤器植入量在6万个左右,先健科技Aegisy腔静脉滤器产品在国内市场占据首位,产品市场占比为56%,远高于第二名巴德。

图片来源·腾讯网富途美股

尽管国产腔静脉滤器具备一定市场优势,但产品仍处于中低端水平。目前,国产腔静脉滤器多为“网篮式”永久滤器或短回收期滤器。从已获批的国产产品来看,先健科技Aegisy的回收期为14天,威高维心的Illicium仅为12天,远低于临床对于滤器两个月以上的置放时间需求。且此类短期滤器超过回收期后将无法取出而成为永久滤器,为血栓复发埋下隐患。

威高维心(左)与先健科技(右)腔静脉滤器

而库克、巴德以及爱琅等国外品牌企业的腔静脉滤器产品在回收期上以及回收成功率上远超国产产品。临床数据显示,巴德DENALI以及爱琅等一些腔静脉滤器产品在平均回收期时间上达到半年以上(165天),回收成功率可达到97.3%,最长回收期甚至超过一年半以上(632天)。


市场用户才是创新“最后一公里”

与进口产品相比,虽然国产产品具有较大的进步空间,但此次科塞尔医疗Octopams腔静脉滤器获批上市标志着国产腔静脉滤器在回收期以及精准度技术创新上达到全新高度。包括科塞尔医疗腔静脉滤器,今年已有14款创新医疗器械产品获得国家药监局批准上市,大多数产品为实现进口替代的国产“首台套”,甚至有不少产品在全球范围内实现了技术无人区的突破。

有观点认为,科技成果的产业化是技术创新的“最后一公里”。目前看来,针对关键核心技术及其重大技术装备而言,产业化之后即将直面国际龙头企业的竞争。创新成果如果因为不能在市场上立足而终结,实际上并没有完成技术创新。

只有当关键核心技术的产业化获得市场和用户的认可,技术创新才算取得成功。从技术的产业化到被用户购买使用还有一定距离。应该说,市场用户的广泛应用才是关键核心技术自主创新的“最后一公里”。

目前,不少本土企业耗费人力、物力突破核心技术“卡脖子”研制国产“首台套”,并且在技术上达到国际先进水平,却依然面临着国内用户不信任、国际同行挤压等市场“四处碰壁”的窘境,本土企业在国产“首台套”产业化之路上“举步维艰”,极大削弱了本土企业自主创新的积极性,甚至回走低端老路。


“放管服”改革支持“首台套”发展

解决国产“首台套”产业化困局,不仅需要企业技术研发创新,还要依靠相关部门带头发力,以“放管服”改革降低“首台套”市场准入门槛,促进本土市场公平竞争,从而为“首台套”产业化营造便利环境。

2018年发布的《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》提到,希望以“首台套”示范应用为突破口实现创新,通过资金补贴、减免税收、金融支持以及保险补偿的形式鼓励本土企业国产“首台套”产业化,推动我国医疗器械等重大技术装备创新水平整体提升。

此外,在创新产品审批注册上市阶段,国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》等政策,为创新企业开放创新审批“绿色通道”,加速国产“首台套”产品奔赴市场,鼓励本土企业自主创新。

在市场调控当中,国家针对可满足以及可实现进口替代的产品提高了进口门槛,给予国产“首台套”产业化持续保障,并且给本土企业创新发展争取更多的“喘息”机会。不过,保护创新不等于包庇落后,在进口创新产品上,国家逐年加大进口支持力度,在迎来最新的优质资源的同时给予了本土企业自主创新成果与国际同台竞争的机会,双向支持引导国内市场良性发展。

小结

总的来说,国产“首台套”产业化并非一朝一夕之事,国家部门护航支持是前提,但最终决定权在于市场本身。企业在做好产品研发创新这一立足之道的同时也需要根据自身优势,聚焦运营管理和渠道建设,结合本土特征,实施差异化竞争策略,从而提升品牌影响力,从而深度拓展市场范围。而市场也应当增强对本土产品的信心,给予更多本土产品“露面”的机会。


参考文章:

单县东大医院《我院血管外科成功放置、回收十例DENALI可回收下腔静脉滤器》

富途美股《医用耗材集采风暴下,先健科技却月内涨幅超80%》

科技日报《“首台套”后存隐忧》


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关键词:
腔静脉滤器,技术创新,医疗器械,回收期,创新,血栓,科技

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