3款造影剂新报上市!百亿造影剂迎来新玩家!

2021
08/11

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药融云
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又有新的药企杀入造影剂这个百亿级别的大市场。

很长时间内,受原料、市场等多种因素影响,造影剂市场相对集中。除了几个传统生产商以外,原料药企业借MAH制度东风,也加码布局制剂。现在又有新的药企杀入造影剂这个百亿级别的大市场。
近期,CDE承办了成都倍特药业股份有限公司的第3款造影剂,碘帕醇注射液的上市申请;7月份,碘克沙醇注射液已经递交上市申请;更早2月份,碘普罗胺注射液已经递交上市申请。

   碘帕醇注射液

碘帕醇注射液,通过/视同通过一致性的企业包括南京正大天晴、司太立以及科伦药业,尚有多家企业审评中。作为不透射线诊断剂,碘帕醇注射液可使流动路径中的那些血管变得不透明,允许内部结构放射成像可视化,直至低于一定浓度(不可成像)。

   碘克沙醇注射液

碘克沙醇注射液,获批/通过一致性评价的企业包括,恒瑞、正大天晴药业、南京正大天晴、司太立、扬子江、北陆药业,加上原研药企业GE,这个重磅造影剂市场玩家达到了7个。

碘克沙醇也是最新一批全国集采品种,中标企业包括扬子江、GE、司太立以及南京正大天晴,中标价格在每瓶180元上下(100ml:32g(I)规格)。

血管内注射碘克沙醇可使造影剂流动路径中的血管变得混浊,从而使内部结构可视化。在身体成像中,含碘造影剂从血管扩散到血管外空间。在具有完整血脑屏障的正常大脑中,对比剂不会扩散到血管外空间。在血脑屏障受损的患者中,造影剂会在受损区域的间隙空间中积聚。   

碘普罗胺注射液

目前尚未有国产获批,仅有进口药品来自Bayer;目前尚未有企业通过/视同通过一致性评价。目前美国FDA批准的也只有Bayer一家。

碘普罗胺注射液是一种非离子、水溶性、三碘化的X射线造影剂,用于血管内给药。血管内注射碘普罗胺注射液,造影剂流动路径中的血管变得混浊,允许内部结构放射成像可视化,直至低于一定浓度(不可成像)。


注:本文不构成任何投资意见和建议;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。

本文来自药通社,为原创文章,未经授权,禁止转载


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关键词:
碘帕醇注射液,碘克沙醇,上市,企业,路径,申请,屏障

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