中成药在美上市新进展!天士力“复方丹参滴丸”再开III期试验

2021
08/11

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药融云
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你对中医药的现代化,怎么看?

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出品 | 药融云


2021年8月6日,美国临床试验注册中心数据显示,天士力旗下产品复方丹参滴丸(研发代码:T-89)开展了新的一项三期临床试验,用于治疗急性高原反应。中成药能否实现在美国上市零的突破,一直牵动着无数中医药研究者的心。


 图片来源:美国临床试验注册中心,clinicaltrials.gov


说到天士力的复方丹参滴丸,想必大家肯定不会陌生。作为天士力的主打产品,尽管近年来销售有所下滑,但根据天士力2020年财报,复方丹参滴丸销售量在1.08亿盒左右,以26元的中标价计算,2020年的销售额在28亿!位居国内中成药前列。



根据 IQVIA 中国医院药品统计报告(>=100 床位),MAT2020Q4 中成药用于缺血性心脏病市场口服用药排名中,复方丹参滴丸市场份额为 14.6%,全国排名第一


明星中成药积极出海,临床进展却饱受质疑


瞄准国际市场,是中国制药企业多年的一贯追求,同时也是我国推行中医药国际化、现代化发展的要求。而通过美国FDA审核,正是中药进军国际市场的一条直接路径。在这条道路上,走在前面的当属天士力的复方丹参滴丸。


早在1997年,复方丹参滴丸就以治疗药身份通过了FDA的IND申请,经过近二十年的研究,到2016年12月通过了FDAⅢ期临床试验,成为全球首例完成FDAⅢ期临床试验的复方中药制剂。这是目前为止中国中药国际化进展最快的品种,也被认为是最有希望在美国获批上市的中成药


然而到了2021年,相关的定论却未能盖棺。国产中成药能否开创历史,得到美国FDA的认可,仍需要时间去验证。


复方丹参滴丸在美国开展的临床一览

数据来源:美国临床试验注册中心,clinicaltrials.gov


同时,围绕复方丹参滴丸和赴美上市,也有一系列负面消息。


  • 2016年底,三期临床试验揭盲之前,有人署名“祝国光”在科学网博客专栏撰文称,其在美临床数据造假

  • 在2017年9月,李连达院士质疑复方丹参滴丸美国FDA申报注册临床III期试验结果,称其三期临床失败,疗效不佳。当时医药朋友圈被这条新闻刷爆,双方各执一词,好不热闹;

  • 尚未获FDA批准,就已经写入小学生课本等。



如今天士力又在美国再度开展了一项新的三期临床,用于治疗急性高原反应,是为了推动该产品积极出海,还是如某些吃瓜群众说的“还是原来的配方,还是熟悉的味道”,仍然需要时间验证。



10款国产中成药赴美,至今尚无上市品种

据不完全统计,已有至少10款中成药向美国FDA递交IND申请,其中不乏一些复方丹参滴丸、连花清瘟胶囊等“明星品种”:

注:数据来源于《2017年中国医药产业国际化蓝皮书》,供参考。


上图是10个在美国开展过临床试验的国产中成药,令人惋惜的是,这些品种多在美国严格的临床试验中折戟沉沙,鲜有进展,其原因几何是我们值得探究的事情。


严苛的质量控制是一方面原因,相关的临床试验也是拦路虎,随机、双盲、大样本成了很多中成药无法跨过的门槛。FDA要求植物药产品的生产商必须确保对原材料的严格质量控制,执行种植和采收的生产规范以及复杂混合物的分析测试。

然而中医药的研究模式和国际通用、普遍承认的研究模式有极大差异,这是束缚中医药发展最大的点。

因此我国植物药想要进入美国市场并非易事,从中药材到成品的整个过程需进行严格的质量控制,同时注重安全性和有效性研究,结合国际植物药研究经验,选择合适的适应症和剂型进行开发。


在美上市的植物药屈指可数,中药现代化方向何在?


迄今为止,在美上市的植物药仅有2款:


  • 2006年12月,FDA批准MediGene公司的局部外用制剂Veregen上市,该药为绿茶提取物,用于18岁以上且具有免疫功能的外生殖器疣和肛周疣患者的局部治疗。此药从最开始的学术论文到药物在美国上市,历时20年。

  • 2012年12月,FDA批准Salix制药公司的口服植物药Crofelemer(商品名为Fulyzaq)上市,该药可用于缓解HIV/AIDS患者接受抗逆转录病毒(ART)疗法时出现的非感染性腹泻症状。是FDA批准的第一例口服植物药。



由此可见,FDA对含多成分的植物药的审批非常谨慎。那么,我国中药/中成药走向国际、纳入西方药品目录还有多久?


以进展最快的复方丹参滴丸来看,完成三期临床试验后,需要申报新药获得上市准入,再进行第四期临床观察。药品申报FDA的审查、论证的过程,通常需耗时8~12年,如复方丹参滴丸通过前三期试验已经用了20年时间,其背后时间、精力、财力的投入巨大,很容易令医药企业望而却步。


这就更需要国家的大力支持、制药企业良好的市场运行以及经济实力,和对相关制度政策的有效解读。与此同时,无论中药能否通过FDA审核,事关生命健康,药企都必须将药材质量放在首位。中医药只有做好自己,才能更好地走向世界。


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关键词:
天士力,中成药,FDA,滴丸,丹参,上市,中药

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