被新冠拯救的港股“药王”:上市不到半年股价腰斩,又因疫情8个月暴涨570%

2021
08/11

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医学中文网
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今年以来,谁是港股赚钱效应最强的医药公司?


答案肯定出乎你的意料,不是那些耳熟能详的Biotech,而是名不见经传的开拓药业,一家市值一度只有20亿港币出头的创新药企。


截至8月9日收盘,开拓药业以554%的涨幅成为港股“药王”,遥遥领先于排名第二的金斯瑞生物科技(221%)。


对于开拓药业股价的强势崛起,很多投资者一脸懵逼。但进一步深入了解,你或许会感叹,这个世界实在太魔幻。


开拓药业的产品管线并无亮眼之处,最接近商业化的产品普克鲁胺因临床失败,投资者对其股价用脚投票,跌幅可谓惨烈。


但戏剧性的是,一个偶然的现象,让开拓药业发现,普克鲁胺可能对新冠感染患者的治疗有一定帮助。并且,早期的临床数据也支持了这一观点。


换句话说,普克鲁胺有可能成为辅助新冠治疗的口服药。于是,一场暴涨之旅,开始了。


/ 01 /

险些夭折的“药王”


作为一家去年5月上市的小型药企,开拓医药身上并没有太多亮眼的地方。


根据招股书,虽然开拓医药拥有6款处于临床阶段的在研药物,但大部分产品离最终商业化较为遥远,仅有一款产品进入三期临床阶段,正是当下火热的“新冠神药”雄激素受体普克鲁胺。


但在当时,普克鲁胺与治疗新冠并无关联。开拓医药研发的适用症主要为mCRPC(转移性去势抵抗性前列腺癌),并附带转移性乳腺癌适应症,进展还较为缓慢。



这种情况下,开拓药业的想象空间并不大。


前列腺癌本身就是一个小癌种。根据开拓药业招股书,2018年国内前列腺癌新发病患者数量大约为10.25万人。


更重要的是,从疾病发展角度看,普克鲁胺治疗的mCRPC是病情最严重的阶段,市场空间更加逼仄。这就导致,普克鲁胺仅是一款小众药物,短期内看不到太大的前景。


不仅普克鲁胺商业化前景一般,开拓药业研发进度还频频拉跨。


在港股上市之前,开拓制药还曾登陆过新三板。在当时公开转让说明书中,开拓制药曾预计,普克鲁胺针对mCRPC的Ⅲ期临床试验有望在2018年底完成。


然而直至2020年5月港股上市,普克鲁胺依然处于Ⅲ期临床试验阶段,从这一点来看,开拓药业的研发进度大幅落后于预期。




看不到突出的研发能力,临床环节也不跟不上节奏,综合因素导致在港股上市之初投资者对开拓药业的热情并不高,没过几个交易日就惨遭破发。


但更致命的,是核心产品普克鲁胺临床失败的打击。2020年9月,开拓药业公布的mCRPC 临床Ⅲ期反馈中,普克鲁胺反馈的数据不能让人满意。


该临床试验评估药效的两个终点为放射学无进展生存期和总生存时间,这两大终点中有任何一个达标,那么公司就可以向药监局提交新药申请。


但截至去年9月份得出的数据,似乎并不能证明其疗效。负责评估的独立数据监查委员会建议开拓医药,根据当前的试验方案继续研究。


唯一接近商业化的药品临床数据不佳,开拓药业险些“夭折”。消息公布后,几乎所有投资者都陷入绝望,开拓医药本就低迷的股价继续下挫,当日股价跌幅一度超过10%。


此后,开拓药业股价的下跌之旅还在继续。到去年10月份,上市仅5个月的开拓药业,股价跌幅已经超过60%。


如果故事到这里结束,那么这就是一出“新药大败局”,但谁也没有想到开拓医药的一次“不务正业”拯救了公司。


/ 02 /

“神药”如何炼成?


在进行普克鲁胺mCRPC临床Ⅲ期试验的过程中,开拓药业并没有将所有精力都放在这上面,而是一度“不务正业”研究起了新冠病毒(简称COVID-19)。


2020年初,疫情突然在全球爆发,开拓药业通过数据复盘发现,男性COVID-19的患病比例明显高于女性COVID-19患者,同时男性患者的重疾率和致死率都要高于女性。


针对这一现象,开拓药业联合苏州大学附属第一医院等医学机构对COVID-19的“性别歧视”展开研究。最终研究发现,雄激素受体拮抗剂是COVID-19患者潜在新疗法,可有效抑制核心蛋白表达。


原来,COVID-19要想入侵细胞,离不开两个步骤:


首先,病毒刺突蛋白会与名为ACE2(血管紧张素转换酶2)的细胞受体结合。这相当于病毒在身体细胞表面,找到一个落脚点。


接着,宿主细胞内部的膜蛋白酶TMPRSS2便会发挥其作用,启动病毒外膜与细胞膜融合的过程,让病毒真正进入健康细胞内。



不难看出,COVID-19要想侵害细胞,健康细胞表面的ACE2与TMPRSS2这两大选手“功不可没”。这也意味着,如果我们能够有效抑制两大蛋白的表达,就有望控制新冠肺炎。


恰好,TMPRSS2的活性由雄激素调节。雄激素能够与TMPRSS2的基因转录启动子序列结合,从而促进TMPRSS2的表达。


因此,用抗雄激素疗法,可以间接靶向TMPRSS2的转录,阻止病毒进入正常细胞。


而开拓医药的核心产品普克鲁胺正是雄激素受体拮抗剂。普克鲁胺可与雄激素受体结合, 影响睾酮及双氢睾酮对受体的激活作用,有效降低体内雄激素水平。


试验显示,普克鲁胺能够有效降低正常肺上皮细胞中ACE2和TMPRSS2的表达。随后,该研究团队将研究结果在SSRN期刊上公布。


不过,这只是初步研究,要想真正进入商业化阶段,还需要经过严格的临床试验。由于国内疫情控制较好,开拓药业将目光瞄向海外,与名为Andy Goren的博士展开了合作。


Andy Goren博士是Applied Biology公司的总裁兼首席医学官,这是一家2002年注册的美国医药公司,主营方向为治疗雄激素导致的脱发疾病。


为了进一步探究雄激素受体与新冠之间的关系,Applied Biology公司在巴西发起了雄激素受体治疗新冠患者的临床研究,并对外招募志愿者。


开拓药业创始人童友之看到新闻后喜形于色,立马与Andy Goren博士取得联系,一起深入研究雄激素受体拮抗剂对新冠病毒的抑制作用,并最终在7月促成了开拓医药与Applied Biology公司之间的合作。


如果没有这次“不务正业”的研究,那么普克鲁胺就不会成为潜在的“新冠神药”,也就不会有股价涨幅笑傲港股的故事了。


/ 03 /

能否经受住考验


虽然在前列腺癌领域受挫,但从目前的一些研究来看,普克鲁胺在新冠治疗领域还有一定潜力。


1月初,开拓药业对外公布在巴西进行的普克鲁胺治疗轻、中症新冠男性受试者研究的最终临床数据。结果显示,134名普克鲁胺治疗组受试者中,没有一例住院,也未观察到相关不良事件。


而在128名安慰剂对照组中,35名受试者病情恶化并住院治疗,住院率为27%。另外,普克鲁胺治疗新冠女性受试者的中期数据也展示出积极效果。


对此,市场自然是颇为振奋。1月11日发布公告当天,开拓药业股价涨幅达到18.37%。


随着研究进展不断深入,开拓药业发现,普克鲁胺对于重疾患者可能也有效果。3月11日,开拓药业公布了与Applied Biology在巴西进行针对重症患者的初步研究结果。


数据显示,普克鲁胺能够将患者的死亡率由47.6%将至3.7%。另外,接受治疗14日后,克鲁胺组89%的患者顺利出院,而安慰剂组这一比例为32.8%。初步临床数据表明,普克鲁胺的疗效颇佳。



市场更加为之亢奋。3月11日至4月底,短短2个月时间,开拓药业股价暴涨3倍,上演史诗级造富神话。


普克鲁胺不仅让港股投资者躁动,更引起了医药行业老大哥复星医药的注意。


7月14日,复星医药与开拓药业签订合作协议,复星医药将负责普克鲁胺在印度和非洲地区的商业化销售,虽然这些地区普克鲁胺还没有获批,但双方会共同推进项目。


根据协议,开拓药业将有权收取不超过5.6亿元合作款,其中首付款1.1亿元,里程碑付款不超过4.5亿元。此外,开拓药业还有权收取合作区域内不低于50%的利润总额作为提成。


从合作协议来看,复星医药诚意足够,但也留了一手:毕竟首付款仅有1.1亿元,不到总合作款的30%。


这也不让人意外。虽然普克鲁胺公布的临床数据不错,但都仅限于早期研究,而没有经过三期临床的“毒打”。


由于早期研究患者群体数量较小,偶然性不能说没有。只有经过三期临床的考验,普克鲁胺的商业化之路才能畅通无阻。截至目前,普克鲁胺仅在巴拉圭获得全球首个紧急使用授权,可以进行商业化。


而普克鲁胺虽然已经在美国、巴西、欧盟、亚洲等国家和地区开展临床Ⅲ期试验,都还处于早期阶段。也难怪,复星医药在诚意十足的交易方案中,留了一手。


对于投资者来说,显然也要多一点考虑。固然,在疫苗已经难以完全阻挡疫情的情况下,新冠口服药是最佳补充。


如果普克鲁胺在COVID-19适用症上获得成功,可以说其他药品及适用症短期内对公司价值的影响都可以忽略。


但医药研发过程总是充满了变数。就像普克鲁胺此前在列腺癌领域的三期临床研究结果,不就不尽如人意。


期望越高,失望越大。对于开拓药业来说,一旦普克鲁胺治疗新冠三期临床数据不及预期,或者因为竞品出现导致商业化前景不及预期,那么股价暴跌的故事或许会更加惨烈。



来源:氨基财经

编辑:Nancy

审核:Ray



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关键词:
普克鲁胺,雄激素,商业化,新冠,港股,股价,疫情,数据

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