进口医疗器械有哪些检验检疫重点？

近年来，伴随国内居民对医疗器械需求的释放，医疗器械进口量也随之增加。

对于进口医疗器械，有关部门按照国家技术规范的强制性要求对其进行检验，尚未制定国家技术规范的强制性要求的，则参照海关总署指定的国外有关标准进行检验。

海关公示的过往案例显示，曾有企业从国外进口几台按摩仪和理疗仪，在收到货后，未及时联系检验检疫局进行查验。海关从国家药品监管部门官网查询到，其中一台仪器未在我国取得备案和许可。根据相关规定应对这台设备作退运或者销毁处理，而公司又与卖方沟通无法退货，最后海关对这台仪器作现场监督销毁处理。

那么，进口医疗器械的法定检验具体怎么实施？当中又涉及哪些重点检验内容呢？

1、检验地点

进口医疗器械原则上应当在申报的目的地检验。对于需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在申报时明确使用地，由使用地海关实施检验。对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在海关总署指定的海关实施检验。

2、检验内容

海关对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容包括：

（1）产品与相关证书一致性的核查；

（2）数量、规格型号、外观的检验；

（3）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；

（4）说明书、随机文件资料的核查；

（5）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；

（6）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；

（7）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；

（8）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；

（9）产品标识、标志以及中文说明书的核查。

3、检验结果处置

进口医疗器械经检验合格的，出具“入境货物检验检疫证明”。

进口医疗器械经检验发现不合格的，出具“检验检疫处理通知书”，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目，经技术处理后检验仍不合格的，责令当事人销毁或者退货，并上报海关总署。

根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》的相关规定，擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

————

转载请注明：众成医械

打赏