重磅:FDA批准十年来首个红斑狼疮药物,来自阿斯利康

2021
08/09

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生物世界
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撰文|王聪
编辑 | 王多鱼
排版|水成文

系统性红斑狼疮,是一种严重的自身免疫性疾病,多发于青年女性,年轻女性的发病率是男性的近9倍。它是一种慢性、复杂的疾病,是因为免疫系统攻击自身的健康组织所致,具有多种临床表现,可影响许多器官,并引起一系列症状,包括疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发烧。超过50%的系统性红斑狼疮患者会出现由疾病或现有治疗方法引起的永久性器官损伤,这会加剧症状并增加死亡风险。而全世界至少有500万人患有某种形式的狼疮。

然而,系统性红斑狼疮一直缺少有效治疗药物,FDA上一个批准的系统性红斑狼疮治疗药物还要追溯到十年前的 贝利尤单抗 (belimumab,由GSK开发) 。而 目前临床上用于治疗系统性红斑狼疮的药物主要包括糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药物等等常常伴有不良反应,对患者造成很大伤害。

2021年8月2日,FDA批准了阿斯利康开发的 anifrolumab 单抗, 用于治疗接受过标准治疗的中度至重度系统性红斑狼疮成人患者 。这也是2011年以来首个获得FDA批准用于治疗系统性红斑狼疮的药物。


anifrolumab 是一种单抗药物,可与1型干扰素受体的亚基1相结合,进而拮抗所有1型干扰素 (IFN-α、IFN-β和IFN-ω) 的相关活性。60%~80%的系统性红斑狼疮患者高表达I型干扰素,而且I型干扰素浓度与系统性红斑狼疮患者疾病活动指数评分呈正相关。


FDA对 anifrolumab 的批准是基于两项3期临床试验和1项2期临床试验。在这些临床试验中,与接受标准治疗的患者相比,接受 anifrolumab 治疗的患者整个器官系统 (包括皮肤和关节) 的整体疾病活动减少,并且口服皮质类固醇的使用持续减少。在这三项临床试验中,接受治疗的患者中发生率较高的不良反应包括鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应、带状疱疹和咳嗽等。

图片来自NEJM

anifrolumab 最初由 Medarex 公司开发,阿斯利康于2004年与 Medarex 公司签署独家许可和合作协议,获取了该药物的全球权益。Medarex 公司于2009年被BMS以24亿美元价格收购,根据协议,阿斯利康将向BMS支付该药物的销售分成。

参考资料:
https://www.astrazeneca-us.com/media/press-releases/2021/saphnelo--anifrolumab--approved-in-the-us-for-moderate-to-severe.html
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1912196


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关键词:
红斑狼疮,阿斯利康,FDA,干扰素,药物,疾病,器官,治疗,临床

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