【二】核酸检测组织实施阶段||全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南

2021
08/09

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感染管理2021
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核酸检测工作内容
(一)完善信息登记。在全员核酸检测工作准备阶段,以社区(村)为工作单元,通过多种方式提前对辖区内居民采样信息进行收集、登记,至少包括居民姓名、身份证号、家庭住址(具体到门牌号)和联系电话。同时,要做好居民信息安全保护。
(二)规范设置采样点。一个采样点可由多个采样单元组成,一个采样单元应包含采样人员、信息采集员、志愿者等相关工作人员及相关必要物资。
1.人员准备。
(1)社区工作人员和志愿者负责前期采集人员信息录入,引导人员分组、分时段有序采样,避免人员聚集,严格落实“1米线”间隔要求,严控人员密度。合理设置等待采样区域或人员通道,加强现场秩序维护,采样区域中每个采样单元每次进入人员不超过10人。
(2)每个采样单元应当配备1-2名采样人员。合理安排采样人员轮替,原则上每2-4小时轮岗休息1次。
2.空间准备。采样点应当为独立空间,具备通风条件,内部划分相应的清洁区和污染区,配备手卫生设施或装置。采样点需设立清晰的指引标识,并明确采样流程和注意事项。设立独立的等候区域,保证人员单向流动。
3.物资准备。
(1)基本设施:帐篷、桌、椅或凳等保障采样工作顺利开展的必要物资。
(2)采样物资:专用的采样拭子、合格的采集管、足量的试管架、运输车辆和运输箱(B类包装)以及采样人员防护物资。
(3)信息采集系统:各地应当建立专用信息采集系统,提高采样效率,加强核酸采样信息化管理,避免出现人工填报的情形。
4.采集方法:按照《关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)的通知》(联防联控机制医疗发〔2020〕313号)执行。
5.相关要求:
(1)人员要求。从事新冠病毒核酸检测样本采集的人员应当为医生或护士,熟悉样本种类和采集方法,熟练掌握样本采集操作流程及注意事项,做好样本信息的记录,确保样本质量符合要求、样本及相关信息可追溯。
(2)采集管要求。管帽和管体应当为聚丙烯材质,螺旋口可密封,松紧适度,盖内有垫圈、耐冷冻。管体透明,可视度好。试管外径(14.8±0.2)mm×(100.5±0.4)mm, 管帽外(15.8±0.15)mm,高度(12.5±0.5)mm。容量企业定标10 mL,内含3mL(单采和5合1混采)或6mL(10合1混采)胍盐(异硫氰酸胍或盐酸胍等)或其他有效病毒灭活剂的保存液,首选含胍盐的采样管。保存液应当带有易于观察、辨识的颜色(如粉红色),并保持一定的流动性,方便取样。
(3)采集拭子要求。宜选用聚酯、尼龙等非棉质、非藻酸钙材质的拭子,且柄部为非木质材料。折断点位于距拭子头顶端3cm左右,易于折断。
(4)采样人员防护装备要求。按照《关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)的通知》(联防联控机制医疗发〔2020〕313号)执行。
(5)信息采集系统要求。样本采集前,采样人员应当对受检者身份信息进行核对。信息采集系统应当至少可以包括以下信息和功能:
①受检者信息:受检者(患者)姓名、证件类型、证件号码、居住地址、联系电话。
②采样信息:采样点名称、样本编号,样本采集的日期、时间、采集部位、类型、数量等。
③信息反馈:对接检测单位和疫情信息上报单位的信息系统,尽快反馈疑似阳性样本的受检者信息。
(三)采样人员配采样点因故需采用手工登记信息时,采样工作人员、服务保障人员、待检人员配备比为“1:4:100”,即每100个待检人员,需要配备1组采样工作人员、4个服务保障人员。在采样点采用信息化扫码方式登记信息时,采样工作人员、服务保障人员、待检人员配比为“1:3:130”。
四)样本保存与转运。样本原则上应当低温(2-8℃)保存,如不具备低温保存条件的,在采样点放置时间不超过4小时。样本采集后应当在4小时内按批转运,6小时内上机检测。如果需要长途运输样本,应当采用干冰等制冷方式进行保存。非灭活样本按照WHO《感染性物质运输规章指导》中UN2814的A类感染性物质以PI602进行规范包装,灭活样本按照UN3373的B类感染性物质以PI650进行规范包装。样本转运箱封闭前,须使用75%酒精或0.2%含氯消毒剂消毒容器表面。
指挥中心应当准确掌握采样情况和检测能力,精准匹配采检量,要配备足够的车辆和专业人员,保证专人专车对样本进行转运。承担转运任务的车辆应办理病原微生物菌(毒)种准运证书。车辆承担转运任务期间,不得用于其他用途,转运时做好生物安全防护。要协调公安、交通运输等部门根据实际需要做好运输安全保障工作。
样本如需送往外省(区、市)检测的,应当由省级卫生健康行政部门向国家卫生健康委提出申请,根据回复意见实施。
(五)规范样本接收。实验室建立样本接收专业队伍,并制定科学、规范、高效的收样流程,开展培训。
(六)保障检测能力与质量。各省(区、市)应当加强统筹,根据人口数、医疗资源分布等实际情况,做好人员和仪器测算和配备,在此基础上增加20%人员、设备配置作为检测能力储备,并指导辖区内市级政府制定完成全员检测任务时限以及样本采样策略。每日检测1万管(单管为1万人份、5混1为5万人份,10混1为10万人份)所需要准备的检测能力如下:
1.检测人员和设备:新冠核酸检测人员24-25人,相关辅助人员15人,96孔核酸提取仪器4-6台,96孔PCR扩增仪器10-12台,A2型双人生物安全柜3个。配套使用的八通道移液器、板式离心机、涡旋混匀仪。
2.检测试剂和耗材:按照混采或单采准备相应数量的试剂。除常规检测试剂外,还应当准备有1-2种灵敏度更高的与常规检测的扩增靶点不同的其他试剂用于结果复核。配备相应数量的耗材,如PCR扩增板、加长型吸头、试管架等。
3.防护用品:医用防护口罩(头戴式)、外科口罩、隔离衣、防护服,无粉乳胶手套,鞋套,面屏或护目镜,帽子、洗手液等,按每人每天一套配置2-3天用量。应按人员体型配置不同型号防护用品。
4.相关要求:
(1)人员要求。按照《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》相关要求执行。
(2)提取仪和扩增仪器要求。若使用核酸提取仪,核酸提取试剂应与核酸提取仪配套使用,选用扩增检测试剂盒指定的核酸提取试剂和扩增仪。所有设备应经过必要的检定/校准,建立仪器设备使用、维护、检定校准的程序文件,并按照程序文件严格执行。
(3)试剂要求。试剂要与检测仪器相匹配。推荐选用包含针对新冠病毒开放读码框1ab(open reading frame 1ab,ORF1ab)和核壳蛋白(nucleocapsid protein,N)基因区域的试剂。扩增试剂盒应当选用国家药品监督管理局批准有注册文号的试剂盒。建议选择检测限低、灵敏度高的检测试剂盒(检测限≤500拷贝/mL)。所有试剂应当严格按照要求条件妥善保存,并在有效期内使用。
)规范检测、及时上报结果。
1.样本检测。实验室接收样本后,应当立即进行检测。检测前进行充分震荡洗脱,之后进行核酸提取及扩增实验。
2.质量控制。性能验证、室内质控、室间质评等按照《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册(试行 第二版)》相关要求执行。
3.检测报告。新冠病毒核酸定性检测报告应当包括检测结果(检出/阳性、未检出/阴性)、方法学及其检测限、检测时间等。依据所用扩增试剂说明书,判断检测结果为未检出/阴性或者检出/阳性。
4.明确时限。检测结果应当及时上报,重点地区重点人群6小时、其他人群12小时,原则上不得超过24小时。
)规范阳性病例报告处置程序。
1.单采检测样本结果阳性报告处置程序。检测样本结果为阳性的,检测机构应当立即上报所在地县级卫生健康行政部门,并由法定报告机构在2小时内将相关信息进行传染病网络直报。卫生健康行政部门应当第一时间派出负压救护车将阳性病例转运至定点医院进行隔离治疗,组织开展流调、环境消杀和密接追踪。
2.混采检测样本结果阳性报告处置程序。混采检测结果为阳性、灰区或单个靶标阳性的,由检测机构立即上报所在地县级卫生健康行政部门,卫生健康行政部门应当根据混采数量第一时间派出相应数量应急采样队(如5混1同时派出5支应急采样队,10混1同时派出10支应急采样队),同时对样本涉及人员进行复采,并通知疾控部门对该采样管所涉人员暂时单独隔离。复核单管核酸检测如均为阴性,则按照阴性结果回报,暂时隔离人员即解除隔离;如检测结果阳性,锁定阳性人员,其余人员解除隔离。同时,卫生健康行政部门应当在第一时间派出负压救护车将阳性病例转运至定点医院进行隔离治疗,组织开展流调、环境消杀和密接追踪。
3.应急保障措施。各区县应当成立至少10支应急采样队,对混采阳性结果及时进行复采复检。应急采样队应当由采样人员、信息采集人员、司机组成,并配备车辆。公安、社区(村委)等相关人员应当配合应急采样人员入户采样,采用鼻咽拭子方式,所采样本送原检测机构检测。
)医疗废物处理。核酸检测各环节均产生医疗废物,做好医疗废物收集、包装、无害化处理、暂存、交接和转运等工作,使用双层包装袋盛装医疗废物,有效封口,确保封口严密,确保医疗废物包装无破损、无渗漏。
1.基本要求。新冠病毒样本采集场所和开展核酸检测的实验室应当制定医疗废物处置流程。所有的危险性医疗废物必须按照统一规格化的容器和标示方式,完整且合规地标示废物内容。应当由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险性医疗废物。
2.医疗废物的处理措施。医疗废物的处理是控制采集场所和检测实验室生物安全的关键环节,必须充分掌握生物安全废弃物的分类,并严格执行相应的处理程序。
(1)在采样场所,应设置医疗废弃物收集装置,做到及时清运,对场地定时消毒,杜绝环境污染。由各街道(乡镇)组织人员,按每个采样场所3-5人配备,负责采样场所的终末消毒和医疗废弃物转运。
(2)实验室废液、固体废物的处理按照《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册(试行 第二版)》相关要求执行。
(3)样本检测完成后,检测结果为阳性时,需将生物安全柜和实验核心区的医疗废物在产生地点进行高压蒸汽灭菌,然后按照感染性废物收集处理;如检测结果为阴性,确认检测结果无误后可立即将阴性样本检测产生的医疗废物进行规范包装,按照医疗废物处理流程进行处置,可不再进行高压蒸汽灭菌。
(4)基因扩增检测结束后,扩增后反应管不要开盖,直接放于垃圾袋中,封好袋口,不再进行高压蒸汽灭菌处理,按一般医疗废物转移出实验室处理。
(5)实验室每次高压均需采用化学法进行消毒效果验证并保存消毒和验证记录。根据生物风险评估,可以每月或每季按照操作要求进行一次高压灭菌效果的生物监测。
3.医疗废物清运。
(1)确定管理单位。核酸检测机构(实验室)可以自主选择具有相应资质的医疗废物收集处置单位承担医疗废物的清运、无害化处置任务。但当卫生健康部门根据疫情防控需要大量增加核酸检测任务,导致医废运输能力与产废量发生矛盾时,当地生态环境部门可以根据辖区医疗废物收运企业现行收运路线按照就近便利原则,合理分配收运任务,提高收运效率。
(2)核酸检测机构(实验室)应当与医疗废物收运处置单位协商签订服务合同,服务价格执行发改部门指导价。若未能与医疗废物收运处置单位签订合同的,由当地生态环境部门指定医疗废物收运处置单位负责收运医疗废物并与检验机构签订合同。
(3)确保及时清运。核酸检测机构(实验室)应根据暂存场所医疗废物贮存情况与收运单位预约清运时间,清运应避免大风、雷雨天气。收运单位要优化运输车辆调度,合理安排收运路线,做好医疗废物清运保障。根据疫情防控形势,当大量增加核酸检测任务时,应适当增加清运频次。
(4)强化清运防护。核酸检测机构(实验室)应划定医疗废物搬运专用通道,使用专用货(楼)梯。医疗废物清运人员应做好个人防护(搬运普通医疗废物前应穿戴工作服,搬运涉疫情医疗废物前应穿戴防护服),并正确佩戴防护口罩、防护手套等防护用品,搬运过程中应尽量避免与其他工作人员接触。医疗废物清运人员按约定时间将医疗废物沿专用通道送至指定场所,应确保医疗废物不落地,不得丢弃、遗漏医疗废物。清运交接过程中要明确告知该批次医疗废物是否属于“涉疫情医疗废物”。
每次医疗废物清运工作结束后,应对清运人员的防护用品进行消毒后按照医疗废物进行管理,且应对门把手等清运人员接触部位、转运区域环境(如搬运专用通道、货(楼)梯、暂存场所清空处)、设施、转运车及容器等进行全面消毒。
(5)落实台账与联单制度。核酸检测机构(实验室)应建立医疗废物管理台账制度,及时登记医疗废物的产生量、清运量、清运单位等情况。医疗废物转移应填写《医疗废物转移联单》并按要求存档备查。

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关键词:
核酸,检测,新型,医疗,废物,清运,试剂

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