每周大事|孙飘扬当选恒瑞医药董事长;271个药品通过新版医保目录初步形式审查;康方/天晴抗PD-1单抗获批上市

2021
08/09

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思齐俱乐部
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“每周大事”

 

“每周大事”是思齐俱乐部推出的一周医药圈大事汇总专栏,这里囊括了最新政策动态、新闻资讯、医药财经、药品审批审批进展等行业内容。

政策简报

POLICY

国家医保局:271个药品通过新版医保目录初步形式审查

30日晚间,国家医保局官网发布关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告。文件显示,2021年7月1日9时至2021年7月14日17时,国家医保局共收到企业申报信息501条,涉及药品474个。经审核,271个药品通过初步形式审查。通过初步形式审查的目录外药品中,2016年以后新上市的药品占93.02%。(国家医保局)

“东西”两省启动联盟带量采购 53个品种列入

31日,山东省公共资源交易中心发布《鲁晋省际联盟药品集中带量采购文件(征求意见稿)》,山东省与山西省组成药品带量采购联盟,开展低分子肝素钙注射剂等53个药品带量采购工作,由山东省公共资源交易中心具体组织实施,从在列品种来看,本次带量采购主要为注射剂型。(山东省公共资源交易中心)

中科院院士增选候选人名单公布,生命科学和医学学部36人入选

据中科院官网消息,2021中科院院士增选通信评审工作已经结束。根据相关规定,现已将初步候选人名单予以公布。其中,生命科学和医学学部蔡秀军、曹务春、陈玲玲等36人入选。(中科院)

29个仿制药参比制剂品种未通过审议

3日,CDE发布了关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第四十七批)》(征求意见稿)意见的通知。据通知文件梳理发现,本次共有15个参比制剂新增,30个仿制药参比制剂已发布,29个仿制药参比制剂未通过审核。(CDE)

人事变动

HUMAN RESOURCES

罗欣药业任命董莉君为副总经理、首席运营官

1日晚间,罗欣药业发公告称,董事会同意聘任董莉君女士为公司副总经理,同时担任公司执行副总裁、首席运营官职务。(企业公告)

联拓生物任命钱江先生担任中国区总经理

8月2日,联拓生物宣布任命钱江先生担任中国区总经理,助力公司未来中国业务战略的制定、中国业务的建立以及产品开发和商业化。(GBIHealth)

药明康德聘陈民章博士为联席首席执行官

药明康德2日晚间公告,聘任陈民章博士为联席首席执行官,陈民章将负责领导公司化学业务板块,整合合全药业、化学服务部、药物研发国际服务部和核心分析部等化学业务相关的资源和能力,推进本公司的新药研究、开发及生产服务业务新战略。(企业公告)

立方制药董事、副总经理高美华辞职

2日,立方制药发公告称,高美华因已达到退休年龄,申请辞去公司董事、薪酬与考核委员会委员及副总经理等职务,辞职后不再担任公司任何职务。(企业公告)

悦康药业核心技术人员朱丽离职,杨磊接任

5日,悦康药业发布公告称,公司核心技术人员朱丽女士因个人原因不再担任公司的任何职务,离职后其负责的研发工作交由杨磊先生负责。(企业公告)

孙飘扬当选恒瑞医药董事长

4日,恒瑞医药发布《江苏恒瑞医药股份有限公司第八届董事会第十次会议决议公告》。会上,孙飘扬以全部赞成票当选恒瑞医药第八届董事会董事长。同时,董事会提名蒋素梅为公司第八届董事会董事候选人,任期至本届董事会届满之日。(企业公告)

药闻动态

PHARMA

药明巨诺CAR-T产品即将在国内获批

根据国家药监局数据,药明巨诺申报的1类新药瑞基奥仑赛注射液(relma-cel)上市申请已进入待审批阶段,意味着国内第二款CAR-T即将获批。根据2020年9月优先审评公示,瑞基奥仑赛注射液申报适应证为治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排(双打击/三打击淋巴瘤)。(GBIHealth)

罗氏两款1类新药获CDE拟突破性疗法认定:CD3/CD20双抗和C5单抗

30日,CDE官网显示,罗氏两款1类新药获CDE拟突破性疗法认定并开始公示。这两款新药分别是:CD3/CD20双抗RO7082859,用于经两线或多线系统治疗后的复发或难治性成人弥漫大B细胞淋巴瘤患者,包括非特指型弥漫性大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤;C5单抗RO7112689,用于治疗体重≥40 kg、目前未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。(医药魔方)

天士力抗抑郁新药JS1-1-01片在美获批临试

8月3日,天士力医药集团股份有限公司发布公告称,其自主研发的全新结构抗抑郁药物JS1-1-01片在美国获得FDA批准开展临床试验。JS1-1-01是一款5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRIs),可同时促进脑源性神经营养因子(BDNF)的分泌,从而发挥抗抑郁作用。(GBIHealth)

罗欣药业旗下中国首个盐酸氨溴索喷雾剂获批

近日,罗欣药业集团股份有限公司宣布,子公司山东裕欣药业有限公司旗下的中国首个盐酸氨溴索喷雾剂获得中国国家药品监督管理局批准上市,商品名:罗润畅。该产品为2.4类改良型新药,属于儿童专用药,独家剂型填补了儿童呼吸系统疾病领域的市场空白。盐酸氨溴索由勃林格殷格翰(BI)原研,用于治疗急、慢性支气管炎引起的痰液黏稠、咳痰困难。(GBIHealth)

渤健公布Tysabri治疗RRMS 3期临床试验数据

2日,渤健公布了3b期NOVA研究的结果,这项研究在接受Tysabri Q4W IV给药方案治疗疾病至少稳定一年的RRMS患者中开展,旨在评估继续接受已批准的Q4W IV 300mg方案与转向Q6W IV 300mg给药方案之间的疗效差异。(新浪医药新闻)

康方生物/正大天晴抗PD-1单抗在华获批上市

5日,NMPA官网最新公示,由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗已经获批。此次派安普利单抗获批的适应症为:用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。(NMPA)

医药财经

BUSINESS

艾伯维2021H1业绩公布 Humira 99.35亿美元

30日,AbbVie公布2021上半年业绩,总收入268.94亿美元,若以可比的运营收入口径,同比增长12%。从业务构成上看,自身免疫疾病业务收入118.64亿美元,占比44%;血液肿瘤业务34.89亿美元,神经疾病业务27.07亿美元,医美业务25.75亿美元,眼科业务17.36亿美元。Humira的美国市场收入同比增长7%,国际市场收入同比下滑12.6%,上半年总计达到99.35亿美元。(医药魔方)

礼来2021H1业绩:总收入达到135.46亿美元 同比增长19%

3日,礼来公布2021Q2业绩,上半年总收入达到135.46亿美元,同比增长19%;如果扣除新冠病毒中和抗体的9.59亿美元收入,上半年同比增幅为11%。(医药魔方)

美国FDA推迟武田Eohilia审查

武田研发主管Andy Plump在上周五的电话会议上告诉投资者,FDA没有在PDUFA日期内对武田Eohilia进行审批。Eohilia是皮质类固醇布地奈德的口服混悬剂,用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎。(新浪医药新闻)

FDA解除诺华Zolgensma临床试验限制

本周二,诺华表示FDA已解除对Zolgensma脊柱注射制剂的部分临床搁置。该公司表示,随着这一监管障碍的消除,诺华计划开始一项注册3期试验,评估Zolgensma对2至18岁脊髓性肌萎缩症患者的治疗效果。(新浪医药新闻)

成功分离德尔塔变异株,康泰生物大涨

4日下午,据报道,康泰生物已经成功分离出多株新冠病毒德尔塔变异株单克隆毒种。得益于该消息的发布,康泰生物今日大涨,截至收盘报156.4元/股,涨14.16%,总市值1074亿元。(新浪医药新闻)

来源:新浪医药、GBIHealth等

整理:Janessa

排版:Joyce

责编:Adam

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关键词:
医药,公司,治疗,公告,药品

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