机器人辅助经皮椎体后凸成形术治疗单/双节段骨质疏松性椎体压缩骨折临床疗效

目的    比较机器人与 C 臂 X 线机辅助经皮椎体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty，PKP）治疗单/双节段骨质疏松性椎体压缩骨折（osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）的临床疗效。

方法    回顾性分析 2018 年 5 月—2019 年 10 月收治且符合选择标准的 108 例单/双节段 OVCF 患者临床资料。单节段骨折 65例，其中 38 例接受“天玑”骨科机器人辅助 PKP 手术（机器人组）、27 例接受 C 臂 X 线机透视辅助 PKP 手术（C臂组）；双节段骨折 43 例，其中机器人组 21 例、C 臂组 22 例。单/双节段骨折患者机器人组及 C 臂组间性别、年龄、骨密度 T 值、骨折节段分布、受伤至手术时间以及术前疼痛视觉模拟评分（VAS）、椎体后凸角（vertebral kyphosis angle，VKA）、伤椎椎体高度（height of fractured vertebra，HFV）等一般资料比较差异均无统计学意义（P>0.05）。记录并比较单/双节段两组患者手术时间、医患术中透视次数、医患透视暴露时间、C 臂 X 线机辐射剂量，术前、术后 1 d 及 6 个月的 VAS 评分、VKA、HFV 及并发症发生情况。

结果    所有患者手术均顺利完成。单节段机器人组手术时间明显长于 C 臂组（t=5.514，P=0.000），双节段机器人组手术时间与 C 臂组比较差异无统计学意义（t=1.892，P=0.205）。单/双节段机器人组需进行三维扫描，患者接受的透视次数、透视暴露时间及 C 臂辐射剂量均显著高于 C 臂组（P<0.05）；医生接受的透视次数、透视暴露时间显著少于 C 臂组（P<0.05）。均无感染、肺栓塞、脊髓或神经损伤、相邻节段骨折等严重并发症发生。单/双节段机器人组骨水泥渗漏率显著低于 C 臂组（P<0.05）；术中发生的骨水泥渗漏均为椎管外渗漏。单/双节段机器人组和 C 臂组术后 1 d 及 6 个月的 VAS 评分、VKA 和 HFV 均较术前明显改善（P<0.05），其中术后 6 个月 VAS 评分较术后 1 d 进一步改善（P<0.05）。术后1 d 及 6 个月，单/双节段机器人组和 C 臂组间除 VAS 评分比较差异无统计学意义（P>0.05）外，机器人组 VKA 和HFV 均明显优于 C 臂组（P<0.05）。

结论    对于单/双节段 OVCF，机器人辅助 PKP 在矫正 VKA 及 HFV，降低医生术中辐射暴露和骨水泥渗漏率等方面更具优势；C 臂 X 线机辅助 PKP 在降低单节段 OVCF 手术时间和术中患者辐射暴露方面更具优势。

骨质疏松性椎体压缩骨折（osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）常导致患者疼痛、活动受限，甚至具有较高的致残、致死率，成为影响老年人健康的重要社会问题^[1]。经皮椎体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty，PKP）作为一种微创手术技术，大大改善了 OVCF 患者生活质量，成为治疗此疾病的主要方案^[2-3]。但在 PKP 术中即使由经验丰富的医生操作，仍存在穿刺损伤、骨水泥渗漏等风险。随后有学者探索将 3D 打印^[4-5]、计算机导航^[6-7]等技术应用到 PKP 手术中，以提高手术精准性。近年来，我国自主研发的“天玑”骨科机器人开始应用于脊柱外科手术，临床结果显示其显著提高了椎弓根螺钉植钉准确率，使我国脊柱外科进一步向着微创、精准化方向发展^[8]。目前“天玑”骨科机器人在 PKP 手术应用的报道较少^[9-10]，虽然在穿刺精准性方面具有优势，但术中机器人操作需耗费较长时间。因此，对于机器人与传统 C 臂 X 线机透视辅助 PKP 治疗单/双节段 OVCF 相比，在哪些方面更具优势尚不清楚。基于此，本研究回顾性比较分析“天玑”骨科机器人辅助与 C 臂 X 线机透视辅助 PKP 治疗单/双节段 OVCF 的疗效差异。报告如下。

1.1    患者选择标准

纳入标准：① 年龄≥55 岁；② 骨密度 T 值≤–2.5 SD；③ 影像学检查显示单节段或双节段椎体骨折，无神经症状，骨折节段与临床查体基本相符；④ 诊断为 OVCF，经保守治疗疼痛缓解不明显，影响患者日常活动；⑤ 采用 PKP 手术治疗。排除标准：① 椎体肿瘤；② 身体状态差，不能耐受手术者；③ 陈旧性椎体骨折已愈合。

1.2    一般资料

2018 年 5 月—2019 年 10 月，共 108 例患者符合选择标准纳入研究。单节段骨折 65 例，其中 38 例接受“天玑”骨科机器人辅助 PKP 手术（机器人组）、27 例接受 C 臂 X 线机透视辅助 PKP 手术（C臂组）；双节段骨折 43 例，其中机器人组 21 例、C臂组 22 例。所有患者仅有轻微外伤或无明显外伤史，术前均行 X 线片、CT、MRI 及骨密度检查。单/双节段骨折患者机器人组及 C 臂组间性别、年龄、骨密度 T 值、骨折节段分布、受伤至手术时间以及术前疼痛视觉模拟评分（VAS）、椎体后凸角（vertebral kyphosis angle，VKA）、伤椎椎体高度（height of fractured vertebra，HFV）等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表 1～4。

1.3    手术方法

患者于全麻后取俯卧位。① 机器人组：将示踪器用胶纸固定于臀部，无菌保护套隔离手术机器人机械臂。将光学跟踪器摆放于患者尾端位置，调整机械臂末端定位标尺至 C 臂 X 线机透视视野中央，三维扫描重建后，规划单侧穿刺路线。机械臂运动到达规划位置后放置工作套筒，工作套筒前端位置由早期骨面接触改良为无需皮肤切开的皮外接触。以电钻钻入克氏针，C 臂 X 线机正侧位透视验证克氏针位置满意后，建立 PKP 工作通道。② C臂组：C 臂 X 线机透视定位伤椎椎弓根，并标记体表投影及穿刺点，采用单侧穿刺路线，在 C 臂 X 线机正侧位监测下调整穿刺针角度及深度，建立 PKP工作通道。两组于 C 臂 X 线机透视下球囊逐步扩张后，适时、间隔、低压地将拉丝期骨水泥缓慢注入椎体，使骨水泥在椎体内弥散，骨水泥弥散接近椎体后缘时停止注入。待骨水泥凝固后，依次旋转拔出骨水泥推杆和工作通道，切口消毒包扎。

1.4    术后处理及疗效评价指标

术后卧床休息，6 h 内密切监测生命体征，卧床时进行双下肢功能锻炼。术后 1 d 佩戴支具下床活动，并复查正侧位 X 线片。围术期及出院后行系统抗骨质疏松药物治疗。

记录并比较单/双节段两组手术时间、医患术中透视次数、医患透视暴露时间、C 臂 X 线机辐射剂量；术前、术后 1 d 及 6 个月的 VAS 评分、 VKA（侧位 X 线片上骨折椎体上、下终板的夹角）、 HFV（侧位 X 线片上骨折椎体压缩最明显处的椎体高度）及并发症发生情况（主要包括骨水泥渗漏、感染、神经血管损伤、相邻节段骨折等）。

1.5    统计学方法

采用 SPSS20.0 统计软件进行分析。计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本t检验；组内各时间点间比较采用重复测量方差分析，两两比较采用 SNK 检验。计数资料以率表示，组间比较采用χ² 检验。检验水准α=0.05。

所有患者手术均顺利完成。单节段机器人组手术时间明显长于 C 臂组，差异有统计学意义（t=5.514，P=0.000）；双节段机器人组手术时间与C 臂组比较差异无统计学意义（t=1.892，P=0.205）。单/双节段机器人组需进行三维扫描，患者接受的透视次数、透视暴露时间及 C 臂 X 线机辐射剂量均显著高于 C 臂组，医生接受的透视次数、透视暴露时间显著少于 C 臂组，差异均有统计学意义（P<0.05）。所有患者均无感染、肺栓塞、脊髓或神经损伤、相邻节段骨折等严重并发症发生。单/双节段机器人组骨水泥渗漏率显著低于 C 臂组，差异有统计学意义（P<0.05）；术中发生的骨水泥渗漏均为椎管外渗漏。单/双节段机器人组和 C 臂组术后 1 d 及 6 个月的 VAS 评分、VKA 和 HFV 均较术前明显改善，差异有统计学意义（P<0.05）；其中术后 6 个月 VAS 评分较术后 1 d 进一步改善（P<0.05）。术后 1 d 及 6 个月，单/双节段机器人组和 C 臂组间除 VAS 评分比较差异无统计学意义（P>0.05）外，机器人组 VKA 和 HFV 均明显优于 C 臂组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表 3、4。

脊柱手术机器人最大优势是能够按照医生规划实现内固定的精准植入。目前国内外研究比较成熟的脊柱手术机器人主要有以色列的“Ma-zor”、法国的“Rosa”以及我国的“天玑”骨科机器人。已有较多研究显示这几种机器人均能精准植入椎弓根螺钉，“Mazor”手术机器人植钉准确率达 98.3%^[11]，“Rosa”为 97.3%^[12]，“天玑”为95.3%^[13]，均显著高于 C 臂 X 线机辅助徒手植钉的准确率。基于脊柱手术机器人的精准性和安全性，也为进一步解决 PKP 手术穿刺困难、骨水泥渗漏风险高等问题，已有少数研究初步尝试机器人辅助PKP，但结果尚不明确。我们前期关于机器人辅助PKP 的学习曲线研究发现，机器人穿刺准确率为95.8%，且穿刺准确率未随手术次数增加而改变^[14]。本研究中，我们进一步比较了机器人与 C 臂 X 线机辅助 PKP 治疗单/双节段 OVCF，结果发现机器人辅助 PKP 在恢复椎体后凸及高度、降低骨水泥渗漏率等方面更有优势。

大量研究已证实，PKP 通过扩张的球囊可以实现较好的椎体后凸矫正^[15-16]。本研究也发现，所有患者 PKP 术后椎体后凸及高度均得到显著改善，机器人组较 C 臂组改善更明显。目前，关于导航技术辅助 PKP 是否更易于改善骨折椎体后凸及高度的研究较少，且结果不一。Alsalmi 等^[17]应用 “Rosa”手术机器人辅助 PKP，结果也发现机器人组椎体后凸及高度改善率优于 C 臂组，其中机器人组椎体残余后凸角为 4.7°、椎体高度复位率 63.6%，而 C 臂组分别为 8.4° 和 30%，但作者未解释这种机器人更具优势的原因。Zhang 等^[18]将接受 O 臂 X 线机术中图像导航辅助 PKP 和透视辅助 PKP 的OVCF 患者进行了比较，发现两组技术对于骨折椎体的复位效果并不存在差异。本研究所有患者均采用单侧入路穿刺，C 臂组术中主要依靠解剖标志来调整穿刺外展角度，不同节段的穿刺外展角度在水平面上变化范围为 20°～40°^[19]。C 臂组穿刺外展角度难以精准控制，尤其合并脊柱侧弯或椎体滑脱等情况，球囊难以置于理想位置。然而穿刺外展角度过小则会使球囊偏向椎体一侧；而机器人组则能将球囊精准置入椎体正中或骨折塌陷最重部位，更好地实现椎体骨折复位。

PKP 术后疼痛即刻缓解的机制尚不明确，主要包括热坏死，对骨内疼痛受体产生的化学毒性、神经毒性以及椎体的稳定性重建^[20-21]。本研究中，所有患者术后疼痛即迅速减轻，VAS 评分改善显著。PKP 术后疼痛远期缓解情况还与椎体后凸矫正相关^[22]，虽然本研究发现机器人组比 C 臂组可以更好地矫正椎体后凸，但术后 1 d 及 6 个月时两组间VAS 评分并无显著差异，我们认为是由于本研究随访时间较短，两组术后后凸矫正的差异并未能在VAS 评分上体现出来。

术中辐射暴露是骨科医生应考虑的一个重要问题，Mastrangelo 等^[23]发现由于辐射暴露的原因，骨科医生具有较高的肿瘤发生率。脊柱手术中常常需反复 X 线透视来确定安全的内植物植入路径，无疑增加了医生辐射暴露风险，脊柱手术机器人的应用有望降低这种风险。已有报道显示“Mazor” 及“Rosa”手术机器人辅助手术能降低术中医生和患者的辐射暴露^[24-26]。“天玑”骨科机器人在脊柱手术中减少了医生的辐射暴露，但可能增加了患者的辐射暴露^[13]。本研究也发现“天玑”机器人组的患者透视次数显著高于 C 臂组，医生由于可以在 C臂三维扫描期间远离辐射区，实际接受的透视次数则显著少于 C 臂组。“Mazor”及“Rosa”手术机器人均需患者术前三维 CT 图像上传至机器人，术中再行正侧位/斜位透视进行定位配准^[27]，而“天玑”骨科机器人需术中 C 臂三维扫描进行配准，我们认为不同机器人配准设计的差异决定了术中医生及患者辐射暴露的差异。为了减少术中辐射量，需要进一步改进“天玑”骨科机器人软件，使其具有无需术中三维扫描就可以进行导航的功能；此外，手术时可考虑对患者进行腺体辐射防护。

手术时间作为手术创伤的指征之一，越来越受到关注。关于脊柱手术机器人辅助的手术时间报道，因疾病种类差异各不相同。Han 等^[8]报道“天玑”骨科机器人辅助胸腰椎内固定手术时间为（149.5±50.8）min，略长于 C 臂 X 线机辅助手术时间（138.0±48.60）min，两者差异无统计学意义。然而，Alsalmi 等^[17]报道应用“Rosa”手术机器人辅助椎体成形手术时间为（52±11）min，显著长于 C 臂X 线机辅助的手术时间（30±11）min。本研究所有患者 PKP 手术均通过单侧穿刺操作完成，单节段机器人组手术时间明显长于 C 臂组，这是由于手术机器人需要额外的准备时间，我们前期研究发现 “天玑”骨科机器人准备时间需 20 min 左右^[9]。对于双节段骨折，C 臂 X 线机辅助穿刺时，当其中一节段穿刺位置不合适，可能需要反复调整，增加了手术时间；而机器人辅助则可以一次扫描完成双节段定位穿刺，因此两组手术时间并无明显差异。所以我们认为“天玑”骨科机器人辅助 PKP 治疗多节段骨折时在手术时间上更具优势。

PKP 术后骨水泥渗漏仍是目前尚未完全解决的问题，据报道发生率为 4.8%～39%^[28]，严重者可以导致脊髓神经损伤、血管栓塞，甚至具有潜在的致命后果。已有多种改良骨水泥注射技术在降低渗漏率中起到重要作用，包括骨水泥二次注射、球囊二次扩张、明胶海绵预填塞等^[29-30]，在这些预防策略中，实现椎体内精准穿刺或许是最基本、最重要的策略。在我们前期研究中，机器人组穿刺成功率为 95.8%，明显高于 C 臂组的 63.2%^[14]。脊柱手术机器人可以精准实现椎体穿刺，将椎弓根破坏风险降至最低，同时将球囊置入椎体正中或骨折塌陷最重部位，形成骨水泥灌注空腔并使骨折裂隙致密化，降低骨水泥渗漏风险。本研究中我们观察到，与 C 臂 X 线机辅助 PKP 相比，单/双节段骨折机器人辅助 PKP 均能显著降低椎体骨水泥渗漏发生风险。

本研究仍存在不足：① 随访时间较短，未能观察到两组术后长期并发症的区别，比如再发骨折、邻椎骨折等；② 样本量较小，结果可能存在一定偏倚；③ 为单中心回顾性研究，需多中心前瞻性随机对照研究来进一步验证本研究结果。

综上述，对于单/双节段 OVCF，“天玑”骨科机器人与 C 臂 X 线机辅助 PKP 均能有效改善疼痛与矫正椎体后凸，且机器人在降低骨水泥渗漏率、矫正椎体后凸、降低医生术中辐射暴露方面更具优势，但增加了患者术中辐射暴露。在手术时间方面，C 臂 X 线机辅助治疗单节段骨折更具优势，而双节段骨折机器人组与 C 臂组无明显差异。因此，我们推荐采用“天玑”骨科机器人辅助 PKP 手术治疗 OVCF，尤其是多节段 OVCF。

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