再生元2021Q2营收暴涨163%,新冠药物贡献收入超50%,自主研发助推长期发展

2021
08/09

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新康界
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8月5日,再生元(Regeneron)公布了2021年第二季度(Q2)业绩,总营收51.4亿美元,同比激增163%;净利润31.0亿美元,同比暴涨245%。即使不考虑新冠中和抗体REGEN-COV®(Ronapreve®)贡献的27.6亿美元,2021Q2营收同比增长仍然在二位数以上,达到22%。再生元作为生物制药公司中的后起之秀,再一次交出了令业界满意的答卷。

图表1. 再生元2021Q2和2021H1业绩及同比增长率

来源:公司公告,中康产业资本研究中心 (百万美元)

再生元的收入结构
再生元的上市产品有个显著特点,那就是几乎全部都是合作进行研发、生产及商业化。这是因为再生元在发展初期,作为一家研发实力强悍的技术平台型生物技术公司(biotech),为了获得支持并分散风险,与若干跨国大药企开展了广泛合作。
再生元与赛诺菲(Sanofi)建立了深入的战略合作伙伴关系,陆续上市了PCSK9单抗Praluent®(alirocumab)、IL-4Rα单抗Dupixent®(dupilumab)、IL-6单抗Kevzara®(sarilumab),以及PD-1单抗Libtayo®(cemiplimab)。再生元还与拜耳(Bayer)合作开发了抗VEGF融合蛋白Eylea®(aflibercept),两者分别美国/美国以外地区的销售权。对于新冠中和抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV®,美国以外市场由罗氏(Roche)以商品名商品名Ronapreve®进行销售,再生元从中获取部分收益。
2021Q2,再生元在美国市场的自营销售净额约41.4亿美元,同比2020Q2的12.3亿美元,增长237.3%;同期,再生元从外部合作中获得的收入约9.55亿美元,同比2020Q2的5.13亿美元,增长86.2%。可见,再生元收入中自营部分的增长显著高于合作部分,合作收入在总收入中的占比从2020Q2的26.3%降至2021Q2的18.6%,主要归功于新冠药物REGEN-COV的异军突起

图表2. 再生元在2021Q2和2020Q2的收入构成

来源:公司公告,中康产业资本研究中心

上市产品的销售及拓展

Elyea:延续领先地位

2021Q2,Eylea®(阿柏西普)在美国的销售净额同比2020Q2增长了28%,创下新的记录14.2亿美元。阿柏西普在美国以外的市场由拜耳负责,2021Q2销售额约9.04亿美元,同比2020Q2的6.41亿美元,增长了约41.0%。在眼用抗VEGF药物领域,阿柏西普仍然保持领先地位,超过罗氏的Lucentis®(雷珠单抗)、康弘生物的郎沐®(康柏西普)、诺华的Beovu®(brolucizumab)。自从2011年上市以来,阿柏西普临床使用了约4000万剂。

图表3. 阿柏西普在美国的销售净额

来源:公司公告,中康产业资本研究中心

需要注意的是,阿柏西普的有效成分专利已于2020年到期,即将面临生物类似药的冲击。因此,再生元在努力延长阿柏西普的产品生命周期,一方面改进用法,包括提高剂量、延长给药间隔,从而改善患者对眼内注射剂的顺应性;另一方面拓展在wAMD、DME、CRVO-ME、mCNV之外的适应症。再生元预计2021年提交阿柏西普每16周给药一次治疗非增生性糖尿病视网膜病变(NPDR)的上市申请,2022年提交高剂量(8mg)阿柏西普的上市申请。此外,再生元与拜耳还正在合作研发多种包含阿柏西普的组合疗法。
Dupixent:强劲增长轨迹
Dupixent®(达必妥®,dupilumab/度普利尤单抗)是再生元和赛诺菲合作开发的一款靶向IL-4Rα的全人源单抗,同时抑制IL-4和IL-13的过度激活信号,可治疗多种2型免疫相关的炎性疾病。该药最早于2017年3月被FDA批准,成为首个治疗成人中重度特应性皮炎(AD)的靶向生物药。
因为精准面向大量未被满足的临床需求,Dupixent在全球市场高歌猛进,2017~2019年销售额分别为2.47亿美元、8.73亿美元和23亿美元,迅速成长为一款重磅炸弹药物,展现出惊人的市场爆发力。Evaluate Pharma在2018年预测了特应性皮炎创新疗法在2024年的销售额,其中Dupixent以51亿美元高居榜首。Duxipent不负众望,2020年全球销售额同比增长70.4%,达到40.33亿美元,成为赛诺菲的当家花旦。2021Q2,Duxipent的全球销售额为14.99亿元,同比增长59%,预计2021年即可提前3年达到Evaluate Pharma的预期。
目前,Dupixent已获批3个适应症,包括特应性皮炎、中重度哮喘(≥12岁)和伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(成人),在美国市场的目标受众人群已达到336.5万人。Dupixent不断拓宽适用人群,针对特应性皮炎已获批用于成人(2017年3月)、12-17岁青少年(2019年3月)和6-11岁儿童(2020年5月),预计2021年提交针对6个月~5岁特应性皮炎患者的上市申请。Dupixent已提交治疗6~11岁儿童哮喘的上市申请,审评结论发布不晚于今年10月21日(PDUFA日期)。
在2021年及未来,Dupixent预计将陆续获批结节性痒疹(PN)、嗜酸性细胞性食管炎(EoE)、慢性荨麻疹(CSU)、2型炎症慢性阻塞性肺病(COPD)、大疱性类天疱疮(BP)、变应性真菌性鼻-鼻窦炎(AFRS)、慢性诱导寒冷性荨麻疹、无鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSsNP)等8个适应症,在美国市场的增量患者群体还有92.3万人

图表4. Dupixent的适应症及适用人群(点击放大)

来源:公司公告,中康产业资本研究中心

自获批上市,Duxipent在美国累计应用于约24万名患者,仅仅是美国潜在适用人群的5.6%。2020年6月,Duxipent在中国获批,成功通过当年的国家医保谈判。2021年3月新版医保目录执行后,中国市场将为Duxipent带来新的增长动力。随着适用人群和适应症的拓展,赛诺菲2019年财报对Dupixent销售峰值超100亿欧元的预期极可能实现。再生元从合作中获取的收益将水涨船高。
Libtayo:肿瘤治疗基石
Libtayo®(cemiplimab,西米普利单抗)是再生元和赛诺菲共同开发的抗PD-1全人源单抗,两者分别负责美国和美国以外市场。该药最早于2018年9月被FDA批准有条件上市,用于治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的成人患者,成为全球首个针对CSCC的药物。2019年,Libtayo被欧盟批准用于CSCC。2021年2月,Libtayo先后被FDA批准用于治疗对hedgehog途径抑制剂(HHI)治疗耐药/不耐受的晚期基底细胞癌(BCC)患者,以及一线治疗PD-L1高表达、无EGFR/ALK/ROS1突变、转移性或局部晚期不适合手术切除或最终放化疗的非小细胞肺癌(NSCLC)。2021年6月,上述两个适应症均被欧盟批准。
2021年之前,Libtayo仅在美国和欧盟获批治疗CSCC,因此销售额增长较慢,2020年全球销售额约3.48亿美元。随着2021Q1在美国获批两个适应症,尤其是一线治疗NSCLC的大适应症,2021Q2销售额出现了显著的同比增长,达到46.3%。2021年6月,BCC和NSCLC两个适应症在欧盟获批将进一步推动销售额在下半年的增长。

图表5. Libtayo的全球销售额(2020~2021Q2)

来源:公司公告,中康产业资本研究中心

虽然全球已有许多针对PD-(L)1通路的免疫疗法获批上市,但是许多癌种对于单药疗法没有响应。即使是有响应的癌种,某些患者因为PD-L1低表达而无法获益。这个局面带来研发以PD-(L)1抑制剂为基石的联合疗法的机会,从而强化和拓展临床获益。
再生元建立了专有技术平台VelocImmune®,使用独特的基因人源化小鼠来生产优化的全人源抗体和双抗。对于单抗,靶点有PD-1、LAG-3、GITR、CTLA-4。双抗包括三类:(1)包含CD3靶点的BiTE,另一靶点为CD20、BCMA、MUC16;(2)共刺激双抗,靶点为PSMA、EGFR、MUC16;(3)新型双抗,包括METxMET、PiGs、VelociNator®。单抗与单抗、单抗与双抗、双抗与双抗,都可以开发单药疗法或者组合疗法,用于治疗血液瘤(B细胞非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴瘤)和实体瘤(肺癌、卵巢癌、前列腺癌)。

图表6. 2021年8月再生元在肿瘤领域的研发管线(点击放大)

来源:公司公告,中康产业资本研究中心

REGEN-COV:首获EUA的新冠组合疗法
2020年10月,美国前总统特朗普不幸感染新冠病毒,通过使用再生元的新冠中和抗体鸡尾酒疗法及其他药物最终治愈。特朗普点名表扬了再生元,并且推动其疗法获得FDA的紧急使用许可(EUA)。
截至目前,FDA授予REGEN-COV 1.2g剂量(皮下/静脉给药)EUA,用于高风险非住院患者,临床数据显示能将死亡或住院风险减少70%。FDA授予的另一项EUA是用于特定人群的暴露后预防,临床数据显示能够减少81%的有症状感染。2021年7月,日本完全批准REGEN-COV用于治疗轻中度新冠肺炎患者。在英国开展的临床III期研究RECOVERY证实,在标准治疗基础上添加REGEN-COV,能够使血清阴性新冠肺炎住院患者的死亡风险降低20%。
在2021Q2,再生元完成了与美国政府的第二项协议,以FDA批准的最低治疗剂量生产并交付了125万剂REGEN-COV,确认了25.9亿美元的销售收入。预计下半年,FDA可能会将EUA扩展至暴露前预防及住院患者的治疗。再生元将在下半年完成滚动提交BLA(美国)和MAA(英国)。完全批准和扩展适用人群将会给REGEN-COV的销售迎来新的增量
未来3年的上市申请
再生元目前约有24个候选药物处于临床开发阶段,另外还有6个已上市产品在拓展适应症。预计2021~2023年,对于已上市产品将提交12项上市申请,其中Dupixent、Eylea、Libtayo和Praluent分别为7项、2项、2项和1项;对于在研药物将提交9项上市申请,集中在肿瘤和免疫领域。

图表7. 再生元预计近3年的上市申请(点击放大)

来源:公司公告,中康产业资本研究中心

结 语
再生元作为一家具有33年历史的研发型药企,凭借强大的研发实力与技术平台,在与其他大型跨国药企的合作中不断壮大自己,成长为市值642亿美元(以8月5日发布Q2结果后收盘价计算)的生物制药公司(biopharma)。在美国《Pharmaceutical Executive》杂志发布的2020年全球top50药企排行中,以处方药自主销售额计算,再生元处在第28位。相对于一众“百年老店”来说,再生元可谓是后起之秀。近期在新冠药物的支持下,中长期在自主研发的推动下,相信再生元的业绩将再攀新高

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关键词:
特应性皮炎,阿柏西普,再生元,适应症,销售额,赛诺菲,新冠,药物,营收

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