Pillar Biosciences的oncoReveal™ Dx肺癌和结肠癌NGS 检测试剂盒获得FDA的上市批准!

2021
08/09

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IVD资讯
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马萨诸塞州内蒂克和中国上海--(BUSINESS WIRE)-- (美国商业资讯)--创新的下一代测序(NGS)解决方案体外诊断(IVD)公司 Pillar Biosciences今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已向其oncoReveal™ Dx肺癌和结肠癌检测试剂盒签发上市批准(PMA), 这种基于组织的NGS伴随诊断检测试剂盒用于对源自非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠癌(CRC)的DNA体细胞突变进行定性检测。

oncoRevealTM Dx肺癌和结肠癌检测试剂盒的上市批准依据经过临床验证的数据,允许该检测用作FDA批准的所有表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗药物的伴随诊断(CDx),TKI治疗药物在NSCLC中靶向作用于EGFR突变(19外显子框内缺失和21外显子 L858R替代突变),在转移性结直肠癌(mCRC)患者中靶向作用于KRAS野生型肿瘤组织(密码子12和13无突变),可在有必要使用Erbitux®(西妥昔单抗)或Vectibix®(帕尼单抗)进行靶向治疗的场合为临床医生提供指导。该检测适用于Illumina MiSeqTM Dx测序仪,后者是Illumina用于体外诊断检测的NGS平台。

Pillar Biosciences 创始人、首席执行官宋钢博士表示:

“我们致力于提供优质精准的检测IVD,以便为癌症患者做出更好的治疗决策。我们获得FDA批准的产品能用于任何开展NGS检测的实验室,让所有癌症患者都能获得精准医疗。”

Illumina首席战略和企业发展官Joydeep Goswami表示:

“我们很高兴能与Pillar Biosciences 保持持续的合作伙伴关系,并通过和这些伙伴的合作提高我们各类Dx仪器检测产品在患者中的可及性,改善人类健康。”

Pillar Biosciences联合创始人、首席科学官王朝晖博士表示:

“我们认为应在最靠近患者居住地的地方提供优质的专业检测,对于癌症患者而言尤其如此。我们期待加快我们未来的开发计划,并为社区环境中的诊疗提供者和合作伙伴带来更多经过FDA批准的创新产品。”

关于Pillar Biosciences

Pillar Biosciences是一家全球肿瘤精准诊断解决方案公司,其体外诊断(IVD)解决方案可提供精准、稳健、及时、临床可操作的洞见,以指导患者医护全程的治疗决策。我们的使命是让任意一间NGS实验室在离患者家更近的地方向所有患者提供优质平价的临床级的专业NGS检测。Pillar在马萨诸塞州内蒂克和中国上海设有分支机构。欲了解更多信息,请访问:

www.pillar- biosciences.com。

关于Pillar的技术平台

我们通过本公司可自动化的非特定NGS平台专用的SLIMamp®和PiVAT®技术为肿瘤生态系统赋能,通过简化的工作流程加快提供稳健可靠的临床检测结果。

上海真固生物科技有限公司是由位于上海和波士顿的创始人共同创立,是一家兼具中国文化基因和国际科技背景的精准医疗技术公司,公司致力于以高通量测序文库制备技术及配套的数据分析与解读系统为核心的临床级精准诊断整体解决方案的研发与应用。

公司拥有成熟的针对gDNA、FFPE DNA、 cfDNA等的高通量测序“一管”文库制备技术和基于RNA的融合基因检测技术,大幅降低了检测试剂盒的成本;与试剂配套的易学易用的生物信息学分析软件,可以“一键”完成从原始数据到突变列表注释的全部数据分析流程。同时提供从样本提取到自动化报告的全流程自动化、“一体化”院内LDT/IVD整体解决方案。综合技术优势和成本优势的叠加,有效解决了当前高通量基因测序技术在应用推广过程中存在的效率低、准确率低、流程复杂、成本高等障碍,使高通量测序可以在院内实现“一天”级实验流和两天级工作流。有效推动了基因检测在肿瘤、遗传病等领域的普及应用与发展。从而实现精准医疗大众化,惠及国人健康。

 

上海真固生物科技有限公司

电话|021-6089 0178

官网|www.zg-bio.com

地址|徐汇桂平路333号4号203室

奉贤沪杭公路1588号3号206

来源:真固生物


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关键词:
高通量测序,试剂盒,结肠癌,FDA,检测,肿瘤,流程,基因

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