创新药开发新模式,到底是“金矿”还是“废矿”?

2021
08/06

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索元生物依靠回收药企失败研发管线,能否成为下一个康希诺?


创新药的研发是一场长周期、高投入、高风险的冒险。通常业界会用三个“10”来形容这场冒险:“10年”时间、“10亿”成本、“10亿”美金销售额。其实,近几年,创新药研发耗时超过10年非常普遍,而且成本更是远超10亿美金。

 

近期,杭州索元生物医药股份有限公司(以下简称“索元生物”)提交招股说明书,拟科创板上市,引发了业内的关注。这家以“回收药企失败研发管线”为核心商业模式的企业,颠覆了传统新药的开发模式,也不同于“license in”引进高性价比优质产品的模式,这种模式,到底是一座“金矿”还是“废矿”?


现状:

尚无产品上市,无营收,连续亏损

 

创立于2012年2月的索元生物,近年来估值一直在快速增长,去年3月到去年年底,短短9个月时间,估值增长了近3倍。今年上半年,估值又一次增长近3倍。按照该公司此次欲募集的16.34亿元,公开发行不超过10%股权计算,估值已经达到163亿元,这个数字已经高出许多科创板创新药企的市值。

 

但是,高估值下我们还没有看到任何产品上市,预计最快商业化的产品也需要等到2024年。而且2018年-2020年报告期内,索元生物的营业收入分别为0元、10.35万元、10.35万元;净利润分别为-10347.98万元、-13373.22万元、-22322.01万元,合计亏损了近4.6亿元。导致累亏的主因还在于研发费用,三年合计约为3.6亿元。虽然索元生物在研发上高投入,但其“收获”却甚少。

 

目前,索元生物及其控股子公司共拥有10项自有境内发明专利、30项自有境外发明专利、3项被许可拥有的境内发明专利、42项被许可使用的境外专利。

 

在10项自有境内发明专利中,仅有2项为索元生物原始取得;30项自有境外发明专利中,仅有1项为原始取得。与此同时,在索元生物的自有发明专利中最近一次的申请日为2012年6月。换言之,索元生物已近9年没有获得自有发明专利。

 

另外,在三年报告期内,索元生物获得的政府补助金额分别为0元、0元、1.68万元。相比之下,索元生物在招股说明书中披露其A股同行业另三家可比公司则合计均获超千万元政府补贴。这点上,引发一些人的猜疑。

 

有人可能会把索元生物与康希诺进行对比。康希诺连续亏损10年,在“A+H”两地上市,如今市值超千亿,靠新冠疫苗克威莎一举成名,上半年扭亏为盈。

 

在医药和资本市场上,索元生物能否成为下一个康希诺?对于这个猜测,现在未置可否。


未来:

独特技术能否让失败药物“起死回生”?

 

对于一家科创属性的新药企而言,创新药研发平台应是其决定性的命门。索元生物最核心的就是他的“生物标志物发现平台技术”。而索元生物未来的可持续发展也主要依赖于其能否成功找到用于预测药效的生物标志物。


图片来源:招股书 


“生物标志物发现平台技术”是索元生物从Ligand公司买来的,索元生物创始人、实际控制人罗文曾于2002年-2010年就职于Ligand公司,负责上述技术平台的开发。

 

按照招股说明书的描述,这一技术平台能够从临床失败品种中,探寻有效药物。具体的方法是,通过血液、血浆等冻存样本,寻找可以预测药效的生物标志物,重新开展临床试验,进而开发新药。

 

在索元生物的研发管线中,一共有 8 款在研产品。6 款处于临床后期的产品均是从国际大药厂引进,覆盖的适应症包括肿瘤、抑郁症、精神分裂和阿尔兹海默症。

 

图片来源:招股书 


目前,在研管线DB102 和DB104 已经发现了生物标志物,且已经开展国际多中心临床试验,DB103、DB105等5款在研管线还处于生物标志物发现阶段。

 

2014年,索元生物买下礼来宣告失败的一款淋巴癌药物,也是被索元生物奉为“王牌”的产品——DB102,一款小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂,理论上可以抑制肿瘤诱导的血管生成作用。这也是索元管线中进展最快的产品,正在开展弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和脑胶质瘤(GBM)的国际多中心III期临床试验,预计最快在2022年年中揭盲。

 

面对巨头失败并且彻底放弃的品种,在新的Ⅲ期试验后揭盲结果会如何,谁也无法确定。不过也有报道称,DB102有望在2024 年上市实现商业化,而索元生物近期业务前景及盈利能力则很大程度上取决于DB102的商业化能力。

 

另外,索元生物第二个买下的mglu2/3(索元开发代码:DB103),再次研发也已经做到了第6年,目前仍处于生物标志物寻找阶段。

 

7月1日,就在提交上市申请的一周内,索元生物又从灵北制药引进了一款阿尔茨海默症临床三期失败药物 (索元开发代码:DB109) 的全球开发、生产、商业化权益,这也是国内第二家在AD领域下手的创新药企业。索元生物能否在此药物上有所突破,目前看来还是前路漫漫。

 

其实,在“起死回生”的创新药研发历程中,罕见成功例子,经典的案例就是

比伐芦定。比伐芦定最初是渤健公司在上世纪90年代初开发的抗凝药物,因为疗效不及肝素在1994年被放弃。到了1997年,渤健收到了Medicines公司的邀请,后者希望以200万美元加800万美元里程碑费用的方式,买下比伐芦定所有的权益,包括临床试验数据、专利等。买下比伐芦定后,Medicines公司发现,在急性心绞痛患者中,该药比肝素在安全有效性上有明显优势,于是决定研发。最后,靠着不稳定型心绞痛这个适应症,这款药在2000年获批。最终,比伐芦定为Medicines公司带来了总共50亿美元的收入。

 

争议:

是冒险还是探险?

 

在罗文看来,索元生物模式的好处很明显。

 

一是资金成本,引进失败药物的成本极低,甚至可能没有前期费用。索元过去三年支付的许可里程费用分别为148万元、282万元、1110万元。

 

二是时间成本,罗文表示,因为引进的失败药物都处于临床后期,所以当找到生物标志物后,可以直接从三期临床开始,每个项目周期大概在3到5年,一般研发一款新药需要10年,他们可以极大地缩短研发进程。

 

但是现实并没有罗文预想的那么乐观。初看,这种“捡漏”模式在时间成本和资金成本上具有相对优势,但是从本质上来看,这种研发模式难度比license in模式更大。

 

2014年至今,索元生物共引进了8款产品,但只有1款临床III期、1款临床I期,其余还都处在寻找生物标志物的阶段。上文提到的进展最快的药物是2014年从礼来引进的DB102,招股书显示,预计上市时间是2024年。这个时间和速度,跟原研药企从零开始时间相当,相比于“license in”模式的企业就更慢了。

 

另外,在资金上,相比目前动辄上千万美元首付款的“license in”交易,索元的引进“废弃”管线确实能省掉一大笔授权费用。但是后期长时间的研发费用也是一个无底洞。

 

过去三年,索元生物随着管线的不断深入,研发开支大幅上升,2020年增幅达到了54.95%,研发总支出3.67亿元。另外,从招股书上看,未来五年,进展最快的3条管线的研发投入将合计20.71亿元,而索元生物账面资金仅有7.68亿元。IPO成功与否将可能直接决定这家公司的命运。

 

另外,也有业内人士分析,创新药的研发过程比较久,如果是热门靶点或者前景很大的靶点,大药企即便失败了,也不会轻易放弃或者卖给其他公司。如果药企决定转让失败产品,也是经过反复测验和严谨分析,实在看不到什么价值才会低价甩卖,这其中的风险可想而知。

 

对于索元生物的“创新”模式,到底能不能变废为宝,能否挖出真正的金矿,最终还要看产品的成功率。

 

参考文章:

[1] 健识局:《索元生物的困局:号称专业“捡漏”,实则9年一事无成》

[2] 氨基财经:《“花式”玩法!专门引进失败管线做创新药,估值160亿登陆科创板》

[3] 生辉:《新型License-in模式吸金超12亿元,被大厂“抛弃”的创新药能否助索元生物圆梦科创板?》

[4] 经济观察网:《低价接盘失败药想“变废为宝”,索元冲击科创板,但新模式没跑通,“便宜没好货”?》

[5] 药明康德:《创新的春天,期待重磅新药的诞生——专访索元生物创始人罗文博士》

[6] 雪球:《索元生物申报科创板上市:站在巨人肩膀上的精准医疗》

[7] IPO日报:《索元生物估值一年猛增十几倍 高达163亿 却无上市产品 还年年亏损》

[8] 蓝鲸财经:《索元生物CEO:站在巨人肩膀,让失败的三期药物“起死回生”》

[9] 科技日报:《索元生物个性化创新药开发模式被认可》

[10] 经济参考报:《索元生物报告期内持续亏损 原始取得发明专利仅3项》

[11] 投资时报:《索元生物冲刺科创板:累亏4.6亿,靠股权融资“钱”路走下坡?》


来源:思齐俱乐部

作者:四叶草

排版:Janessa

责编:Adam





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本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
索元生物,新模式,科创板,标志物,创新,药企

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