16535台,飞利浦最严重召回

2021
08/06

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赛柏蓝器械
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源:医疗器械经销商联盟

编辑:联盟菌


 

 
十天之内,飞利浦医疗再现大批医疗设备 I 级最严重召回!

 


8月3日,FDA官网信息公布,因存在接收低氧的风险,飞利浦伟康再次召回一批呼吸机。FDA 已将此确定为 I 类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。


据悉,自FDA官方公布飞利浦呼吸机再次 I 级召回后,飞利浦的股价已经下跌17%。





 

16535台呼吸机,I 级最严重召回!




据FDA了解,召回原因为:


飞利浦伟康正在召回提供高流量治疗的 V60 和 V60 Plus 呼吸机(软件版本 3.00 和软件版本 3.10),因为如果系统压力达到默认最大值,依赖呼吸机提供高流量氧气治疗的患者将面临风险限制。


如果氧气流因任何原因部分阻塞,就会发生这种情况。如果医疗保健提供者未解决导致最大系统压力的问题,呼吸机将继续为患者提供较低的氧气流速并发出低优先级警报。这可能导致严重的不良事件,包括死亡。  


此问题已发生 61 起事故,25 人受伤,没有死亡报告。


并且,在 6 月 18 日,飞利浦伟康已向所有受影响的客户发送了一封“紧急现场安全通知”,并在使用该设备进行高流量氧疗时提供了以下说明:


  • 持续监测患者的氧饱和度。

  • 对所有依赖补充氧气和有临床恶化风险的患者提供持续和密切的监测,以防止血氧水平、呼吸功、呼吸窘迫和由此导致的医疗升级的危险下降。

  • 紧急响应所有警报,无论警报优先级如何。

  • 如果临床医生无法持续密切监测患者,请勿使用高流量治疗。

  • 请参阅并遵循标题为“V60 Plus 用户手册附录:高流量治疗安全和警报第 3 页,共 8 页功能”的用户手册附录(安全通知随附)。本用户手册附录提供了有关“无法达到目标流量”(CRTF) 警报功能的其他技术细节。

    等等。


十天前(7月22日),FDA官网公布飞利浦呼吸机和 BiPAP 机器同样被确认为 I 级召回,并且该召回涉及300万至400万台设备,召回或致飞利浦损失金额预计约39亿元。


并且,根据我国国家药监局6月17日消息,飞利浦伟康无创呼吸机也在国内进行了大规模召回,涉及产品在中国已销售数量达28411台。


如此频繁且大规模的召回,对飞利浦相关业务的影响不言而喻,直接给竞争对手让出了市场空间。


7月14日,飞利浦竞争对手 ResMed 在一份声明中表示,由于对于呼吸机等产品的需求大幅增长,该公司正在扩大生产。


同时,ResMed首席执行官 Mick Farrell 甚至表示:“我想向我们的患者、提供者、医生和社区保证ResMed 设备使用安全,不受飞利浦召回的影响,ResMed 设备使用的材料与飞利浦在其召回机器中使用的材料不同。”如此看来,ResMed 似乎已经做好了从飞利浦手中夺取市场份额的准备。





 

进口医疗器械企业

国内频陷召回



另外,据国家医保局了解,截至6月30日,2021年上半年国家药监局共发布172则产品召回报告,共涉及119家医疗器械生产企业269种医疗器械产品。其中,境内召回产品43种,占16%;境外召回产品226种,占84%。


据不完全统计,其中涉及飞利浦产品的召回次数就达到了24次,主要产品包括呼吸机、监护仪以及X射线计算机体层摄影设备等设备。



在上述表格中我们可以看出,目前飞利浦在国内召回数量最多的产品主要集中的呼吸机上,达到了29万台。虽然召回等级基本在二级、三级,但是不论是对飞利浦呼吸机的国内用户还是国际用户,都产生了莫大的影响。





 

后疫情时代

这类产品或被频繁召回



2020年,因为疫情的原因,呼吸机、一次性口罩、防护服等产品需求急剧增长。各类企业“跨界”进入医疗器械行业,为全球疫情“添砖加瓦”。


例如,在美国,福特汽车和通用汽车与通风机制造商合作制造通风机;在德国,大众汽车公司将生产转向换气扇和口罩;在意大利,法拉利和克莱斯勒汽车曾与该国最大的呼吸机制造商谈判,以帮助提高呼吸机的产量。


而在国内,比亚迪、上汽通用五菱、富士康、中国石化、长盈精密、中光电特、爹地宝贝、拓野机器人、新纶科技、OPPO、vivo、中顺洁柔、红豆股份、盛虹集团等多家公司则跨界造口罩抗击疫情。


根据海关总署的统计,2020年一季度,我国进口呼吸机及正压治疗机等设备59636台,比去年同期增加63.4%。


但是当疫情进入持久战,不论是呼吸机还是口罩、防护服,也将同时成为了我国召回大军中最亮眼的一颗星。


据了解,近几个月我国国产医疗器械企业中被召回次数最多的产品,就是口罩和医用防护服。


光是7月份,国家药监局官方网站就公布了玉溪美辰医疗用品有限公司、安徽弋尚纺织科技有限公司、安徽金贝冠药业有限公司以及潜山县天虹卫生材料有限公司等多家械企,对一次性使用医用口罩以及防护服进行大批量召回。


如此频次的主动召回,在国产企业召回历史上,可是刷新了记录。


显然,不论是飞利浦这类大型医械公司,还是国产中小企业。后疫情时代,当潮水退去,必然会有大批疫情期间的“明星”产品,将迎来市场的严格考验。


 END


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关键词:
医疗器械,飞利浦,呼吸机,防护服,召回

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