将AD诊断提前6年,Diadem诊断抗体专利在中国获授权

2021
08/06

+
分享
评论
凯莱英医药
A-
A+

欢迎关注凯莱英药闻公众号

8月4日,诊断试剂开发公司Diadem宣布,其阿尔兹海默症(AD)早期诊断抗体AlzoSure Predict专利在中国获授权,该专利涵盖了抗体氨基酸序列和制备方法等关键要素,到期时间为2035年9月。

中国老年医学会数据显示,当前中国约有1000万阿尔兹海默症患者,是世界上阿尔茨海默病患者最多的国家,此外还有3000多万人患有轻度认知障碍。到2050年,中国老年痴呆症患者的数量预计将超过4000万。简单而准确的基于血液的检测方法在中国将具有巨大价值,特别是可以在疾病过程早期识别患者的检测。

FDA于6月7日加速批准靶向淀粉样β蛋白(Aβ)单抗Aducanumab上市,但该药的两项三期临床试验一成一败,有效性受到FDA专家委员会的质疑。

尽管如此,6月24日,FDA同时授予两个靶向淀粉样β蛋白(Aβ)单抗——礼来Donanemab和卫材Lecanemab突破性疗法认定(BTD),两个BTD均基于药物的II期临床试验,其中Donanemab达到主要终点,Lecanemab未达主要终点,但均显著改善了淀粉样β蛋白水平且均已开展III期临床试验。

越来越多阿尔茨海默症创新药开发转向早期标志物治疗,阿尔茨海默症早期诊断越来越重要,以Lecanemab为例。

Lecanemab的IIb期临床试验的开发标签延展试验数据显示,随着时间推移Lecanemab可迅速降低大脑淀粉样β蛋白水平。此外,Lecanemab治疗阿尔茨海默症早期患者的III期临床试验(AHEAD 3-45)已于2021年3月结束患者招募,共计招募1795名阿尔茨海默症早期患者。该III期临床试验将探索治疗无临床症状但淀粉样β蛋白水平已处于中等或偏高的患者。

与AD药品开发的治疗前移相对应,可准确早期检测AD的检测试剂也将价值斐然。

AlzoSure技术采用受专利保护的抗体对血液中与AD发病相关构象改变的p53异构体,该异构体中aa282-297线性表位被暴露,该异构体被发现在阿尔兹海默症患者的生物样品(血细胞等)及生物液体样品(血、血浆、血清、唾液、尿液)中被大量表达,在轻度认知障碍患者中同样表达,且与认知障碍的进展呈正相关。

Diadem首席执行官Paul Kinnon表示,Diadem将在未来几周公布更多的验证数据,以证明AlzoSure生物标志物检测最早可在确诊前6年准确预测AD的进展,AUC(曲线下面积)>90%。此外,这些新数据表明,AlzoSure Predict可以准确地对早期疾病状态进行分类,AUC为95%,区分个体是否被恰当地归类为有主观记忆主诉(SMC)或轻度认知损害(MCI)。

版权说明:本文来自凯莱英,感谢关注、转发。欢迎媒体/机构转载,转载请注明来自“凯莱英药闻”。


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
早期,蛋白,临床试验,患者,中国

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!