肿瘤早筛跻身发展快车道 液体活检技术成新宠

恶性肿瘤因具有高发病率以及高死亡率，已成为全球民众生命健康的最大威胁之一，但其并非没有对策。普通无症状人群及癌症高危人群只要能够在癌症早期甚至癌前病变时期检测出癌症并及早治疗，将会大大提高癌症患者五年生存率，同时减少相关治疗费用。

癌症，即恶性肿瘤一直是全球人类死亡的主要原因，谈“癌”色变由此而来。根据世界卫生组织（WHO）2015年的估计，在172个国家中的91个国家，癌症是70岁之前的第一或第二大死因，在另外22个国家中，癌症在死因中排名第三或第四。在中国人死亡原因排名中，恶性肿瘤一直占据前列。根据国家统计局数据，近十年我国恶性肿瘤死亡人数占总死亡人数比例为20~30%，农村人口中恶性肿瘤死亡率稳居前三，城市人口恶性肿瘤死亡率排名所有死因之首。从不同地区的癌症新发统计数据看，中国是全球范围内新发病例数最高的国家，2020年新发癌症病例456.87万，是排名第二的美国新发病例数的两倍，约占全球新发病例数的1/4。

三种传统早筛模式

当前，肿瘤早筛有多种检测方式，传统肿瘤早筛主要技术有医学影像学检查、肿瘤标志物检测以及组织活检。但几类早筛技术都有局限性。

医学影像学检查属于传统的肿瘤早筛技术，在肿瘤诊断上具有重要地位，但由于其对检查人具有潜在的身体危害（如放射性射线伤害等等），不适合用于大规模的人群癌症筛查。

血清肿瘤标志物指特征性存在于恶性肿瘤细胞、由恶性肿瘤细胞异常产生或是宿主对肿瘤的刺激反应而产生的物质。其存在于肿瘤的组织、体液、排泄物中，能够被特异性检测到从而反映肿瘤的发生发展情况。由于肿瘤标志物的特异性不够强，不能单独依靠肿瘤标志物进行肿瘤诊断，因此肿瘤标志物检测主要被用于肿瘤初筛和辅助诊断，其亦是监测肿瘤治疗疗效、复发转移的重要手段。

组织活检虽然是常用的病理学诊断手段且诊断准确性高、设备简单、费用较低，但由于其具有侵入性，对于部分处于癌症后期的患者以及部分癌症部位不适于进行组织取样，给组织活检技术带来了一定应用局限。如要寻找进一步的检测替代方法，便需要一种能够解决组织活检现有问题同时还能够保持其金标准特点的检测技术。研究发现，组织活检样本的组织病理学特征可在液体活检样本中重现。

液体活检成新宠

液体活检提供了一种新的肿瘤早筛技术，取样方便快捷、安全无创且易于大规模应用，与传统肿瘤早筛技术相比，更适于在大规模人群中进行早期筛查。目前，市面上的肿瘤早筛服务和产品绝大部分基于液体活检技术，将有望改变癌症诊治现状，极大地提高人类解决癌症的能力。

资料来源：Nature Reviews Genetics，华安证券研究所

液体活检广义上是指从各种生物液体（主要是血液，但也包括尿液、腹水或胸腔积液等）中取样并对特定的分析物进行分析。由于其方便、快捷、非入侵性等优势，液体活检技术展示出了其作为肿瘤早筛技术的强大优势，逐渐成为肿瘤早筛的主要技术。

液体活检技术能否实现临床应用，从尚无症状人群以及肿瘤高危人群中进行大规模筛查，筛查出体内具有癌前病变及早期癌症患者，需要进行大规模的临床队列研究以反映检测性能，这是实现早筛临床落地的必要条件。对于临床队列研究结果描述，目前已有较为通用的评价指标，反应肿瘤早筛技术的应用效果。

液体活检标志物检测方法

选定检测标记物后，下一步便是选择捕获检测标记物的检测方法。目前，用于肿瘤早筛的液体活检检测技术主要有PCR和高通量测序技术NGS两种。

PCR技术是一种用于放大扩增特定的DNA片段的技术，可看作是生物体外的特殊DNA复制，其最大特点是能将微量的DNA大幅增加，常应用的是实时荧光定量PCR技术和数字PCR技术，通过定量测定可得特定标志物信号的捕获情况。NGS技术能一次并行对几万条到几百万条DNA分子进行序列测定，通常读长较短我，稳定性好，准确性高，可捕获低频罕见变异。通过将测序结果与正常序列对比，即可反映出相关信息。两种检测方法各有其优缺点和适用范围。通常肿瘤早筛企业选定其中一种测序方法后，会一直在此平台上开发产品，既有利于技术迭代也以保持产品的协同连贯性。此外也有企业会在两种不同平台上均有开发产品，以更好地应对不同的检测需要。

肿瘤早筛未来市场

当前，我国人口老龄化趋势凸显。随着人们生活水平改善，人均消费卫生支出逐年增加，健康管理意识不断加强，肿瘤等慢性病成为人们关注的重点。我国基于液体活检的肿瘤早筛市场发展虽仍处于早期，但随着技术的不断突破和国家政策的大力支持，预计2030年市场规模有望超千亿。

国家政策利好

我国肿瘤发病率及死亡率高居世界各国前列，早预防、早筛查、早诊治是降低肿瘤死亡率的有效手段。一直以来，慢性病防治都是国家政策关注重点。2015年起国家陆续颁布癌症早筛早诊文件，其他相关文件中也反复提及肿瘤早筛一词，从国家层面上确立了肿瘤早筛的重要地位。

早筛上中下游主要企业

早筛市场进入发展快车道

肿瘤早筛布局企业或通过更优异的性能数据和更丰富的推广渠道进行差异化竞争；或在产品注册证上强调先发优势。在激烈竞争下，天然形成了优胜劣汰的市场环境，马太效应愈加明显，拥有独家核心技术及丰富渠道的企业得以留在市场上，肿瘤早筛行业进入良性发展的高速车道。虽然整体上来说肿瘤早筛市场不如肿瘤伴随诊断市场成熟，但由于大量资金涌入，技术日新月异，肿瘤早筛市场已进入发展快车道，市场竞争激烈。

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【来源】  医疗器械创新网，整理自华安证券、国家统计局、各政府网站  

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